Сравнение лечения NovaFerrum® и сульфатом железа у детей раннего возраста с алиментарной железодефицитной анемией (BESTIRON)

Скрининг/базовая оценка (неделя 0):

• История и физическое обследование:
• Подробный анамнез относительно заболеваний, предрасполагающих к дефициту железа, и диета (грудное вскармливание, обогащенная железом смесь, коровье молоко), включая общее суточное количество.
• Обзор существующих медицинских карт (включая анализы крови и анализы железа), представленных поставщиком первичной медико-санитарной помощи или записанных в электронной медицинской карте ребенка.
• Пикацизм в анамнезе и/или другие последствия дефицита железа.
• Подробная информация о предыдущей или текущей пероральной терапии препаратами железа (доза, подготовка, сроки, ответ) или недавних переливаниях крови.
• Комплексное физическое обследование (PE) (базовое посещение), состоящее из показателей жизненно важных функций, общего, HEENT, кардио-респираторного, абдоминального, конечностей и кожи; Фокусированная ТЭЛА (недели 4 и 12), состоящая из основных показателей жизнедеятельности, общей, кардио-респираторной, абдоминальной и кожной.

• Лаборатория (Только № 3 ниже только для исследований, а не для стандартного лечения):

  1. Общий анализ крови (ОАК), количество ретикулоцитов и содержание гемоглобина в ретикулоцитах.
  2. Сывороточный ферритин, железо и общий запас железа в организме (ОЖЖК).

Лечебные вмешательства:

• Пациенты, отвечающие критериям приемлемости и родители которых дали письменное информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения капель сульфата железа (15 мг/мл) или капель NovaFerrum® (15 мг/мл).
• Субъектам будет назначено получать разовую суточную дозу 3 мг/кг элементарного железа. Время приема исследуемого препарата будет перед сном.
• В рамках стандартного лечения пациентам будет рекомендовано сократить потребление коровьего молока до максимум 16 унций. ежедневно и не давать молока после приема лекарств. Никаких других диетических изменений, предписанных исследованием, не будет.
• Прием других железосодержащих препаратов (включая витамины) будет прекращен.
• Семьям будет предложено делать ежедневные записи в дневнике, документируя введение и побочные эффекты, и возвращать дневник при последующих визитах в клинику.

Последующий телефонный контакт (недели 2, 6, 10 - не стандартное лечение)

- Телефонный контакт с родителями будет осуществляться раз в две недели между запланированными посещениями (например, Недели 2, 6 и 10), чтобы оценить побочные эффекты, способствовать строгому соблюдению режима и напомнить им о следующем запланированном посещении.

Оценка во время контрольных визитов на 4, 8 и 12 неделе после начала терапии (последующие визиты на 4 и 12 неделе являются стандартом лечения; контрольный визит на 8 неделе предназначен только для исследования):

• Обзор интервального анамнеза и диеты путем прямого опроса родителей и просмотра дневника относительно приверженности, побочных эффектов терапии препаратами железа (например, отказ от приема, срыгивание/рвота, боль в животе, запор, черный стул, окрашенные зубы). Дневник также будет содержать отвлекающие элементы для оценки фонового «шума».
• Регистрация других лекарств или интеркуррентных заболеваний.
• Лабораторные исследования при каждом последующем посещении: общий анализ крови с показателями эритроцитов (RBC), количество ретикулоцитов (MCV, RDW), содержание гемоглобина в ретикулоцитах, ферритин сыворотки, железо сыворотки и общая железосвязывающая способность.
• Измерение содержания свинца в крови на 4-й неделе (только исследование). Будет повторяться, только если ненормально.
• Целенаправленный медицинский осмотр при посещении через 4 и 12 недель