Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NovaFerrum® i leczenia siarczanem żelazawym u małych dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (BESTIRON)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Patrick Leavey, University of Texas Southwestern Medical Center

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, 12-tygodniowe badanie wyższości u niemowląt i małych dzieci w celu porównania skuteczności preparatu NovaFerrum® z siarczanem żelazawym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności preparatu NovaFerrum® z siarczanem żelazawym w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (IDA) u niemowląt i małych dzieci.

Hipoteza: NovaFerrum® ma większą skuteczność niż siarczan żelazawy w zwiększaniu stężenia hemoglobiny podczas dwunastotygodniowego cyklu leczenia pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Główny cel:

Porównanie skuteczności NovaFerrum® z siarczanem żelazawym w leczeniu IDA żywieniowego u niemowląt i małych dzieci, co określono na podstawie wzrostu stężenia hemoglobiny.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie skutków ubocznych leczenia IDA między siarczanem żelazawym a preparatem NovaFerrum®
  2. Porównanie normalizacji zapasów żelaza wykazanej przez laboratoryjne pomiary IDA (ferrytyna, TIBC, zawartość hemoglobiny w retikulocytach) pomiędzy pacjentami leczonymi siarczanem żelazawym lub NovaFerrum®
  3. Porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku między pacjentami stosującymi siarczan żelazawy i NovaFerrum®
  4. Wykazanie skuteczności schematu dawkowania raz dziennie w leczeniu żywieniowej IDA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe/ocena wyjściowa (tydzień 0):

  • Historia i badanie fizykalne:
  • Szczegółowy wywiad dotyczący schorzeń predysponujących do niedoboru żelaza i diety (karmienie piersią, preparaty wzbogacone w żelazo, mleko krowie), w tym całkowita dzienna dawka.
  • Przegląd istniejącej dokumentacji medycznej (w tym morfologii krwi i badań żelaza) przedłożonej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub zapisanej w elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka.
  • Historia pica i/lub innych następstw niedoboru żelaza.
  • Szczegóły dotyczące wcześniejszej lub obecnej doustnej terapii żelazem (dawka, przygotowanie, czas, odpowiedź) lub niedawnych transfuzji krwi.
  • Kompleksowe badanie fizykalne (PE) (wizyta wyjściowa) obejmujące parametry życiowe, ogólne, HEENT, krążeniowo-oddechowe, brzucha, kończyn i skóry; Skoncentrowany PE (tygodnie 4 i 12) składający się z parametrów życiowych, ogólnych, krążeniowo-oddechowych, brzucha i skóry.

  • Laboratorium (tylko nr 3 poniżej dotyczy wyłącznie badań, a nie standardowej opieki):

    1. Pełna morfologia krwi (CBC), liczba retikulocytów i zawartość hemoglobiny w retikulocytach.
    2. Ferrytyna w surowicy, żelazo i całkowita pojemność żelaza w organizmie (TIBC).

Interwencje lecznicze:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i których rodzice wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej krople siarczanu żelaza (15 mg/ml) lub krople NovaFerrum® (15 mg/ml).
  • Osobnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dziennej dawki 3 mg/kg żelaza elementarnego. Czas przyjmowania badanego leku będzie przed snem.
  • W ramach standardowej opieki pacjentom zostanie zalecone ograniczenie spożycia mleka krowiego do maksymalnie 16 uncji. codziennie i nie podawać mleka po podaniu leku. Badanie nie przewiduje żadnych innych modyfikacji diety.
  • Inne leki zawierające żelazo (w tym witaminy) zostaną wycofane.
  • Rodziny zostaną poproszone o dokonywanie codziennych wpisów w dzienniku dokumentujących podawanie i działania niepożądane oraz zwracanie dziennika podczas wizyt kontrolnych w klinice.

Kontynuacja kontaktu telefonicznego (tygodnie 2, 6, 10 – niestandardowa opieka)

- Kontakt telefoniczny z rodzicami będzie odbywał się co dwa tygodnie pomiędzy planowanymi wizytami (np. Tygodnie 2, 6 i 10) w celu oceny działań niepożądanych, promowania ścisłego przestrzegania zaleceń i przypomnienia o następnej zaplanowanej wizycie.

Ocena podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 4, 8 i 12 po rozpoczęciu terapii (wizyty kontrolne w tygodniach 4 i 12 są standardem leczenia; wizyta kontrolna w tygodniu 8 służy wyłącznie do celów badawczych):

  • Przegląd historii przerw i diety poprzez bezpośrednie przesłuchanie rodziców i przegląd dzienniczka dotyczącego przestrzegania zaleceń, działań niepożądanych terapii żelazem (np. Dziennik będzie również zawierał elementy rozpraszające uwagę, aby ocenić „hałas” w tle.
  • Rejestrowanie innych leków lub współistniejących chorób.
  • Badania laboratoryjne podczas każdej wizyty kontrolnej: morfologia krwi z indeksami krwinek czerwonych (RBC), liczba retikulocytów (MCV, RDW), zawartość hemoglobiny w retikulocytach, ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy i całkowita zdolność wiązania żelaza.
  • Pomiar ołowiu we krwi w 4. tygodniu (tylko badania). Będzie powtarzane tylko wtedy, gdy jest nienormalne.
  • Skoncentrowane badanie fizykalne podczas wizyt w 4 i 12 tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ≥ 9 do < 48 miesięcy
  2. IDA udokumentowane wskaźnikami hematologicznymi (hemoglobina, MCV, RDW, liczba retikulocytów, zawartość hemoglobiny w retikulocytach), ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy i całkowita zdolność wiązania żelaza

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór żelaza prawdopodobnie lub zdecydowanie spowodowany utratą krwi z jelita lub innych miejsc.
  2. Dowód odpowiedzi na niedawną/aktualną doustną terapię żelazem, określony przez wzrost stężenia hemoglobiny o > 1,0 gm/dl i MCV o 5 fL powyżej pomiarów przed terapią żelazem
  3. Historia lub dowody złego wchłaniania jelitowego
  4. Historia wcześniejszej dożylnej terapii żelazem
  5. Poważna choroba współistniejąca, taka jak poważna przewlekła choroba niezwiązana z niedoborem żelaza, widoczna w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych
  6. Inne przyczyny niedokrwistości (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, inna niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego itp.) widoczne na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
  7. Wysokie prawdopodobieństwo suboptymalnego przestrzegania zaleceń przez rodziców z wymaganiami dotyczącymi badań (poprzednie opuszczone wizyty w poradni)
  8. Nietolerancja leków doustnych
  9. Historia urodzenia w < 30 tygodniu ciąży
  10. Inne czynniki medyczne lub społeczne według uznania lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NovaFerrum®
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dzienną dawkę (3 mg/kg) preparatu zawierającego 15 mg/ml żelaza elementarnego, NovaFerrum®, przez 12 tygodni.
Lek: żelazo elementarne (NovaFerrum®)
pojedyncza dzienna dawka (3 mg/kg) preparatu żelaza elementarnego NovaFerrum® o stężeniu 15 mg/ml przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: polisacharydowy kompleks witaminowo-mineralny żelaza
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan żelaza
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dzienną dawkę (3 mg/kg) preparatu żelaza elementarnego, siarczanu żelazawego, o stężeniu 15 mg/ml, przez 12 tygodni.
Lek: żelazo elementarne (siarczan żelazawy)
pojedyncza dzienna dawka (3 mg/kg) preparatu żelaza pierwiastkowego 15 mg/ml, siarczanu żelaza, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej w gramach na decylitr w pomiarach seryjnych po 0, 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Analiza pierwotna składa się z modelu regresji liniowej mieszanej, który uwzględnia wszystkie kolejne punkty czasowe w modelu i obejmuje leczenie i czas jako współzmienne oraz losowe efekty pacjenta w celu uwzględnienia korelacji między pomiarami podłużnymi od tych samych pacjentów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Gensavis Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Leavey, MD, U Texas SouthWestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE15929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na żelazo elementarne (NovaFerrum®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj