Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložkové balíčky HIV intervence pro čínské muže, kteří mají sex s muži – Test, Link and Care (TLC) (MP3)

3. dubna 2017 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Vícesložkové balíčky HIV intervence pro čínské muže, kteří mají sex s muži – Test, Link and Care (TLC) Verze 1.0 ze dne 15.10.12

  1. Počet MSM, kteří jsou testováni na HIV ve 4 studijních klinikách během 12 měsíců, se zvýší ve srovnání s historickými údaji ze stejných 4 klinik za posledních 12 měsíců před intervencí.
  2. Osoby s diagnózou HIV po dobu 12 měsíců budou mít při diagnóze vyšší počet CD4 než osoby s diagnózou HIV během posledních 12 měsíců před intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3760

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vybrané subjekty žijí nebo pracují v Pekingu v Číně

Popis

Kritéria pro začlenění: • Muži, kteří měli sex s jiným mužem v posledních 12 měsících na základě vlastního hlášení (sex může být definován jako orální, anální nebo vzájemná masturbace) (včetně transgenderových žen) (včetně transgenderových žen);

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Žít a/nebo pracovat v definovaných obvodech městského Pekingu;
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátně informovaný souhlas. Pro účely této aktivity musí účastníci souhlasit s dotazníkovým šetřením, přijímáním telefonních zpráv a sérologickým testováním;
  • Bez předchozí účasti na testování HIV v této studii.

Kromě těchto kritérií jsou další kritéria pro pilotní klinickou studii HIV Linkage and Care:

  • Muži, kteří byli identifikováni jako HIV pozitivní během testovací kampaně ve fázi I studie;
  • Žádný plán opustit Peking v příštích 12 měsících.
  • Ochota dodržovat studijní postupy.
  • Mít mobilní telefon a ochotu přijímat texty SMS související se studiem

Kritéria vyloučení:

již dříve bylo zjištěno, že je HIV pozitivní na základě vlastního hlášení během screeningu způsobilosti;

  • Závažná psychická porucha nebo kognitivní porucha narušující schopnost účastníka dodržet harmonogram a postupy studijní návštěvy podle posouzení místního klinického lékaře;
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo by jinak podstatně narušovala cíle nebo interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV testování
Posílení testování na HIV: Díky partnerství s místním CDC a gay komunitou využijeme intervence SMS-I prostřednictvím mobilních telefonů, webovou reklamu, komunitní dosah a strategie vzájemného doporučování k náboru MSM v Pekingu pro testování na HIV.
Behaviorální: Posílení testování na HIV
Intervence SMS-I prostřednictvím mobilních telefonů, webová reklama, komunitní dosah a strategie vzájemného doporučování k náboru MSM v Pekingu pro testování HIV
Ostatní jména:
  • Fáze I
Fáze II: 367 HIV pozitivních MSM
  • Odkaz na péči:
  • Poskytování rozšířené péče o HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Primární) fáze I: Počet MSM, kteří jsou testováni na HIV ve 4 studijních klinikách během 12 měsíců, se významně zvýší ve srovnání s historickými údaji ze stejných 4 klinik za posledních 12 měsíců před intervencí.
Časové okno: 12 měsíců
Účinek intervence na měsíční počet MSM, kteří podstoupí testování na HIV před a po intervenci na 4 klinikách, bude vyhodnocen pomocí modelu zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s robustními odhady rozptylu pro zohlednění korelace ve výsledcích v rámci kliniky.
12 měsíců
Fáze II: Vyšší podíl účastníků v intervenčním rameni získá své výsledky CD4 a posouzení způsobilosti ART na klinice CDC do 1 měsíce od diagnózy HIV, než ve srovnávacím rameni, které zažilo místní standardní péči.
Časové okno: 1 měsíc
Podíl účastníků randomizovaných do intervenční větve, kteří získají výsledky počtu CD4 během 1 měsíce od randomizace, bude porovnán se stejným podílem ve srovnávací větvi pomocí logistické regrese. Primární analýza se upraví pro následující základní kovariáty: klinika, počet CD4, způsobilost pro ART, užívání drog, které si sami uvedli, abúzus alkoholu, který sám uvedl, a věk.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Osoby s diagnózou HIV po dobu 12 měsíců budou mít při diagnóze vyšší počet CD4 než osoby s diagnózou HIV během posledních 12 měsíců před intervencí.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnáme distribuci počtu CD4 bezprostředně po diagnóze HIV u všech MSM s diagnózou HIV na jedné ze 4 klinik po dobu 12 měsíců během období intervence oproti 12 měsícům před intervencí pomocí Wilcoxon rank sum testu
12 měsíců
Fáze II: Vyšší podíl účastníků způsobilých pro ART v intervenční větvi dostane svou první lékařskou péči o HIV do 3 měsíců od diagnózy než ve srovnávací větvi.
Časové okno: 12 měsíců
Bude provedena logistická regresní analýza, aby se vyhodnotila souvislost mezi intervencí a včasným přijetím první lékařské péče o HIV u těch, kteří jsou způsobilí pro ART (CD4<350). Analýza bude upravena pro následující základní kovariáty: klinika, počet CD4, užívání drog, které si sami uvedli, abúzus alkoholu, který sám uvedl, a věk.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Vyšší podíl účastníků v intervenčním rameni získá své výsledky CD4 a posouzení způsobilosti ART na klinice CDC do 1 měsíce od diagnózy HIV, než ve srovnávacím rameni, které zažilo místní standardní péči.
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost interaktivní SMS-II s peer vzdělávací/poradenskou intervencí pro snížení rizikového sexuálního chování u HIV infikovaných čínských MSM během prvního roku péče o HIV
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Ředitel studie: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Ředitel studie: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Posílení testování na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit