NovaFerrum® 与硫酸亚铁治疗营养性缺铁性贫血幼儿的比较 (BESTIRON)

筛选/基线评估（第 0 周）：

• 病史和体格检查：
• 有关易导致缺铁和饮食（母乳喂养、铁强化配方奶粉、牛奶）的内科疾病的详细病史，包括每日总量。
• 审查由初级保健提供者提交或记录在儿童电子病历中的现有病历（包括血细胞计数和铁研究）。
• 异食癖和/或其他缺铁后遗症的病史。
• 有关先前或当前铁口服治疗（剂量、准备、时间、反应）或近期输血的详细信息。
• 综合体检 (PE)（基线访视），包括生命体征、全身、HEENT、心肺、腹部、四肢和皮肤；重点 PE（第 4 周和第 12 周）包括生命体征、一般、心肺、腹部和皮肤。

• 实验室（以下仅#3 仅用于研究，不是护理标准）：

  1. 全血细胞计数（CBC）、网织红细胞计数和网织红细胞血红蛋白含量。
  2. 血清铁蛋白、铁和全身铁容量 (TIBC)。

治疗干预：

• 符合资格标准且其父母提供书面知情同意书的患者将以 1:1 的比例随机接受硫酸亚铁滴剂 (15 mg/ml) 或 NovaFerrum® 滴剂 (15 mg/ml)。
• 受试者将被分配接受单次每日剂量的 3 mg/kg 元素铁。 研究药物的服用时间将在就寝时间。
• 作为标准护理的一部分，建议患者将牛奶摄入量减少至最多 16 盎司。 每天一次，服药后不要喝任何牛奶。 研究不会规定其他饮食调整。
• 将停用其他含铁药物（包括维生素）。
• 将要求家属每天记录给药和不良反应的日记条目，并在后续门诊就诊时归还日记。

后续电话联系（第 2、6、10 周 - 不是标准护理）

- 将在预定的访问之间每两周与父母进行一次电话联系（例如 第 2、6 和 10 周）评估不良反应，促进严格遵守并提醒他们下次预定的访问。

治疗开始后第 4、8 和 12 周的随访期间的评估（第 4 周和第 12 周的随访是标准治疗；第 8 周的随访仅用于研究）：

• 通过直接询问父母来回顾间歇期病史和饮食，并回顾日记中关于依从性、铁疗法的不良反应（例如，拒绝服药、吐痰/呕吐、腹痛、便秘、黑便、牙齿染色）。 日记还将包含分散注意力的项目以评估背景“噪音”。
• 记录其他药物或并发疾病。
• 每次随访时的实验室研究：CBC 与红细胞 (RBC) 指数、(MCV、RDW) 网织红细胞计数、网织红细胞血红蛋白含量、血清铁蛋白、血清铁和总铁结合力。
• 第 4 周的血铅测量（仅限研究）。 只有异常才会重复。
• 在第 4 周和第 12 周就诊时进行重点体检