Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD5213 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata Tourette-kórban szenvedő serdülőknél

2016. szeptember 22. frissítette: AstraZeneca

Az AZD5213 6 hónapos, többközpontú, randomizált, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálata Tourette-kórban szenvedő serdülőknél

Ez egy kétrészes, randomizált, többközpontú, vak vizsgálat Tourette-kórban szenvedő serdülők körében. Legfeljebb 21 napos szűrési időszak áll majd rendelkezésre, amely során megállapítják a tantárgyi alkalmasságot. A vizsgálat 1. részében az AZD5213 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egy 1 hetes időszak alatt értékelik.

A vizsgálat 2. részében az AZD5213 és a placebo két dózisának (a vizsgálat 1. részében szereplő tolerálhatóságtól függően) biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát hat egymást követő négyhetes keresztezési perióduson keresztül értékelik. Minden alany AZD5213-at és placebót is kap. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 (±) 7. napon nyomon követési vizsgálatra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kétrészes vizsgálat az AZD5213-ról Tourette-kórban szenvedő serdülőknél (12-17 éves korig).

A vizsgálat 1. részében, egy legfeljebb 21 napos szűrési időszakot követően, az 1. napon, az alapvonali eljárások elvégzése után, a jogosult alanyok egyszeri, alacsony dózisú AZD5213-at kapnak a klinikán.

A vizsgálati gyógyszer 1. napon történő adagolása után a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a klinikán értékelik, és vérmintákat vesznek a farmakokinetikai (PK) elemzéshez. A 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napon az alanyok vizsgálati gyógyszert vesznek, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot, és értékelik a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A 8. napon a klinikán történik a biztonságosság, a tolerálhatóság és a vérmintavétel a PK elemzéshez (adagolás előtt és 2-4 órával az adagolás után). A tanulmány 2. része hat egymást követő keresztezési periódusból áll. A vizsgálat 2. részében minden vizsgálati gyógyszert két 4 hetes periódusban kell beadni (összesen hat kezelési időszak). Minden vizsgálati gyógyszert az 1-3. periódusok egyikében, majd a 4-6. periódusok egyikében kapnak meg. Körülbelül 24 alany kap vizsgálati gyógyszert ennek a tanulmánynak az 1. részében, hogy a 2. részben körülbelül 18 alanyt végezzen el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, ≥ 12 és < 18 év közötti életkor a kiinduláskor (1. nap).
  2. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás, szövegfeldolgozó (DSM-IV-TR) Tourette-kór kritériumainak, a Kiddie-SADS (affektív rendellenességek és skizofrénia ütemezése) – jelen és életre szóló verziója (K-SADS) értékelése szerint. -PL) Tic rendellenesség-kiegészítés és klinikai interjú.
  3. A Yale Globális Tic Súlyossági Skála (YGTSS) Összes Tic súlyossági pontszám (TTS) ≥ 20 a szűréskor és az alapvonalon (1. nap).
  4. A Tourette-kór tüneteinek rontniuk kell az iskolai, foglalkozási és/vagy szociális funkciókat.
  5. Az alany által adott írásos beleegyezés vagy hozzájárulás, valamint a szülő(k)/gondviselő(k) által adott írásos beleegyezés, az intézményi felülvizsgálati bizottság/etikai bizottság szerint. 6. Súly ≥ 40 kg a szűrés és a kiindulási (1. nap) viziteken.

7. A vizsgáló véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany és a kijelölt gyám(ok) és/vagy szülő(k) valószínűleg megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Előzetes részvétel bármely AZD5213 vizsgálatban.
  2. Akut öngyilkosság, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít, amely aktív öngyilkossági gondolatot jelez bármilyen cselekvési szándékkal, a képernyőn vagy az alaphelyzetben (1. nap).
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. A kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve egyetlen gyermekkori lázrohamot.
  5. Bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség vagy tünet jelenléte, ha a vizsgáló megítélése szerint a pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség vagy tünet valószínűleg megzavarja a gyógyszer hatásának értelmezését, vagy befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére. 6. Bármilyen klinikailag fontos eltérés, amelyet a vizsgáló a szűréskor vagy a kiinduláskor (1. nap) állapított meg fizikális vagy neurológiai vizsgálatban, életjelben, EKG-ban vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amely káros lehet az alanyra nézve, vagy befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére. .

7. Bármilyen klinikailag fontos egészségügyi állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg romlik, káros lehet az alanyra nézve, vagy befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.

8. Klinikailag fontos alvászavar kórtörténete vagy jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: AZD5213 és placebo
kis dózisú AZD5213 kapszula; nagy dózisú AZD5213 kapszula; placebo kapszulák
Kísérleti: alacsony dózisú AZD5213
Drog: AZD5213 és placebo
kis dózisú AZD5213 kapszula; nagy dózisú AZD5213 kapszula; placebo kapszulák
Kísérleti: nagy dózisú AZD5213
Drog: AZD5213 és placebo
kis dózisú AZD5213 kapszula; nagy dózisú AZD5213 kapszula; placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tic súlyossági pontszám (csak a 2. résznél) Crossover elemzés 6 időszakon keresztül
Időkeret: 3 hetes kezelési időszak
Teljes tic súlyossági pontszám a Yale globális tic súlyossági skálán – csak a 2. rész (alacsonyabb, annál jobb), 0-50 tartomány
3 hetes kezelési időszak
Farmakokinetika: Maximális plazmakoncentráció (ng/ml) – csak az 1. rész
Időkeret: 1. nap
Farmakokinetika csak 1. rész: Maximális plazmakoncentráció (ng/ml) Egyszeri adag 1. nap AZD5213 0,5 mg
1. nap
Farmakokinetika: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (óra) – csak az 1. rész
Időkeret: 1. nap
Farmakokinetika csak 1. rész: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (óra) Egyszeri adag 1. nap AZD5213 0,5 mg
1. nap
Farmakokinetika : AUC (h*ng/ml) – Csak az 1. rész
Időkeret: 1. nap
Farmakokinetika csak 1. rész: Egyszeri adag 1. nap AZD5213 0,5 mg A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól végtelenig (h*ng/ml)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3032C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel