Comparaison entre NovaFerrum® et le traitement au sulfate ferreux chez les jeunes enfants atteints d'anémie ferriprive nutritionnelle (BESTIRON)

Dépistage/évaluation de base (semaine 0) :

• Antécédents et examen physique :
• Antécédents détaillés concernant les troubles médicaux prédisposant à la carence en fer et le régime alimentaire (allaitement, lait maternisé enrichi en fer, lait de vache), y compris la quantité quotidienne totale.
• Examen des dossiers médicaux existants (y compris les numérations globulaires et les études sur le fer) soumis par le fournisseur de soins primaires ou enregistrés dans le dossier médical électronique des enfants.
• Antécédents de pica et/ou d'autres séquelles d'une carence en fer.
• Détails concernant la thérapie orale de fer antérieure ou actuelle (dose, préparation, moment, réponse) ou les transfusions sanguines récentes.
• Examen physique complet (EP) (visite de référence) comprenant les signes vitaux, généraux, HEENT, cardio-respiratoires, abdominaux, des extrémités et de la peau ; EP ciblée (semaines 4 et 12) composée des signes vitaux, généraux, cardio-respiratoires, abdominaux et cutanés.

• Laboratoire (seulement # 3 ci-dessous pour la recherche uniquement, pas la norme de soins):

  1. Formule sanguine complète (FSC), numération des réticulocytes et teneur en hémoglobine des réticulocytes.
  2. Ferritine sérique, fer et capacité corporelle totale en fer (TIBC).

Interventions thérapeutiques :

• Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et dont les parents fournissent un consentement éclairé écrit seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit des gouttes de sulfate ferreux (15 mg/ml) soit des gouttes NovaFerrum® (15 mg/ml).
• Les sujets recevront une dose quotidienne unique de 3 mg/kg de fer élémentaire. Le moment du médicament à l'étude sera à l'heure du coucher.
• Dans le cadre des soins standard, il sera conseillé aux patients de réduire leur consommation de lait de vache à un maximum de 16 oz. quotidiennement et de ne pas donner de lait après l'administration du médicament. Il n'y aura aucune autre modification alimentaire prescrite par l'étude.
• Les autres médicaments contenant du fer (y compris les vitamines) seront arrêtés.
• Les familles seront invitées à faire une entrée journalière documentant l'administration et les effets indésirables et à retourner le journal lors des visites de suivi à la clinique.

Contact téléphonique de suivi (semaines 2, 6, 10 - pas la norme de soins)

- Un contact téléphonique avec les parents sera effectué toutes les deux semaines entre les visites programmées (par ex. Semaines 2, 6 et 10) pour évaluer les effets indésirables, promouvoir une observance stricte et leur rappeler la prochaine visite prévue.

Évaluation lors des visites de suivi aux semaines 4, 8 et 12 après le début du traitement (les visites de suivi au cours des semaines 4 et 12 sont la norme de soins ; la visite de suivi à la semaine 8 est réservée à la recherche) :

• Examen des antécédents d'intervalle et du régime alimentaire en interrogeant directement les parents et en examinant le journal concernant l'observance, les effets indésirables de la thérapie par le fer (par exemple, refus de prendre, crachats/vomissements, douleurs abdominales, constipation, selles noires, dents tachées). Le journal contiendra également des éléments de distraction pour évaluer le "bruit" de fond.
• Enregistrement d'autres médicaments ou maladies intercurrentes.
• Études de laboratoire à chaque visite de suivi : CBC avec indices de globules rouges (RBC), nombre de réticulocytes (MCV, RDW), teneur en hémoglobine des réticulocytes, ferritine sérique, fer sérique et capacité totale de fixation du fer.
• Mesure de la plombémie à la semaine 4 (recherche uniquement). Sera répété seulement si anormal.
• Examen physique ciblé lors des visites de 4 et 12 semaines