栄養鉄欠乏性貧血の幼児におけるNovaFerrum®と硫酸第一鉄治療の比較 (BESTIRON)

スクリーニング/ベースライン評価 (第 0 週):

• 病歴および身体検査:
• 鉄欠乏症の素因となる医学的障害と食事（母乳、鉄分強化調合乳、牛乳）に関する詳細な病歴（1日の総量を含む）。
• 一次医療提供者によって提出された、または子供の電子医療記録に記録された既存の医療記録 (血球数および鉄の研究を含む) のレビュー。
• 異食症および/または鉄欠乏によるその他の後遺症の病歴。
• 以前または現在の鉄の経口療法（用量、準備、タイミング、反応）または最近の輸血に関する詳細。
• バイタルサイン、一般、HEENT、心肺、腹部、四肢および皮膚からなる包括的な身体検査 (PE) (ベースライン訪問)。バイタルサイン、一般、心肺、腹部および皮膚からなる集中 PE (4 週目および 12 週目)。

• 検査室（標準治療ではなく、研究のみのための以下の #3 のみ）:

  1. 全血球計算（CBC）、網状赤血球数および網状赤血球ヘモグロビン含有量。
  2. 血清フェリチン、鉄および全身鉄容量 (TIBC)。

治療介入:

• 適格基準を満たし、両親が書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、硫酸第一鉄ドロップ（15 mg / ml）またはNovaFerrum®ドロップ（15 mg / ml）のいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。
• 被験者は、3 mg / kgの元素鉄の1日1回投与を受けるように割り当てられます。 治験薬のタイミングは就寝時です。
• 標準的なケアの一環として、患者は牛乳の摂取量を最大 16 オンスに減らすようアドバイスされます。 毎日、投薬後は母乳を与えないでください。 研究によって処方された他の食事の変更はありません。
• 他の鉄分を含む薬（ビタミンを含む）は中止されます。
• 家族は、投与と副作用を文書化した毎日の日記を作成し、フォローアップクリニックの訪問時に日記を返すように求められます。

フォローアップの電話連絡 (2、6、10 週目 - 標準治療ではありません)

- 保護者との電話連絡は、予定された訪問の間に隔週で行われます (例: 2、6、および 10 週目) は、副作用を評価し、厳密な順守を促進し、次回の予定された訪問を思い出させるためのものです。

治療開始後 4、8、および 12 週目のフォローアップ訪問中の評価 (4 週目および 12 週目のフォローアップ訪問は標準治療であり、8 週目のフォローアップ訪問は研究目的のみです):

• 両親への直接の質問によるインターバル履歴と食事のレビュー、およびアドヒアランス、鉄療法の悪影響（服用の拒否、吐き気/嘔吐、腹痛、便秘、黒い便、着色した歯など）に関する日記のレビュー。 日記には、バックグラウンドの「ノイズ」を評価するための気晴らし項目も含まれます。
• 他の投薬または併発疾患の記録。
• 各フォローアップ訪問時の臨床検査：赤血球（RBC）指数、（MCV、RDW）網状赤血球数、網状赤血球ヘモグロビン含有量、血清フェリチン、血清鉄および総鉄結合能を伴うCBC。
• 4週目の血中鉛測定（研究のみ）。 異常時のみ繰り返します。
• 4 週および 12 週の来院時の焦点を絞った身体検査