男性とセックスする中国人男性のための多要素の HIV 介入パッケージ - テスト、リンク、ケア (TLC) (MP3)
2017年4月3日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
男性と性行為をする中国人男性のための多要素の HIV 介入パッケージ - テスト、リンク、ケア (TLC) バージョン 1.0、日付 10/15/12
- 4 つの研究クリニックで 12 か月にわたって HIV 検査を受ける MSM の数は、介入前の過去 12 か月にわたる同じ 4 つのクリニックの過去のデータと比較して増加します。
- 12 か月以内に HIV と診断された人は、介入前の過去 12 か月間で HIV と診断された人よりも診断時の CD4 数が高くなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3760
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択された被験者は中国の北京に住んでいるか働いています
説明
対象基準：• 自己申告に基づき、過去 12 か月以内に別の男性とセックスをした男性（セックスは、オーラル、アナル、または相互マスターベーションと定義できます）（トランスジェンダーの女性を含む）（トランスジェンダーの女性を含む）。
- 18歳以上。
- 北京市の定められた地区に居住および/または勤務している。
- インフォームド・コンセントを適切に与えることができ、喜んで与える。 この活動の目的のため、参加者はアンケート調査、電話メッセージの受信、血清学的検査に同意する必要があります。
- この研究でこれまでに HIV 検査に参加したことがない。
これらの基準に加えて、HIV Linkage and Care パイロット研究臨床試験の追加基準は次のとおりです。
- 研究の第I相における検査キャンペーン中にHIV陽性であると特定された男性。
- 今後12か月以内に北京を離れる予定はない。
- 学習手順に従う意思がある。
- 携帯電話を持っており、学習関連の SMS テキストを喜んで受信できる
除外基準:
資格審査中の自己申告に基づいて、以前に HIV 陽性であることが判明したことがある。
- 地元の治験臨床医によって判断された、重度の心理的障害または認知障害により、治験訪問スケジュールおよび手順に従う参加者の能力が妨げられる。
- 研究者の意見により、研究への参加が安全でなくなる、あるいは研究の目的や解釈に実質的な支障をきたすと判断するその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV検査
HIV検査の強化：地元のCDCおよびゲイコミュニティと提携することで、携帯電話によるSMS-I介入、Web広告、コミュニティへの働きかけ、仲間紹介戦略を利用して、北京市でHIV検査を受けられるMSMを募集します。
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携帯電話による SMS-I 介入、Web 広告、コミュニティへの働きかけ、北京市で HIV 検査を受ける MSM を募集するための仲間紹介戦略
他の名前：
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フェーズ II: 367 人の HIV 陽性 MSM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(一次) フェーズ I: 4 つの治験クリニックで 12 か月にわたって HIV 検査を受ける MSM の数は、介入前の過去 12 か月にわたる同じ 4 つのクリニックの過去のデータと比較して大幅に増加します。
時間枠：12ヶ月
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4 つの診療所で介入前後に HIV 検査を受ける月間 MSM 数に対する介入の効果は、診療所内の転帰の相関関係を考慮したロバストな分散推定値を備えた一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して評価されます。
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12ヶ月
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第 II 相：介入群の参加者の割合は、地域の標準治療を受けた比較群よりも HIV と診断されてから 1 か月以内に CDC クリニックで CD4 の結果と ART 適格評価を取得します。
時間枠：1ヶ月
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介入群に無作為化された参加者の中で、無作為化から 1 か月以内に CD4 数の結果が得られた参加者の割合を、ロジスティック回帰を使用して比較群の同じ割合と比較します。
一次分析では、クリニック、CD4 数、ART 適格性、自己申告の薬物乱用、自己申告のアルコール乱用、および年齢のベースライン共変量を調整します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 12 か月間にわたって HIV と診断された人は、介入前の過去 12 か月間で HIV と診断された人よりも診断時の CD4 数が高くなります。
時間枠：12ヶ月
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ウィルコクソン順位和検定を使用して、4 つの診療所のいずれかで HIV と診断されたすべての MSM について、介入期間中の 12 か月間と介入前の 12 か月間における HIV 診断直後の CD4 数の分布を比較します。
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12ヶ月
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第 II 相：介入群の ART 適格参加者の割合は、比較群よりも診断後 3 か月以内に最初の HIV 医療を受ける割合が高くなります。
時間枠：12ヶ月
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ロジスティック回帰分析を実行して、ART 適格者 (CD4<350) における介入と最初の HIV 医療のタイムリーな受領との関連性を評価します。
分析では、クリニック、CD4 数、自己申告の薬物乱用、自己申告のアルコール乱用、および年齢のベースライン共変量が調整されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 II 相：介入群の参加者の割合は、地域の標準治療を受けた比較群よりも HIV と診断されてから 1 か月以内に CDC クリニックで CD4 の結果と ART 適格評価を取得します。
時間枠：36ヶ月
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HIVケアの最初の1年間における、HIVに感染した中国人MSMの危険な性行動を減らすための、ピア教育/カウンセリング介入を伴う対話型SMS-IIの有効性を評価する
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sten H Vermund, MD,PhD、Vanderbilt Institue for Global Health
- スタディディレクター：Han-Zhu Qian, MD,PhD、Vanderbilt Institue for Global Health
- スタディディレクター：Yiming Shao, MD,PhD、Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11914
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