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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AZD5213 bei Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

22. September 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AZD5213 bei Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Dies ist eine zweiteilige, randomisierte, multizentrische, verblindete Studie an Jugendlichen mit Tourette-Syndrom. Es wird einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen geben, in dem die Eignung des Probanden festgestellt wird. In Teil 1 der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD5213 über einen Zeitraum von einer Woche bewertet.

In Teil 2 der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei Dosen (abhängig von der Verträglichkeit in Teil 1 der Studie) von AZD5213 und Placebo über sechs aufeinanderfolgende vierwöchige Crossover-Zeiträume bewertet. Jeder Proband erhält sowohl AZD5213 als auch ein Placebo. Ein Nachuntersuchungsbesuch findet 14 (±) 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, zweiteilige Studie zu AZD5213 bei Jugendlichen (Alter 12–17 Jahre) mit Tourette-Syndrom.

In Teil 1 der Studie erhalten berechtigte Probanden nach einem bis zu 21-tägigen Screening-Zeitraum am ersten Tag, nachdem die Basisverfahren durchgeführt wurden, in der Klinik eine einzelne, niedrige Dosis AZD5213.

Nach der Dosierung des Studienmedikaments am ersten Tag werden Sicherheit und Verträglichkeit in der Klinik beurteilt und es werden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen. An den Tagen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nehmen die Probanden das Studienmedikament ein und werden telefonisch kontaktiert und unerwünschte Ereignisse sowie Begleitmedikamente werden beurteilt. Am 8. Tag werden Sicherheit, Verträglichkeit und Blutentnahme für die PK-Analyse (vor der Verabreichung und 2–4 Stunden nach der Verabreichung) in der Klinik durchgeführt. Teil 2 der Studie wird aus sechs aufeinanderfolgenden Crossover-Perioden bestehen. In Teil 2 der Studie wird jedes Studienmedikament in zwei 4-wöchigen Zeiträumen verabreicht (insgesamt sechs Behandlungszeiträume). Jedes Studienmedikament wird in einer der Perioden 1–3 und erneut in einer der Perioden 4–6 erhalten. Ungefähr 24 Probanden erhalten in Teil 1 dieser Studie das Studienmedikament, um ungefähr 18 Probanden in Teil 2 abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen ≥ 12 und < 18 Jahren zu Studienbeginn (Tag 1).
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für das Tourette-Syndrom, wie anhand der Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) – aktuelle und lebenslange Version (K-SADS) beurteilt -PL) Ergänzung zur Tic-Störung und klinisches Interview.
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (TTS) ≥ 20 beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1).
  4. Die Symptome des Tourette-Syndroms müssen die schulische, berufliche und/oder soziale Funktion beeinträchtigen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung des Probanden sowie schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, je nach Institutional Review Board/Ethics Committee. 6. Gewicht ≥ 40 kg beim Screening und bei den Basisbesuchen (Tag 1).

7. Nach Ansicht des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband und die benannten Erziehungsberechtigten und/oder Eltern wahrscheinlich das Studienprotokoll einhalten und eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Vorherige Teilnahme an einer AZD5213-Studie.
  2. Akute Suizidalität, nachgewiesen durch die Beantwortung von Frage Nr. 4 oder Nr. 5 mit „Ja“ auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), was auf aktive Suizidgedanken mit Handlungsabsicht beim Screening oder zu Beginn (Tag 1) hinweist.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Andere Anfallsleiden in der Anamnese als ein einzelner Fieberkrampf im Kindesalter.
  5. Vorliegen einer psychiatrischen oder neurologischen Störung oder eines Symptoms, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die psychiatrische oder neurologische Störung oder das Symptom wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verfälscht oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt. 6. Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die vom Prüfarzt beim Screening oder zu Studienbeginn (Tag 1) bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wurde und die sich nachteilig auf den Probanden auswirken oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte .

7. Anamnese oder Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich verschlechtern wird, sich nachteilig auf den Probanden auswirken oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte.

8. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Schlafstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: AZD5213 und Placebo
niedrig dosierte AZD5213-Kapseln; hochdosierte AZD5213-Kapseln; Placebo-Kapseln
Experimental: niedrige Dosis AZD5213
Arzneimittel: AZD5213 und Placebo
niedrig dosierte AZD5213-Kapseln; hochdosierte AZD5213-Kapseln; Placebo-Kapseln
Experimental: hochdosiert AZD5213
Arzneimittel: AZD5213 und Placebo
niedrig dosierte AZD5213-Kapseln; hochdosierte AZD5213-Kapseln; Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Tic-Schweregrad-Score (nur Teil 2) Crossover-Analyse über 6 Zeiträume
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlungsdauer
Gesamt-Tic-Schweregrad-Score auf der Yale Global Tic Severity Scale – nur Teil 2 (niedriger ist besser), Bereich 0–50
3-wöchige Behandlungsdauer
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (ng/ml) – nur Teil 1
Zeitfenster: Tag 1
Pharmakokinetik Nur Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (ng/ml) Einzeldosis Tag 1 AZD5213 0,5 mg
Tag 1
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Std.) – Nur Teil 1
Zeitfenster: Tag 1
Pharmakokinetik Nur Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Std.) Einzeldosis Tag 1 AZD5213 0,5 mg
Tag 1
Pharmakokinetik: AUC (h*ng/ml) – Nur Teil 1
Zeitfenster: Tag 1
Pharmakokinetik Nur Teil 1: Einzeldosis Tag 1 AZD5213 0,5 mg Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) 0 bis unendlich (h*ng/ml)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3032C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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