Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandeling met NovaFerrum® versus ferrosulfaat bij jonge kinderen met bloedarmoede door ijzertekort door voeding (BESTIRON)

15 november 2017 bijgewerkt door: Patrick Leavey, University of Texas Southwestern Medical Center

Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, 12 weken durende superioriteitsstudie bij zuigelingen en jonge kinderen om de werkzaamheid van NovaFerrum® versus ferrosulfaat te vergelijken bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in één centrum om de werkzaamheid van NovaFerrum® te vergelijken met ferrosulfaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij zuigelingen en jonge kinderen.

Hypothese: NovaFerrum® heeft een grotere werkzaamheid dan ferrosulfaat bij het verhogen van de hemoglobineconcentratie gedurende een behandelingskuur van twaalf weken bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort.

Primair doel:

Om de werkzaamheid van NovaFerrum® te vergelijken met ferrosulfaat voor de behandeling van nutritionele IDA bij zuigelingen en jonge kinderen, zoals bepaald door een toename van de hemoglobineconcentratie.

Secundaire doelen:

  1. Om de nadelige effecten van de behandeling van IDA tussen ferrosulfaat en NovaFerrum® te vergelijken
  2. Om de normalisatie van ijzervoorraden te vergelijken, zoals aangetoond door laboratoriummetingen van IDA (ferritine, TIBC, reticulocyten hemoglobinegehalte) tussen proefpersonen die werden behandeld met ferrosulfaat of NovaFerrum®
  3. Om de therapietrouw aan studiemedicatie te vergelijken tussen proefpersonen op ferrosulfaat en NovaFerrum®
  4. Om de werkzaamheid aan te tonen van een eenmaal daags doseringsregime bij de behandeling van nutritionele IDA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening/baseline-evaluatie (week 0):

  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek:
  • Gedetailleerde geschiedenis met betrekking tot medische aandoeningen die vatbaar zijn voor ijzertekort en dieet (borstvoeding, met ijzer verrijkte formule, koemelk), inclusief de totale dagelijkse hoeveelheid.
  • Beoordeling van bestaande medische dossiers (inclusief bloedtellingen en ijzeronderzoeken) die zijn ingediend door de eerstelijnszorgverlener of geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van kinderen.
  • Geschiedenis van pica en/of andere gevolgen van ijzertekort.
  • Details over eerdere of huidige orale ijzertherapie (dosis, voorbereiding, timing, respons) of recente bloedtransfusies.
  • Uitgebreid lichamelijk onderzoek (PE) (basislijnbezoek) bestaande uit vitale functies, algemeen, HEENT, cardio-respiratoir, abdominaal, extremiteiten en huid; Gefocuste PE (week 4 en 12) bestaande uit vitale functies, algemeen, cardio-respiratoir, abdominaal en huid.

  • Laboratorium (Alleen #3 hieronder alleen voor onderzoek, niet voor standaardzorg):

    1. Volledig bloedbeeld (CBC), aantal reticulocyten en hemoglobinegehalte van reticulocyten.
    2. Serum ferritine, ijzer en totale lichaamsijzercapaciteit (TIBC).

Behandelingsinterventies:

  • Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel ijzersulfaatdruppels (15 mg/ml) of NovaFerrum®-druppels (15 mg/ml) te krijgen.
  • Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een enkele dagelijkse dosis van 3 mg/kg elementair ijzer. De timing van het onderzoeksgeneesmiddel is voor het slapen gaan.
  • Als onderdeel van de standaardzorg zullen patiënten worden geadviseerd om de inname van koemelk te verminderen tot maximaal 16 oz. dagelijks en geen melk geven na medicijntoediening. Er zal geen andere dieetaanpassing worden voorgeschreven door de studie.
  • Andere ijzerbevattende medicijnen (waaronder vitamines) zullen worden stopgezet.
  • Gezinnen zullen worden gevraagd om dagelijks een dagboekaantekening te maken waarin de toediening en bijwerkingen worden gedocumenteerd en het dagboek wordt teruggestuurd bij vervolgbezoeken aan de kliniek.

