Comparação entre tratamento com NovaFerrum® e sulfato ferroso em crianças pequenas com anemia nutricional por deficiência de ferro (BESTIRON)
15 de novembro de 2017 atualizado por: Patrick Leavey, University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo de superioridade de centro único, duplo-cego, randomizado, de 12 semanas em bebês e crianças pequenas para comparar a eficácia de NovaFerrum® versus sulfato ferroso no tratamento da anemia nutricional por deficiência de ferro.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de centro único para comparar a eficácia de NovaFerrum® ao sulfato ferroso para o tratamento da anemia nutricional por deficiência de ferro (ADF) em lactentes e crianças pequenas.
Hipótese: NovaFerrum® tem maior eficácia do que o sulfato ferroso em aumentar a concentração de hemoglobina durante um curso de doze semanas de tratamento para indivíduos com anemia por deficiência de ferro.
Objetivo primário:
Comparar a eficácia de NovaFerrum® com sulfato ferroso para o tratamento de IDA nutricional em lactentes e crianças pequenas conforme determinado pelo aumento na concentração de hemoglobina.
Objetivos Secundários:
- Comparar os efeitos adversos do tratamento para IDA entre sulfato ferroso e NovaFerrum®
- Comparar a normalização dos estoques de ferro conforme demonstrado por medidas laboratoriais de IDA (ferritina, TIBC, conteúdo de hemoglobina reticulocitária) entre indivíduos tratados com sulfato ferroso ou NovaFerrum®
- Comparar a adesão à medicação do estudo entre indivíduos em sulfato ferroso e NovaFerrum®
- Demonstrar a eficácia de um regime de dosagem uma vez ao dia no tratamento de IDA nutricional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem/Avaliação de linha de base (Semana 0):
- História e Exame Físico:
- Histórico detalhado sobre distúrbios médicos que predispõem à deficiência de ferro e dieta (amamentação, fórmula fortificada com ferro, leite de vaca), incluindo a quantidade diária total.
- Revisão dos registros médicos existentes (incluindo hemogramas e estudos de ferro) enviados pelo prestador de cuidados primários ou registrados no prontuário eletrônico infantil.
- História de pica e/ou outras sequelas de deficiência de ferro.
- Detalhes sobre terapia oral anterior ou atual com ferro (dose, preparação, tempo, resposta) ou transfusões de sangue recentes.
- Exame físico (EF) abrangente (visita inicial) composto por sinais vitais, geral, HEENT, cardiorrespiratório, abdominal, extremidades e pele; PE Focalizado (Semanas 4 e 12) consistindo em sinais vitais, geral, cardiorrespiratório, abdominal e cutâneo.
Laboratório (Apenas nº 3 abaixo apenas para pesquisa, não padrão de atendimento):
- Hemograma completo (CBC), contagem de reticulócitos e conteúdo de hemoglobina de reticulócitos.
- Ferritina sérica, ferro e capacidade total de ferro corporal (TIBC).
Intervenções de tratamento:
- Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e cujos pais fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber gotas de sulfato ferroso (15 mg/ml) ou gotas NovaFerrum® (15 mg/ml).
- Os indivíduos serão designados para receber uma dose única diária de 3 mg/kg de ferro elementar. O horário do medicamento do estudo será na hora de dormir.
- Como parte do tratamento padrão, os pacientes serão aconselhados a reduzir a ingestão de leite de vaca para um máximo de 16 onças. diariamente e não dar leite após a administração da medicação. Não haverá nenhuma outra modificação dietética prescrita pelo estudo.
- Outros medicamentos contendo ferro (incluindo vitaminas) serão descontinuados.
- As famílias serão solicitadas a fazer um diário documentando a administração e os efeitos adversos e devolver o diário nas visitas clínicas de acompanhamento.
Contato telefônico de acompanhamento (Semanas 2, 6, 10 - não é o padrão de atendimento)
- O contato telefônico com os pais será feito quinzenalmente entre as visitas agendadas (ex. Semanas 2, 6 e 10) para avaliar os efeitos adversos, promover adesão estrita e lembrá-los da próxima consulta agendada.
Avaliação durante as visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8 e 12 após o início da terapia (as visitas de acompanhamento durante as semanas 4 e 12 são cuidados padrão; a visita de acompanhamento na semana 8 é apenas para pesquisa):
- Revisão da história do intervalo e dieta por meio de questionamento direto aos pais e revisão do diário em relação à adesão, efeitos adversos da terapia com ferro (por exemplo, recusa em tomar, cuspir/vômito, dor abdominal, constipação, fezes pretas, dentes manchados). O diário também conterá itens de distração para avaliar o "ruído" de fundo.
- Registro de outros medicamentos ou doenças intercorrentes.
- Estudos laboratoriais em cada visita de acompanhamento: CBC com índices de glóbulos vermelhos (RBC), (MCV, RDW) contagem de reticulócitos, conteúdo de hemoglobina de reticulócitos, ferritina sérica, ferro sérico e capacidade total de ligação de ferro.
- Medição de chumbo no sangue na semana 4 (somente pesquisa). Será repetido apenas se for anormal.
- Exame físico focado em visitas de 4 e 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 9 a < 48 meses
- IDA documentada por índices hematológicos (hemoglobina, MCV, RDW, contagem de reticulócitos, conteúdo de hemoglobina de reticulócitos), ferritina sérica, ferro sérico e capacidade total de ligação de ferro
Critério de exclusão:
- Deficiência de ferro provavelmente ou definitivamente devido à perda de sangue do intestino ou de outros locais.
- Evidência de resposta à terapia recente/atual com ferro oral, conforme determinado pelo aumento da hemoglobina em > 1,0 gm/dL e MCV em 5 fL acima das medições antes da terapia com ferro
- História ou evidência de má absorção intestinal
- História de terapia anterior com ferro intravenoso
- Comorbidade importante, como uma condição médica crônica grave não relacionada à deficiência de ferro aparente na história, exame físico ou exames laboratoriais
- Outras causas de anemia (doença falciforme, talassemia, outras anemias hemolíticas, insuficiência da medula óssea, etc.) aparentes pela história, exame físico e/ou exames laboratoriais.
- Alta probabilidade de adesão abaixo do ideal pelos pais com requisitos de estudo (visitas clínicas perdidas anteriores)
- Incapacidade de tolerar medicamentos orais
- História de nascimento com < 30 semanas de gestação
- Outros fatores médicos ou sociais a critério do médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NovaFerrum®
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose única diária (3 mg/kg) de uma preparação de ferro elementar de 15 mg/ml, NovaFerrum®, por 12 semanas.
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dose diária única (3mg/kg) de uma preparação de ferro elementar de 15 mg/ml, NovaFerrum®, por 12 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato Ferroso
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose única diária (3 mg/kg) de uma preparação de ferro elementar de 15 mg/ml, sulfato ferroso, por 12 semanas.
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dose diária única (3mg/kg) de uma preparação de ferro elementar de 15 mg/ml, sulfato ferroso, por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário será a mudança na concentração de hemoglobina no sangue periférico em gramas/decilitro em medições seriadas em 0, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento.
A análise primária consiste em um modelo de regressão linear mista, que incorpora todos os pontos de tempo subsequentes no modelo e inclui tratamento e tempo como covariáveis e efeitos aleatórios do paciente para explicar a correlação entre as medições longitudinais dos mesmos pacientes.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Leavey, MD, U Texas SouthWestern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE15929
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