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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'AZD5213 negli adolescenti con disturbo di Tourette

22 settembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare dell'AZD5213 negli adolescenti con disturbo di Tourette

Questo è uno studio in due parti, randomizzato, multicentrico, in cieco su adolescenti con disturbo di Tourette. Ci sarà un periodo di screening fino a 21 giorni in cui verrà determinata l'idoneità del soggetto. Nella Parte 1 dello studio, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD5213 saranno valutate durante un periodo di 1 settimana.

Nella Parte 2 dello studio, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di due dosi (a seconda della tollerabilità nella Parte 1 dello studio) di AZD5213 e del placebo saranno valutate attraverso sei periodi incrociati consecutivi di quattro settimane. Ogni soggetto riceverà sia AZD5213 che placebo. Una visita di follow-up avrà luogo a 14 (±) 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in due parti su AZD5213 in adolescenti (età 12-17 anni) con disturbo di Tourette.

Nella Parte 1 dello studio, dopo un periodo di screening fino a 21 giorni, il Giorno 1, dopo l'esecuzione delle procedure di base, i soggetti idonei riceveranno una singola dose bassa di AZD5213, in clinica.

Dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in clinica e verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK). Nei giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 i soggetti assumeranno il farmaco in studio e saranno contattati telefonicamente e saranno valutati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti. Il giorno 8, la sicurezza, la tollerabilità e il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica (pre-dose e 2-4 ore post-dose) saranno eseguiti in clinica. La parte 2 dello studio consisterà in sei periodi incrociati consecutivi. Nella Parte 2 dello studio, ciascun farmaco in studio verrà somministrato in due periodi di 4 settimane (sei periodi di trattamento, in totale). Ciascun farmaco oggetto dello studio verrà ricevuto in uno dei Periodi 1-3 e di nuovo in uno dei Periodi 4-6. Circa 24 soggetti riceveranno il farmaco in studio nella Parte 1 di questo studio al fine di completare circa 18 soggetti nella Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni al basale (Giorno 1).
  2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo di Tourette, come valutato dal Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)-Present and Lifetime Version (K-SADS) -PL) Supplemento disturbo da tic e colloquio clinico.
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTS) ≥ 20 allo Screening e al basale (Giorno 1).
  4. I sintomi del Disturbo di Tourette devono compromettere la funzione scolastica, lavorativa e/o sociale.
  5. Consenso informato scritto o consenso fornito dal soggetto e consenso informato scritto fornito dal/i genitore/i/tutore/i, a seconda del Consiglio di revisione istituzionale/Comitato etico. 6. Peso ≥ 40 kg alle visite di screening e al basale (giorno 1).

7. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto e il/i tutore/i designato/i e/o genitore/i devono essere considerati in grado di rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Precedente partecipazione a qualsiasi studio AZD5213.
  2. Suicidalità acuta come evidenziato dalla risposta "sì" alla domanda n. 4 o alla domanda n.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Storia di disturbo convulsivo diverso da un singolo attacco febbrile infantile.
  5. Presenza di qualsiasi disturbo o sintomo psichiatrico o neurologico, se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo o sintomo psichiatrico o neurologico può confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco o influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio. 6. Qualsiasi anomalia clinicamente importante determinata dallo sperimentatore allo Screening o al basale (giorno 1) nell'esame fisico o neurologico, nei segni vitali, nell'ECG o nei risultati dei test clinici di laboratorio che potrebbero essere dannosi per il soggetto o potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio .

7. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe deteriorarsi, potrebbe essere dannosa per il soggetto o potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio.

8. Anamnesi o presenza di un disturbo del sonno clinicamente importante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: AZD5213 e placebo
capsule AZD5213 a basso dosaggio; capsule ad alto dosaggio AZD5213; capsule di placebo
Sperimentale: basso dosaggio AZD5213
Droga: AZD5213 e placebo
capsule AZD5213 a basso dosaggio; capsule ad alto dosaggio AZD5213; capsule di placebo
Sperimentale: dose elevata AZD5213
Droga: AZD5213 e placebo
capsule AZD5213 a basso dosaggio; capsule ad alto dosaggio AZD5213; capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di gravità dei tic (solo parte 2) Analisi incrociata su 6 periodi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 settimane
Punteggio totale di gravità dei tic sulla scala globale di gravità dei tic di Yale - solo parte 2 (più basso è meglio), intervallo 0 - 50
Periodo di trattamento di 3 settimane
Farmacocinetica: Concentrazione plasmatica massima (ng/ml) - Solo parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica Solo Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (ng/ml) Dose singola Giorno 1 AZD5213 0,5 mg
Giorno 1
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (ore) - solo parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica Solo parte 1: tempo alla massima concentrazione plasmatica (ore) Dose singola Giorno 1 AZD5213 0,5 mg
Giorno 1
Farmacocinetica: AUC (h*ng/ ml) - Solo parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica Solo parte 1: Dose singola Giorno 1 AZD5213 0,5 mg Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) Da 0 a infinito (h*ng/ml)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3032C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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