Follow-up telefonisch contact (week 2, 6, 10 - geen standaardzorg)

- Tweewekelijks telefonisch contact met ouders tussen geplande bezoeken (bv. weken 2, 6 en 10) om bijwerkingen te beoordelen, strikte naleving te bevorderen en hen te herinneren aan het volgende geplande bezoek.

Beoordeling tijdens vervolgbezoeken in week 4, 8 en 12 na aanvang van de therapie (vervolgbezoeken in week 4 en 12 zijn standaardzorg; vervolgbezoek in week 8 is alleen voor onderzoek):

  • Beoordeling van intervalgeschiedenis en dieet door directe ondervraging van de ouders en beoordeling van dagboek met betrekking tot therapietrouw, bijwerkingen van ijzertherapie (bijv. Weigering om te nemen, spugen/braken, buikpijn, obstipatie, zwarte ontlasting, verkleurde tanden). Het dagboek bevat ook afleidende items om achtergrondruis te beoordelen.
  • Registratie van andere medicijnen of bijkomende ziekten.
  • Laboratoriumonderzoeken bij elk vervolgbezoek: CBC met indicatoren voor rode bloedcellen (RBC), (MCV, RDW) reticulocytentelling, reticulocytenhemoglobinegehalte, serumferritine, serumijzer en totaal ijzerbindend vermogen.
  • Bloedloodmeting in week 4 (alleen onderzoek). Wordt alleen herhaald als het abnormaal is.
  • Gericht lichamelijk onderzoek bij bezoeken van 4 en 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 9 tot < 48 maanden
  2. IDA gedocumenteerd door hematologische indices (hemoglobine, MCV, RDW, reticulocytentelling, reticulocyten hemoglobinegehalte), serumferritine, serumijzer en totaal ijzerbindend vermogen

Uitsluitingscriteria:

  1. IJzertekort waarschijnlijk of zeker te wijten aan bloedverlies uit de darm of andere plaatsen.
  2. Bewijs van respons op recente/huidige orale ijzertherapie, zoals bepaald door toename van hemoglobine met > 1,0 gm/dL en MCV met 5 fL boven metingen voorafgaand aan ijzertherapie
  3. Geschiedenis of bewijs van intestinale malabsorptie
  4. Geschiedenis van eerdere intraveneuze ijzertherapie
  5. Ernstige comorbiditeit, zoals een ernstige chronische medische aandoening die geen verband houdt met ijzertekort, blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests
  6. Andere oorzaken van bloedarmoede (sikkelcelanemie, thalassemie, andere hemolytische anemie, beenmergfalen, etc.) blijkend uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
  7. Grote kans op suboptimale therapietrouw door ouders met studievereisten (eerdere gemiste kliniekbezoeken)
  8. Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  9. Geboortegeschiedenis bij < 30 weken zwangerschap
  10. Andere medische of sociale factoren ter beoordeling van behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NovaFerrum®
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dagelijkse dosis (3 mg/kg) van een 15 mg/ml elementair ijzerpreparaat, NovaFerrum®, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: elementair ijzer (NovaFerrum®)
enkele dagelijkse dosis (3 mg/kg) van een 15 mg/ml elementair ijzerpreparaat, NovaFerrum®, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Generieke naam: polysaccharide-ijzer-vitamine-mineraalcomplex
ACTIVE_COMPARATOR: IJzersulfaat
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dagelijkse dosis (3 mg/kg) van een 15 mg/ml elementair ijzerpreparaat, ferrosulfaat, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: elementair ijzer (ijzersulfaat)
enkele dagelijkse dosis (3 mg/kg) van een 15 mg/ml elementair ijzerpreparaat, ferrosulfaat, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • IJzersulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat is de verandering in de hemoglobineconcentratie in het perifere bloed in gram/deciliter bij seriële metingen 0, 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling. De primaire analyse bestaat uit een lineair gemengd regressiemodel, dat alle volgende tijdstippen in het model opneemt en behandeling en tijd als covariabelen en willekeurige patiënteffecten omvat om rekening te houden met de correlatie tussen longitudinale metingen van dezelfde patiënten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Gensavis Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Leavey, MD, U Texas SouthWestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE15929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren