Vergleich der Behandlung mit NovaFerrum® und Eisensulfat bei kleinen Kindern mit ernährungsbedingter Eisenmangelanämie (BESTIRON)

Screening/Ausgangsbewertung (Woche 0):

• Anamnese und körperliche Untersuchung:
• Detaillierte Anamnese bezüglich medizinischer Störungen, die zu Eisenmangel und Ernährung (Stillen, mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung, Kuhmilch) prädisponieren, einschließlich der täglichen Gesamtmenge.
• Überprüfung bestehender Krankenakten (einschließlich Blutbild und Eisenuntersuchungen), die vom Hausarzt eingereicht oder in der elektronischen Krankenakte von Kindern aufgezeichnet wurden.
• Vorgeschichte von Pica und/oder anderen Folgen von Eisenmangel.
• Einzelheiten zu früherer oder aktueller oraler Eisentherapie (Dosis, Vorbereitung, Zeitpunkt, Ansprechen) oder kürzlich erfolgten Bluttransfusionen.
• Umfassende körperliche Untersuchung (PE) (Besuch zu Studienbeginn) bestehend aus Vitalzeichen, allgemein, HEENT, kardiorespiratorisch, Bauch, Extremitäten und Haut; Fokussierte PE (Wochen 4 und 12) bestehend aus Vitalzeichen, Allgemein, Herz-Kreislauf, Bauch und Haut.

• Labor (nur Nr. 3 unten nur für Forschungszwecke, nicht Standardversorgung):

  1. Vollständiges Blutbild (CBC), Retikulozytenzahl und Retikulozyten-Hämoglobingehalt.
  2. Serumferritin, Eisen und Gesamtkörpereisenkapazität (TIBC).

Behandlungsinterventionen:

• Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und deren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Eisen(II)-Sulfat-Tropfen (15 mg/ml) oder NovaFerrum®-Tropfen (15 mg/ml).
• Die Probanden erhalten eine tägliche Einzeldosis von 3 mg/kg elementares Eisen. Der Zeitpunkt des Studienmedikaments wird zur Schlafenszeit sein.
• Als Teil der Standardversorgung wird den Patienten empfohlen, die Kuhmilchaufnahme auf maximal 16 Unzen zu reduzieren. täglich und nach Medikamentengabe keine Milch zu geben. Es wird keine andere von der Studie vorgeschriebene diätetische Änderung geben.
• Andere eisenhaltige Medikamente (einschließlich Vitamine) werden abgesetzt.
• Familien werden gebeten, einen täglichen Tagebucheintrag zu machen, der die Verabreichung und Nebenwirkungen dokumentiert, und das Tagebuch bei Folgebesuchen in der Klinik zurückzugeben.

Telefonischer Nachsorgekontakt (Wochen 2, 6, 10 – nicht Standardbehandlung)

- Der telefonische Kontakt mit den Eltern wird zweiwöchentlich zwischen den geplanten Besuchen hergestellt (z. Wochen 2, 6 und 10), um Nebenwirkungen zu beurteilen, die strikte Einhaltung zu fördern und sie an den nächsten geplanten Besuch zu erinnern.

Beurteilung während der Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 4, 8 und 12 nach Therapiebeginn (Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 4 und 12 sind Standardbehandlung; Nachsorgeuntersuchungen in Woche 8 dienen nur zu Forschungszwecken):

• Überprüfung der Intervallanamnese und der Ernährung durch direkte Befragung der Eltern und Überprüfung des Tagebuchs hinsichtlich Adhärenz, Nebenwirkungen der Eisentherapie (z. B. Einnahmeverweigerung, Spucken/Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, schwarzer Stuhlgang, verfärbte Zähne). Das Tagebuch wird auch Ablenkungspunkte enthalten, um Hintergrundgeräusche zu beurteilen.
• Erfassung von anderen Medikamenten oder Zwischenerkrankungen.
• Laboruntersuchungen bei jedem Nachsorgetermin: CBC mit Erythrozytenindizes (RBC), Retikulozytenzahl (MCV, RDW), Retikulozyten-Hämoglobingehalt, Serum-Ferritin, Serum-Eisen und Gesamt-Eisenbindungskapazität.
• Blutbleimessung in Woche 4 (nur Forschungszwecke). Wird nur wiederholt, wenn anormal.
• Fokussierte körperliche Untersuchung bei Besuchen in der 4. und 12. Woche