Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AZD5213 bij adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, in de leeftijd tussen ≥ 12 en < 18 jaar bij aanvang (dag 1).
2. Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor Gilles de la Tourette, zoals beoordeeld door de Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)-Present and Lifetime Version (K-SADS) -PL) Tic Disorder Supplement en klinisch interview.
3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Totale Tic Severity Score (TTS) ≥ 20 op scherm en baseline (dag 1).
4. Symptomen van de stoornis van Gilles de la Tourette moeten de school-, beroeps- en/of sociale functie aantasten.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming van de proefpersoon, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/voogd(en), zoals van toepassing volgens de Institutional Review Board/Ethics Committee. 6. Gewicht ≥ 40 kg bij de screening- en baselinebezoeken (dag 1).

7. Naar de mening van de onderzoeker moeten de proefpersoon en de aangewezen voogd(en) en/of ouder(s) waarschijnlijk worden geacht het onderzoeksprotocol na te leven en een grote kans te hebben het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

1. Voorafgaande deelname aan een AZD5213-onderzoek.
2. Acute suïcidaliteit zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" voor vraag #4 of vraag #5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wat duidt op actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, op scherm of basislijn (dag 1).
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
4. Geschiedenis van epileptische stoornis anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd.
5. Aanwezigheid van een psychiatrische of neurologische stoornis of symptoom, indien, naar het oordeel van de onderzoeker, de psychiatrische of neurologische stoornis of het symptoom waarschijnlijk de interpretatie van het geneesmiddeleffect zal verwarren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zal beïnvloeden. 6. Elke klinisch belangrijke afwijking zoals vastgesteld door de onderzoeker bij Screen of baseline (Dag 1) bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale tekenen, ECG of klinische laboratoriumtestresultaten die schadelijk kunnen zijn voor de proefpersoon of die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien .

7. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk zal verslechteren, schadelijk kan zijn voor de proefpersoon, of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan aantasten.

8. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke slaapstoornis.