Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AZD5213 у подростков с синдромом Туретта

22 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Шестимесячное многоцентровое рандомизированное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности AZD5213 у подростков с синдромом Туретта

Это рандомизированное многоцентровое слепое исследование, состоящее из двух частей, с участием подростков с синдромом Туретта. Будет установлен до 21-дневный период проверки, в течение которого будет определено право субъекта. В части 1 исследования безопасность, переносимость и фармакокинетика AZD5213 будут оцениваться в течение 1 недели.

В части 2 исследования безопасность, переносимость и предварительная эффективность двух доз (в зависимости от переносимости в части 1 исследования) AZD5213 и плацебо будут оцениваться в течение шести последовательных четырехнедельных перекрестных периодов. Каждый субъект получит как AZD5213, так и плацебо. Последующий осмотр проводится через 14 (±) 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование AZD5213, состоящее из двух частей, у подростков (в возрасте 12–17 лет) с синдромом Туретта.

В части 1 исследования, после периода скрининга продолжительностью до 21 дня, в день 1 после выполнения исходных процедур подходящие субъекты получат одну низкую дозу AZD5213 в клинике.

После введения дозы исследуемого препарата в 1-й день безопасность и переносимость будут оцениваться в клинике, а образцы крови будут взяты для фармакокинетического (ФК) анализа. В дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 субъекты будут принимать исследуемый препарат, с ними свяжутся по телефону, и будут оценены нежелательные явления и сопутствующие лекарства. На 8-й день в клинике будет проведен анализ безопасности, переносимости и забор крови для фармакокинетического анализа (до введения дозы и через 2–4 часа после ее введения). Часть 2 исследования будет состоять из шести последовательных переходных периодов. В Части 2 исследования каждое исследуемое лекарство будет вводиться в течение двух 4-недельных периодов (всего шесть периодов лечения). Каждый исследуемый препарат будет получен в один из периодов 1-3 и повторно в один из периодов 4-6. Приблизительно 24 субъекта получат исследуемый препарат в Части 1 этого исследования, чтобы завершить примерно 18 субъектов в Части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет на исходном уровне (День 1).
  2. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для синдрома Туретта, согласно оценке Kiddie-SADS (Перечень аффективных расстройств и шизофрении) – настоящая и пожизненная версия (K-SADS). -PL) Tic Disorder Supplement и клиническое интервью.
  3. Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) Общая оценка тяжести тиков (TTS) ≥ 20 при скрининге и исходном уровне (день 1).
  4. Симптомы синдрома Туретта должны нарушать школьную, профессиональную и/или социальную функцию.
  5. Письменное информированное согласие или согласие, предоставленное субъектом, и письменное информированное согласие, предоставленное родителем (родителями) / опекунами, в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета / Комитета по этике. 6. Масса тела ≥ 40 кг при скрининге и визитах исходного уровня (день 1).

7. По мнению исследователя, следует считать, что субъект и назначенный опекун (опекуны) и/или родитель (родители) соблюдают протокол исследования и имеют высокую вероятность завершения исследования.

Критерий исключения:

Субъекты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Предыдущее участие в любом исследовании AZD5213.
  2. Острые суицидальные наклонности, о чем свидетельствует ответ «да» на вопрос № 4 или вопрос № 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), указывающий на активные суицидальные мысли с любым намерением действовать на этапе скрининга или на исходном уровне (день 1).
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. История судорожного расстройства, кроме одного фебрильного приступа в детстве.
  5. Наличие любого психического или неврологического расстройства или симптома, если, по мнению исследователя, психическое или неврологическое расстройство или симптом могут исказить интерпретацию действия препарата или повлиять на способность субъекта завершить исследование. 6. Любая клинически важная аномалия, определенная исследователем на скрининге или на исходном уровне (день 1) при физикальном или неврологическом обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований, которые могут нанести вред субъекту или могут повлиять на способность субъекта завершить исследование. .

7. История или наличие любого клинически важного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться, может нанести вред субъекту или повлиять на способность субъекта завершить исследование.

8. История или наличие клинически значимого нарушения сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: AZD5213 и плацебо
капсулы AZD5213 с низкой дозой; капсулы AZD5213 с высокой дозой; капсулы плацебо
Экспериментальный: низкая доза AZD5213
Лекарство: AZD5213 и плацебо
капсулы AZD5213 с низкой дозой; капсулы AZD5213 с высокой дозой; капсулы плацебо
Экспериментальный: высокая доза AZD5213
Лекарство: AZD5213 и плацебо
капсулы AZD5213 с низкой дозой; капсулы AZD5213 с высокой дозой; капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка тяжести тиков (только часть 2) Перекрестный анализ за 6 периодов
Временное ограничение: 3 недели лечения
Общая оценка тяжести тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков — только часть 2 (чем меньше, тем лучше), диапазон от 0 до 50
3 недели лечения
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (нг/мл) — только часть 1
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика Только часть 1: Максимальная концентрация в плазме (нг/мл) Однократная доза День 1 AZD5213 0,5 мг
1 день
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (ч) - только часть 1
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика Только часть 1: Время достижения максимальной концентрации в плазме (часы) Однократная доза День 1 AZD5213 0,5 мг
1 день
Фармакокинетика: AUC (ч*нг/мл) - только часть 1
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика Только часть 1: Однократная доза День 1 AZD5213 0,5 мг Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от 0 до бесконечности (ч*нг/мл)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3032C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться