Comparación de NovaFerrum® frente al tratamiento con sulfato ferroso en niños pequeños con anemia nutricional por deficiencia de hierro (BESTIRON)

Detección/evaluación inicial (semana 0):

• Historia y examen físico:
• Historial detallado de los trastornos médicos que predisponen a la deficiencia de hierro y la dieta (lactancia materna, fórmula fortificada con hierro, leche de vaca), incluida la cantidad diaria total.
• Revisión de registros médicos existentes (incluidos hemogramas y estudios de hierro) presentados por el proveedor de atención primaria o registrados en el registro médico electrónico de Children's.
• Antecedentes de pica y/u otras secuelas por deficiencia de hierro.
• Detalles sobre la terapia oral de hierro anterior o actual (dosis, preparación, momento, respuesta) o transfusiones de sangre recientes.
• Examen físico integral (PE) (visita basal) consistente en signos vitales, generales, HEENT, cardiorrespiratorios, abdominales, extremidades y piel; EF focalizada (Semanas 4 y 12) consistente en signos vitales, generales, cardiorrespiratorios, abdominales y cutáneos.

• Laboratorio (solo el #3 a continuación solo para investigación, no estándar de atención):

  1. Conteo sanguíneo completo (CBC), conteo de reticulocitos y contenido de hemoglobina de reticulocitos.
  2. Ferritina sérica, hierro y capacidad corporal total de hierro (TIBC).

Intervenciones de tratamiento:

• Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y cuyos padres proporcionen un consentimiento informado por escrito serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir gotas de sulfato ferroso (15 mg/ml) o gotas de NovaFerrum® (15 mg/ml).
• Los sujetos serán asignados para recibir una dosis diaria única de 3 mg/kg de hierro elemental. El momento del fármaco del estudio será a la hora de acostarse.
• Como parte de la atención estándar, se recomendará a los pacientes que reduzcan la ingesta de leche de vaca a un máximo de 16 oz. diariamente y no dar leche después de la administración del medicamento. No habrá ninguna otra modificación dietética prescrita por el estudio.
• Se suspenderán otros medicamentos que contienen hierro (incluidas las vitaminas).
• Se les pedirá a las familias que hagan una entrada en el diario que documente la administración y los efectos adversos y que devuelvan el diario en las visitas clínicas de seguimiento.

Contacto telefónico de seguimiento (Semanas 2, 6, 10 - no es el estándar de atención)

- El contacto telefónico con los padres se realizará cada dos semanas entre las visitas programadas (p. Semanas 2, 6 y 10) para evaluar efectos adversos, promover la adherencia estricta y recordarles la próxima visita programada.

Evaluación durante las visitas de seguimiento en las semanas 4, 8 y 12 después del inicio de la terapia (las visitas de seguimiento durante las semanas 4 y 12 son el estándar de atención; la visita de seguimiento en la semana 8 es solo para investigación):

• Revisión del historial de intervalos y dieta mediante preguntas directas a los padres y revisión del diario con respecto a la adherencia, efectos adversos de la terapia con hierro (p. ej., negativa a tomar, escupir/vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, heces negras, dientes manchados). El diario también contendrá elementos de distracción para evaluar el "ruido" de fondo.
• Registro de otros medicamentos o enfermedades intercurrentes.
• Estudios de laboratorio en cada visita de seguimiento: CBC con índices de glóbulos rojos (RBC), (MCV, RDW) conteo de reticulocitos, contenido de hemoglobina de reticulocitos, ferritina sérica, hierro sérico y capacidad de unión de hierro total.
• Medición de plomo en sangre en la semana 4 (solo investigación). Se repetirá sólo si es anormal.
• Examen físico enfocado en visitas de 4 y 12 semanas