Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-komponent HIV-intervensjonspakker for kinesiske menn som har sex med menn - Test, Link and Care (TLC) (MP3)

3. april 2017 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

Multi-komponent HIV-intervensjonspakker for kinesiske menn som har sex med menn - Test, Link and Care (TLC) Versjon 1.0 Datert 15.10.12

  1. Antallet MSM som testes for HIV i de 4 studieklinikkene over 12 måneder vil øke sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikkene de siste 12 månedene før intervensjonen.
  2. Personer diagnostisert med HIV i løpet av 12 måneder vil ha høyere CD4-tall ved diagnose enn personer diagnostisert med HIV i løpet av de siste 12 månedene før intervensjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3760

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De valgte fagene bor eller jobber i Beijing Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Menn som har hatt sex med en annen mann i løpet av de siste 12 månedene basert på selvrapportering (sex kan defineres som oral, anal eller gjensidig onani) (inkludert transkjønnede kvinner) (inkludert transkjønnede kvinner);

  • 18 år eller eldre;
  • Bor og/eller jobber i de definerte distriktene i det kommunale Beijing;
  • Kunne og villige til å gi informert samtykke. For formålet med denne aktiviteten må deltakerne samtykke til spørreskjemaundersøkelser, mottak av telefonmeldinger og serologisk testing;
  • Har ikke tidligere deltatt i HIV-testing i denne studien.

I tillegg til disse kriteriene, er tilleggskriteriene for HIV Linkage and Care-piloten klinisk studie:

  • Menn som blir identifisert som HIV-positive under testkampanjen i fase I av studien;
  • Ingen plan om å forlate Beijing i løpet av de neste 12 månedene.
  • Villig til å følge studieprosedyrer.
  • Har en mobiltelefon og villig til å motta studierelaterte SMS-tekster

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere blitt funnet å være HIV-positiv basert på selvrapportering under kvalifikasjonsscreening;

  • Alvorlig psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svikt som forstyrrer deltakerens evne til å overholde studiebesøksplanen og prosedyrene, som bedømt av den lokale studieklinikeren;
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakelse i studien usikker, eller på annen måte forstyrre studiens mål eller tolkning vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-testing
Forbedring av HIV-testing: Ved å samarbeide med det lokale CDC og det homofile samfunnet, vil vi bruke SMS-I-intervensjon fra mobiltelefoner, nettannonsering, lokalsamfunnsoppsøking og peer-henvisningsstrategier for å rekruttere MSM i Beijing City for å motta HIV-testing.
SMS-I-intervensjon med mobiltelefoner, nettannonsering, kommunikasjonsoppsøking og peer-henvisningsstrategier for å rekruttere MSM i Beijing City for å motta HIV-testing
Andre navn:
  • Fase I
Fase II: 367 HIV-positiv MSM
  • Kobling til omsorg:
  • Gi forbedret HIV-omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Primær) fase I: Antallet MSM som testes for HIV i 4 studieklinikker over 12 måneder vil øke betydelig sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikkene de siste 12 månedene før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av intervensjon på det månedlige antallet MSM som mottar HIV-testing før og etter intervensjon ved 4 klinikker vil bli evaluert ved å bruke en generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) med robuste variansestimater for å ta hensyn til korrelasjon i utfall i en klinikk
12 måneder
Fase II: En høyere andel av deltakerne i intervensjonsarmen vil oppnå sine CD4-resultater og ART-kvalifiseringsvurdering i en CDC-klinikk innen 1 måned etter å ha blitt diagnostisert med HIV enn i sammenligningsarmen som opplevde en lokal standard for omsorg.
Tidsramme: 1 måned
Andelen deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen som oppnår CD4-telleresultater innen 1 måned etter randomisering, vil bli sammenlignet med samme andel i sammenligningsarmen ved bruk av logistisk regresjon. Den primære analysen vil justere for følgende basislinjekovariater: klinikk, CD4-tall, ART-kvalifisering, selvrapportert narkotikamisbruk, selvrapportert alkoholmisbruk og alder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Personer diagnostisert med HIV i løpet av 12 måneder vil ha høyere CD4-tall ved diagnose enn personer diagnostisert med HIV i løpet av de siste 12 månedene før intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil sammenligne fordelingen av CD4-tall umiddelbart etter HIV-diagnose for alle MSM diagnostisert med HIV ved en av de 4 klinikkene for de 12 månedene i intervensjonsperioden versus de 12 månedene før intervensjonen ved hjelp av en Wilcoxon rangsumtest
12 måneder
Fase II: En høyere andel av ART-kvalifiserte deltakere i intervensjonsarmen vil motta sin første HIV medisinsk behandling innen 3 måneder etter diagnose enn i sammenligningsarmen.
Tidsramme: 12 måneder
En logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom intervensjon og rettidig mottak av første HIV medisinsk behandling blant de som er ART kvalifisert (CD4<350). Analysen vil justere for følgende basislinjekovariater: klinikk, CD4-tall, selvrapportert rusmisbruk, selvrapportert alkoholmisbruk og alder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: En høyere andel av deltakerne i intervensjonsarmen vil oppnå sine CD4-resultater og ART-kvalifiseringsvurdering i en CDC-klinikk innen 1 måned etter å ha blitt diagnostisert med HIV enn i sammenligningsarmen som opplevde en lokal standard for omsorg.
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere effekten av interaktiv SMS-II med peer education/rådgivningsintervensjon for å redusere risikofylt seksuell atferd blant HIV-infisert kinesisk MSM i løpet av det første året med HIV-omsorg
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studieleder: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studieleder: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere