이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뚜렛 장애가 있는 청소년에서 AZD5213의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구

2016년 9월 22일 업데이트: AstraZeneca

투렛 장애가 있는 청소년에서 AZD5213의 6개월, 다기관, 무작위, 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 연구

이것은 뚜렛 장애가 있는 청소년을 대상으로 한 2부작 무작위 다기관 맹검 연구입니다. 피험자 자격이 결정되는 최대 21일의 심사 기간이 있습니다. 연구의 파트 1에서 AZD5213의 안전성, 내약성 및 약동학이 1주일 동안 평가됩니다.

연구 2부에서는 AZD5213과 위약의 두 가지 용량(연구 1부의 내약성에 따라 다름)의 안전성, 내약성 및 예비 효능이 6회 연속 4주 교차 기간을 통해 평가됩니다. 각 피험자는 AZD5213과 위약을 모두 받게 됩니다. 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 14(±) 7일에 일어날 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뚜렛 장애가 있는 청소년(12-17세)의 AZD5213에 대한 다기관 무작위 2부 연구입니다.

연구의 파트 1에서 최대 21일의 스크리닝 기간 후 1일차에 기본 절차가 수행된 후 적격 피험자는 클리닉 내에서 단일 저용량 AZD5213을 받게 됩니다.

제1일에 연구 약물 투여 후, 임상 내에서 안전성 및 내약성을 평가하고 약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일에 피험자는 연구 약물을 복용하고 전화를 통해 연락을 받을 것이며 부작용 및 병용 약물을 평가할 것입니다. 8일째에는 PK 분석을 위한 안전성, 내약성 및 혈액 샘플링(투약 전 및 투약 후 2-4시간)을 병원 내에서 수행할 것입니다. 연구의 파트 2는 6개의 연속 교차 기간으로 구성됩니다. 연구 파트 2에서 각 연구 약물은 4주 기간 2회(총 6회 치료 기간)에 투여됩니다. 각 연구 약물은 기간 1-3 중 하나에, 그리고 기간 4-6 중 하나에 다시 제공됩니다. 약 24명의 피험자는 파트 2에서 약 18명의 피험자를 완료하기 위해 본 연구의 파트 1에서 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 기준선(1일차)에서 ≥ 12세 및 < 18세 사이.
  2. Kiddie-SADS(Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)-현재 및 평생 버전(K-SADS)에서 평가한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 뚜렛 장애에 대한 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다. -PL) Tic Disorder Supplement 및 임상 인터뷰.
  3. Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS) 총 Tic 심각도 점수(TTS) ≥ 20(검사 및 기준선)(1일).
  4. 뚜렛 장애의 증상은 학교, 직업 및/또는 사회적 기능을 손상시켜야 합니다.
  5. 기관 검토 위원회/윤리 위원회에 따라 적절하게 피험자가 제공한 서면 동의서 또는 부모/후견인이 제공한 서면 동의서. 6. 스크리닝 및 기준선(1일) 방문 시 체중 ≥ 40 kg.

7. 연구자의 의견으로는 피험자 및 지정된 보호자 및/또는 부모가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 있고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

  1. AZD5213 연구에 사전 참여.
  2. C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)의 4번 질문 또는 5번 질문에 "예"라고 대답하여 입증된 급성 자살 충동은 선별 검사 또는 기준선(1일)에서 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냅니다.
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 장애의 병력.
  5. 임의의 정신과적 또는 신경학적 장애 또는 증상의 존재, 연구자의 판단에 따라 정신의학적 또는 신경학적 장애 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우. 6. 피험자에게 해로울 수 있거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 신체 또는 신경학적 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 스크리닝 또는 기준선(1일)에서 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 이상 .

7. 조사자의 판단에 따라 악화될 가능성이 있거나, 피험자에게 해로울 수 있거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 존재.

8. 임상적으로 중요한 수면 장애의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: AZD5213 및 위약
저용량 AZD5213 캡슐; 고용량 AZD5213 캡슐; 위약 캡슐
실험적: 저용량 AZD5213
의약품: AZD5213 및 위약
저용량 AZD5213 캡슐; 고용량 AZD5213 캡슐; 위약 캡슐
실험적: 고용량 AZD5213
의약품: AZD5213 및 위약
저용량 AZD5213 캡슐; 고용량 AZD5213 캡슐; 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 Tic 심각도 점수(2부만 해당) 6개 기간에 걸친 교차 분석
기간: 치료기간 3주
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도의 총 Tic 심각도 점수 - 파트 2에만 해당(낮을수록 좋음), 범위 0 - 50
치료기간 3주
약동학 : 최대 혈장 농도(ng/ml) - 파트 1만 해당
기간: 1일차
약동학 파트 1만 해당: 최대 혈장 농도(ng/ml) 단일 용량 1일 AZD5213 0.5 mg
1일차
약동학: 최대 농도까지의 시간(hr) - 파트 1에만 해당
기간: 1일차
약동학 파트 1만 해당: 최대 혈장 농도까지의 시간(hr)단일 용량 1일 AZD5213 0.5 mg
1일차
약동학 : AUC(h*ng/ml) - 파트 1만 해당
기간: 1일차
약동학 파트 1만 해당: 단일 용량 1일 AZD5213 0.5 mg 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 0 ~ 무한대(h*ng/ml)
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3032C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투렛 증후군에 대한 임상 시험

AZD5213 및 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다