Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby NovaFerrum® a síranu železnatého u malých dětí s anémií z nedostatku nutričního železa (BESTIRON)

15. listopadu 2017 aktualizováno: Patrick Leavey, University of Texas Southwestern Medical Center

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní studie nadřazenosti u kojenců a malých dětí k porovnání účinnosti NovaFerrum® versus síran železnatý při léčbě anémie z nedostatku nutričního železa.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jedním centrem, která porovnává účinnost NovaFerrum® se síranem železnatým při léčbě nutriční anémie z nedostatku železa (IDA) u kojenců a malých dětí.

Hypotéza: NovaFerrum® má vyšší účinnost než síran železnatý při zvyšování koncentrace hemoglobinu během dvanáctitýdenního cyklu léčby u subjektů s anémií z nedostatku železa.

Primární cíl:

Porovnat účinnost NovaFerrum® se síranem železnatým pro léčbu nutriční IDA u kojenců a malých dětí, jak je stanoveno zvýšením koncentrace hemoglobinu.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat nepříznivé účinky léčby IDA mezi síranem železnatým a NovaFerrum®
  2. Porovnat normalizaci zásob železa, jak je prokázáno laboratorními měřeními IDA (feritin, TIBC, obsah hemoglobinu v retikulocytech) mezi subjekty léčenými síranem železnatým nebo NovaFerrum®
  3. Porovnat adherenci ke studijní medikaci mezi subjekty užívajícími síran železnatý a NovaFerrum®
  4. Prokázat účinnost dávkovacího režimu jednou denně při léčbě nutriční IDA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening/základní hodnocení (0. týden):

  • Anamnéza a fyzikální vyšetření:
  • Podrobná anamnéza zdravotních poruch predisponujících k nedostatku železa a diety (kojení, výživa obohacená železem, kravské mléko), včetně celkové denní dávky.
  • Kontrola existujících lékařských záznamů (včetně krevního obrazu a studií železa) předložených poskytovatelem primární péče nebo zaznamenaných v elektronickém zdravotním záznamu dětí.
  • Anamnéza pica a/nebo jiných následků nedostatku železa.
  • Podrobnosti týkající se předchozí nebo současné perorální terapie železem (dávka, příprava, načasování, odpověď) nebo nedávné krevní transfuze.
  • Komplexní fyzikální vyšetření (PE) (základní návštěva) sestávající z vitálních funkcí, obecných, HEENT, kardiorespiračních, břišních, končetin a kůže; Fokusovaná PE (4. a 12. týden) skládající se z vitálních funkcí, celkové, kardiorespirační, břišní a kožní.

  • Laboratoř (Pouze č. 3 níže pouze pro výzkum, nikoli standardní péči):

    1. Kompletní krevní obraz (CBC), počet retikulocytů a obsah hemoglobinu v retikulocytech.
    2. Sérový feritin, železo a celková kapacita železa v těle (TIBC).

Léčebné intervence:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a jejichž rodiče poskytnou písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kapky síranu železnatého (15 mg/ml) nebo kapky NovaFerrum® (15 mg/ml).
  • Subjekty budou přiděleny tak, aby dostávaly jednu denní dávku 3 mg/kg elementárního železa. Načasování studovaného léku bude před spaním.
  • V rámci standardní péče bude pacientům doporučeno snížit příjem kravského mléka na maximálně 16 uncí. denně a po podání léků nepodávat žádné mléko. Studie nepředepisuje žádnou další úpravu stravy.
  • Ostatní léky obsahující železo (včetně vitamínů) budou vysazeny.
  • Rodiny budou požádány, aby si dělaly denní deník dokumentující podání a nežádoucí účinky a vracely deník při následných návštěvách kliniky.

Následný telefonický kontakt (2., 6., 10. týden – není standardní péče)

- Telefonický kontakt s rodiči bude probíhat jednou za dva týdny mezi plánovanými návštěvami (např. Týdny 2, 6 a 10) k posouzení nežádoucích účinků, podpoře přísného dodržování a připomenutí příští plánované návštěvy.

Hodnocení během následných návštěv v týdnech 4, 8 a 12 po zahájení terapie (následné návštěvy během týdnů 4 a 12 jsou standardní péčí; následná návštěva v týdnu 8 je pouze pro výzkum):

  • Kontrola intervalové anamnézy a stravy přímým dotazováním rodičů a revize deníku týkající se dodržování, nežádoucích účinků léčby železem (např. odmítnutí užívat, plivání/zvracení, bolesti břicha, zácpa, černá stolice, zabarvené zuby). Deník bude také obsahovat položky rozptylující pozornost k posouzení "hluku" pozadí.
  • Záznam jiných léků nebo interkurentních onemocnění.
  • Laboratorní studie při každé následné návštěvě: CBC s indexy červených krvinek (RBC), počet retikulocytů (MCV, RDW), obsah hemoglobinu v retikulocytech, sérový feritin, sérové ​​železo a celková vazebná kapacita pro železo.
  • Měření krevního svodu ve 4. týdnu (pouze výzkum). Bude se opakovat pouze v případě abnormálního stavu.
  • Soustředěná fyzická zkouška při návštěvách po 4 a 12 týdnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 9 až < 48 měsíců
  2. IDA dokumentovaná hematologickými indexy (hemoglobin, MCV, RDW, počet retikulocytů, obsah hemoglobinu v retikulocytech), sérový feritin, sérové ​​železo a celková vazebná kapacita pro železo

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek železa pravděpodobně nebo určitě kvůli ztrátě krve ze střeva nebo jiných míst.
  2. Důkaz o odpovědi na nedávnou/současnou perorální léčbu železem, jak je stanoveno zvýšením hemoglobinu o > 1,0 g/dl a MCV o 5 fL nad měřením před léčbou železem
  3. Anamnéza nebo důkaz intestinální malabsorpce
  4. Předchozí intravenózní léčba železem v anamnéze
  5. Závažná komorbidita, jako je závažný chronický zdravotní stav nesouvisející s nedostatkem železa zjevný v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech
  6. Jiné příčiny anémie (srpkovitá anémie, talasémie, jiná hemolytická anémie, selhání kostní dřeně atd.) zjevné z anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních testů.
  7. Vysoká pravděpodobnost suboptimálního dodržování ze strany rodičů s požadavky na studium (předchozí zmeškané návštěvy kliniky)
  8. Neschopnost tolerovat perorální léky
  9. Anamnéza porodu v < 30 týdnech těhotenství
  10. Další zdravotní nebo sociální faktory dle uvážení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NovaFerrum®
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat jednu denní dávku (3 mg/kg) 15 mg/ml přípravku elementárního železa, NovaFerrum®, po dobu 12 týdnů.
Lék: elementární železo (NovaFerrum®)
jedna denní dávka (3 mg/kg) 15 mg/ml přípravku elementárního železa, NovaFerrum®, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Generický název: polysacharidový komplex vitamínů a minerálů železa
ACTIVE_COMPARATOR: Síran železnatý
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat jednu denní dávku (3 mg/kg) 15 mg/ml přípravku elementárního železa, síranu železnatého, po dobu 12 týdnů.
Lék: elementární železo (síran železnatý)
jedna denní dávka (3 mg/kg) 15 mg/ml přípravku elementárního železa, síranu železnatého, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Síran železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem bude změna koncentrace hemoglobinu v periferní krvi v gramech/decilitr při sériových měřeních v 0, 4, 8 a 12 týdnech po zahájení léčby. Primární analýza sestává z lineárního smíšeného regresního modelu, který zahrnuje všechny následné časové body do modelu a zahrnuje léčbu a čas jako kovariáty a náhodné efekty pacienta, aby se zohlednila korelace mezi longitudinálními měřeními od stejných pacientů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Gensavis Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Leavey, MD, U Texas SouthWestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE15929

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elementární železo (NovaFerrum®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit