Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do AZD5213 em Adolescentes com Transtorno de Tourette
Um estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de AZD5213 em adolescentes com transtorno de Tourette
Este é um estudo duplo, randomizado, multicêntrico e cego em adolescentes com Transtorno de Tourette. Haverá um período de triagem de até 21 dias no qual a elegibilidade do sujeito será determinada. Na Parte 1 do estudo, a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD5213 serão avaliadas durante um período de 1 semana.
Na Parte 2 do estudo, a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de duas doses (dependendo da tolerabilidade na Parte 1 do estudo) de AZD5213 e placebo serão avaliadas por meio de seis períodos cruzados consecutivos de quatro semanas. Cada indivíduo receberá AZD5213 e placebo. Uma visita de acompanhamento ocorrerá 14 (±) 7 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, em duas partes de AZD5213 em adolescentes (idades de 12 a 17 anos) com Transtorno de Tourette.
Na Parte 1 do estudo, após um período de triagem de até 21 dias, no Dia 1, após a realização dos procedimentos de linha de base, os indivíduos elegíveis receberão uma dose única e baixa de AZD5213, na clínica.
Após a dosagem do medicamento do estudo no Dia 1, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas na clínica e amostras de sangue serão coletadas para análise farmacocinética (PK). Nos dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7, os indivíduos tomarão o medicamento do estudo e serão contatados por telefone e os eventos adversos e medicações concomitantes serão avaliados. No dia 8, segurança, tolerabilidade e amostragem de sangue para análise PK (pré-dose e 2-4 horas após a dose) serão realizadas na clínica. A Parte 2 do estudo consistirá em seis períodos de cruzamento consecutivos. Na Parte 2 do estudo, cada medicamento do estudo será administrado em dois períodos de 4 semanas (seis períodos de tratamento, no total). Cada medicamento do estudo será recebido em um dos Períodos 1-3 e novamente em um dos Períodos 4-6. Aproximadamente 24 indivíduos receberão o medicamento do estudo na Parte 1 deste estudo para completar aproximadamente 18 indivíduos na Parte 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idades entre ≥ 12 e < 18 anos no início do estudo (Dia 1).
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno de Tourette, conforme avaliado pelo Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)-Present and Lifetime Version (K-SADS -PL) Suplemento de Transtorno de Tique e entrevista clínica.
- Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) Pontuação Total de Gravidade de Tiques (TTS) ≥ 20 na tela e linha de base (Dia 1).
- Os sintomas do Transtorno de Tourette devem prejudicar a função escolar, ocupacional e/ou social.
- Consentimento informado por escrito ou consentimento fornecido pelo sujeito e consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis, conforme apropriado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética. 6. Peso ≥ 40 kg na triagem e nas visitas iniciais (dia 1).
7. Na opinião do investigador, o sujeito e o(s) tutor(es) designado(s) e/ou pai(s) devem ser considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Participação prévia em qualquer estudo AZD5213.
- Suicídio agudo, conforme evidenciado ao responder "sim" para a pergunta nº 4 ou nº 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), indicando ideação suicida ativa com qualquer intenção de agir, na triagem ou na linha de base (dia 1).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de transtorno convulsivo diferente de uma única convulsão febril na infância.
- Presença de qualquer distúrbio ou sintoma psiquiátrico ou neurológico, se, no julgamento do investigador, o distúrbio ou sintoma psiquiátrico ou neurológico provavelmente confundir a interpretação do efeito da droga ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo. 6. Qualquer anormalidade clinicamente importante conforme determinado pelo investigador na triagem ou linha de base (Dia 1) no exame físico ou neurológico, sinal vital, ECG ou resultados de testes laboratoriais clínicos que possam ser prejudiciais ao sujeito ou possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo .
7. Histórico ou presença de qualquer condição médica clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa se deteriorar, pode ser prejudicial ao sujeito ou pode afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
8. História ou presença de um distúrbio do sono clinicamente importante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsulas de AZD5213 de dose baixa; cápsulas de AZD5213 de dose elevada; cápsulas de placebo
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Experimental: dose baixa AZD5213
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cápsulas de AZD5213 de dose baixa; cápsulas de AZD5213 de dose elevada; cápsulas de placebo
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Experimental: alta dose AZD5213
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cápsulas de AZD5213 de dose baixa; cápsulas de AZD5213 de dose elevada; cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de gravidade do tique (somente parte 2) Análise cruzada em 6 períodos
Prazo: 3 semanas de tratamento
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Pontuação total de gravidade de tique na Escala Global de Gravidade de Tique de Yale - Parte 2 apenas (menor é melhor), faixa de 0 a 50
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3 semanas de tratamento
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Farmacocinética: Concentração Máxima no Plasma (ng/ml) - Parte 1 Apenas
Prazo: Dia 1
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Farmacocinética Parte 1 apenas: Concentração plasmática máxima (ng/ml) Dose única Dia 1 AZD5213 0,5 mg
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Dia 1
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Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima (h) - Parte 1 Apenas
Prazo: Dia 1
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Farmacocinética Parte 1 apenas: Tempo até a concentração plasmática máxima (h) Dose única Dia 1 AZD5213 0,5 mg
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Dia 1
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Farmacocinética: AUC (h*ng/ml) - Parte 1 Apenas
Prazo: Dia 1
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Farmacocinética Parte 1 apenas: Dose única Dia 1 AZD5213 0,5 mg Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) 0 a infinito (h*ng/ml)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- D3032C00001
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