Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AZD5213 en adolescentes con trastorno de Tourette
Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, de AZD5213 en adolescentes con trastorno de Tourette
Este es un estudio en dos partes, aleatorizado, multicéntrico y ciego en adolescentes con el trastorno de Tourette. Habrá un período de selección de hasta 21 días en el que se determinará la elegibilidad del sujeto. En la Parte 1 del estudio, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD5213 se evaluarán durante un período de 1 semana.
En la Parte 2 del estudio, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de dos dosis (según la tolerabilidad en la Parte 1 del estudio) de AZD5213 y el placebo se evaluarán durante seis períodos cruzados consecutivos de cuatro semanas. Cada sujeto recibirá AZD5213 y placebo. Se realizará una visita de seguimiento a los 14 (±) 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de dos partes de AZD5213 en adolescentes (edades 12-17 años) con trastorno de Tourette.
En la Parte 1 del estudio, luego de un período de selección de hasta 21 días, el Día 1, después de realizar los procedimientos de referencia, los sujetos elegibles recibirán una dosis baja única de AZD5213 en la clínica.
Después de la dosificación del fármaco del estudio el día 1, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en la clínica y se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK). Los días 2, 3, 4, 5, 6 y 7, los sujetos tomarán el fármaco del estudio y serán contactados por teléfono y se evaluarán los eventos adversos y los medicamentos concomitantes. El día 8, la seguridad, la tolerabilidad y la toma de muestras de sangre para el análisis farmacocinético (antes de la dosis y de 2 a 4 horas después de la dosis) se realizarán en la clínica. La Parte 2 del estudio constará de seis períodos cruzados consecutivos. En la Parte 2 del estudio, cada fármaco del estudio se administrará en dos períodos de 4 semanas (seis períodos de tratamiento, en total). Cada fármaco del estudio se recibirá en uno de los Períodos 1 a 3 y nuevamente en uno de los Períodos 4 a 6. Aproximadamente 24 sujetos recibirán el fármaco del estudio en la Parte 1 de este estudio para completar aproximadamente 18 sujetos en la Parte 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre las edades de ≥ 12 y < 18 años al inicio del estudio (Día 1).
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para el trastorno de Tourette, según lo evaluado por Kiddie-SADS (Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia), versión actual y de por vida (K-SADS) -PL) Suplemento Trastorno de Tics y entrevista clínica.
- Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) Puntuación total de gravedad de tics (TTS) ≥ 20 en la selección y al inicio (día 1).
- Los síntomas del trastorno de Tourette deben afectar la función escolar, laboral y/o social.
- Asentimiento informado por escrito o consentimiento proporcionado por el sujeto, y consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/tutores, según corresponda según la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética. 6. Peso ≥ 40 kg en las visitas de selección y de referencia (Día 1).
7. En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto y los tutores y/o padres designados probablemente cumplan con el protocolo del estudio y que tengan una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Participación previa en cualquier estudio AZD5213.
- Tendencia suicida aguda como se evidencia al responder "sí" a la pregunta n. ° 4 o la pregunta n. ° 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), que indica ideación suicida activa con cualquier intención de actuar, en Screen o línea de base (Día 1).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de trastorno convulsivo que no sea una única convulsión febril infantil.
- Presencia de cualquier trastorno o síntoma psiquiátrico o neurológico si, a juicio del investigador, es probable que el trastorno o síntoma psiquiátrico o neurológico confunda la interpretación del efecto del fármaco o afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio. 6. Cualquier anormalidad clínicamente importante según lo determine el investigador en la selección o en la línea de base (día 1) en el examen físico o neurológico, signos vitales, ECG o resultados de pruebas de laboratorio clínico que podría ser perjudicial para el sujeto o podría afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio .
7. Historia o presencia de cualquier condición médica clínicamente importante que, a juicio del investigador, pueda deteriorarse, podría ser perjudicial para el sujeto o podría afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.
8. Antecedentes o presencia de un trastorno del sueño clínicamente importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsulas de dosis baja de AZD5213; cápsulas de dosis alta de AZD5213; cápsulas de placebo
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Experimental: dosis baja AZD5213
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cápsulas de dosis baja de AZD5213; cápsulas de dosis alta de AZD5213; cápsulas de placebo
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Experimental: dosis alta AZD5213
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cápsulas de dosis baja de AZD5213; cápsulas de dosis alta de AZD5213; cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la gravedad de los tics (parte 2 únicamente) Análisis cruzado durante 6 períodos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 3 semanas
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Puntaje total de la gravedad de los tics en la escala global de gravedad de los tics de Yale: parte 2 únicamente (cuanto más bajo, mejor), rango de 0 a 50
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Período de tratamiento de 3 semanas
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (ng/ml) - Parte 1 únicamente
Periodo de tiempo: Día 1
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Farmacocinética Parte 1 únicamente: Concentración plasmática máxima (ng/ml) Dosis única Día 1 AZD5213 0,5 mg
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Día 1
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Farmacocinética: Tiempo hasta la concentración máxima (hr) - Parte 1 solamente
Periodo de tiempo: Día 1
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Farmacocinética Parte 1 únicamente: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (h) Dosis única Día 1 AZD5213 0,5 mg
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Día 1
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Farmacocinética: AUC (h*ng/ml) - Parte 1 únicamente
Periodo de tiempo: Día 1
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Farmacocinética Parte 1 únicamente: Dosis única Día 1 AZD5213 0,5 mg Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) 0 a infinito (h*ng/ml)
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- D3032C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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