Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti AZD5213 u dospívajících s Tourettovou poruchou

22. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Šestiměsíční multicentrická, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné studie účinnosti AZD5213 u dospívajících s Tourettovou poruchou

Jedná se o dvoudílnou, randomizovanou, multicentrickou, zaslepenou studii u adolescentů s Tourettovou poruchou. Bude trvat až 21denní období screeningu, ve kterém bude stanovena způsobilost subjektu. V části 1 studie bude během 1 týdne hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika AZD5213.

V části 2 studie bude bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost dvou dávek (v závislosti na snášenlivosti v části 1 studie) AZD5213 a placeba hodnocena během šesti po sobě jdoucích čtyřtýdenních zkřížených období. Každý subjekt dostane jak AZD5213, tak placebo. Následná prohlídka se uskuteční 14 (±) 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvoudílná studie AZD5213 u adolescentů (ve věku 12-17 let) s Tourettovou poruchou.

V části 1 studie, po až 21denním období screeningu, v den 1, po provedení základních postupů, budou způsobilí jedinci dostávat na klinice jednu nízkou dávku AZD5213.

Po dávce studovaného léku v den 1 bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena na klinice a budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a 7 budou subjekty užívat studované léčivo a budou kontaktováni telefonicky a budou hodnoceny nežádoucí příhody a doprovodná medikace. V den 8 bude na klinice provedena bezpečnost, snášenlivost a odběr vzorků krve pro analýzu PK (před podáním dávky a 2–4 ​​hodiny po dávce). Část 2 studie se bude skládat ze šesti po sobě jdoucích přechodových období. V části 2 studie bude každé studované léčivo podáváno ve dvou 4týdenních obdobích (celkem šest léčebných období). Každý studovaný lék bude podán v jednom z období 1-3 a znovu v jednom z období 4-6. Přibližně 24 subjektů obdrží studovaný lék v části 1 této studie, aby dokončili přibližně 18 subjektů v části 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 12 až < 18 let na začátku (den 1).
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro Tourettovu poruchu podle hodnocení Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) – současná a celoživotní verze (K-SADS -PL) Doplněk tikové poruchy a klinický rozhovor.
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Celkové skóre závažnosti Tic (TTS) ≥ 20 na obrazovce a základní linii (den 1).
  4. Příznaky Tourettovy poruchy musí zhoršit školní, pracovní a/nebo sociální funkce.
  5. Písemný informovaný souhlas nebo souhlas poskytnutý subjektem a písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči)/opatrovníky, podle potřeby podle institucionální kontrolní komise/etické komise. 6. Hmotnost ≥ 40 kg při screeningu a vstupních návštěvách (1. den).

7. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt a určený opatrovník a/nebo rodič (rodiče) považováni za pravděpodobné, že splňují protokol studie a že mají vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty by neměly vstupovat do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Předchozí účast v jakékoli studii AZD5213.
  2. Akutní sebevražda doložená odpovědí „ano“ na otázku č. 4 nebo otázku č. 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), což ukazuje na aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmkoli úmyslem jednat, na obrazovce nebo na začátku (den 1).
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Křečové poruchy v anamnéze jiné než jeden dětský febrilní záchvat.
  5. Přítomnost jakékoli psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo symptomu, pokud podle úsudku zkoušejícího je pravděpodobné, že psychiatrická nebo neurologická porucha nebo symptom zmate interpretaci účinku léku nebo ovlivní schopnost subjektu dokončit studii. 6. Jakákoli klinicky závažná abnormalita zjištěná zkoušejícím při screeningu nebo základní linii (1. den) při fyzickém nebo neurologickém vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů, které by mohly být pro subjekt škodlivé nebo by mohly ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii .

7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky důležitého zdravotního stavu, který se podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zhorší, mohl by být pro subjekt škodlivý nebo by mohl ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.

8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: AZD5213 a placebo
kapsle s nízkou dávkou AZD5213; kapsle s vysokou dávkou AZD5213; placebo kapsle
Experimentální: nízká dávka AZD5213
Lék: AZD5213 a placebo
kapsle s nízkou dávkou AZD5213; kapsle s vysokou dávkou AZD5213; placebo kapsle
Experimentální: vysoká dávka AZD5213
Lék: AZD5213 a placebo
kapsle s nízkou dávkou AZD5213; kapsle s vysokou dávkou AZD5213; placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre závažnosti Tic (pouze část 2) Křížová analýza za 6 období
Časové okno: 3 týdenní doba léčby
Celkové skóre závažnosti tiků na globální stupnici závažnosti tiků na Yale – pouze část 2 (nižší je lepší), rozsah 0 - 50
3 týdenní doba léčby
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (ng/ml) – pouze část 1
Časové okno: Den 1
Farmakokinetika Pouze část 1: Maximální plazmatická koncentrace (ng/ml) Jedna dávka Den 1 AZD5213 0,5 mg
Den 1
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (h) – pouze část 1
Časové okno: Den 1
Farmakokinetika Pouze část 1: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (h)Jedna dávka Den 1 AZD5213 0,5 mg
Den 1
Farmakokinetika: AUC (h*ng/ml) – pouze část 1
Časové okno: Den 1
Farmakokinetika Pouze část 1: Jedna dávka Den 1 AZD5213 0,5 mg Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) 0 až nekonečno (h*ng/ml)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3032C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na AZD5213 a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit