- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01904877
Multi-komponent HIV-intervensjonspakker for kinesiske menn som har sex med menn - Test, Link and Care (TLC) (MP3)
Multi-komponent HIV-intervensjonspakker for kinesiske menn som har sex med menn - Test, Link and Care (TLC) Versjon 1.0 Datert 15.10.12
- Antallet MSM som testes for HIV i de 4 studieklinikkene over 12 måneder vil øke sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikkene de siste 12 månedene før intervensjonen.
- Personer diagnostisert med HIV i løpet av 12 måneder vil ha høyere CD4-tall ved diagnose enn personer diagnostisert med HIV i løpet av de siste 12 månedene før intervensjonen
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Menn som har hatt sex med en annen mann i løpet av de siste 12 månedene basert på selvrapportering (sex kan defineres som oral, anal eller gjensidig onani) (inkludert transkjønnede kvinner) (inkludert transkjønnede kvinner);
- 18 år eller eldre;
- Bor og/eller jobber i de definerte distriktene i det kommunale Beijing;
- Kunne og villige til å gi informert samtykke. For formålet med denne aktiviteten må deltakerne samtykke til spørreskjemaundersøkelser, mottak av telefonmeldinger og serologisk testing;
- Har ikke tidligere deltatt i HIV-testing i denne studien.
I tillegg til disse kriteriene, er tilleggskriteriene for HIV Linkage and Care-piloten klinisk studie:
- Menn som blir identifisert som HIV-positive under testkampanjen i fase I av studien;
- Ingen plan om å forlate Beijing i løpet av de neste 12 månedene.
- Villig til å følge studieprosedyrer.
- Har en mobiltelefon og villig til å motta studierelaterte SMS-tekster
Ekskluderingskriterier:
Har tidligere blitt funnet å være HIV-positiv basert på selvrapportering under kvalifikasjonsscreening;
- Alvorlig psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svikt som forstyrrer deltakerens evne til å overholde studiebesøksplanen og prosedyrene, som bedømt av den lokale studieklinikeren;
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakelse i studien usikker, eller på annen måte forstyrre studiens mål eller tolkning vesentlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-testing
Forbedring av HIV-testing: Ved å samarbeide med det lokale CDC og det homofile samfunnet, vil vi bruke SMS-I-intervensjon fra mobiltelefoner, nettannonsering, lokalsamfunnsoppsøking og peer-henvisningsstrategier for å rekruttere MSM i Beijing City for å motta HIV-testing.
|
SMS-I-intervensjon med mobiltelefoner, nettannonsering, kommunikasjonsoppsøking og peer-henvisningsstrategier for å rekruttere MSM i Beijing City for å motta HIV-testing
Andre navn:
|
|
Fase II: 367 HIV-positiv MSM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Primær) fase I: Antallet MSM som testes for HIV i 4 studieklinikker over 12 måneder vil øke betydelig sammenlignet med historiske data fra de samme 4 klinikkene de siste 12 månedene før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av intervensjon på det månedlige antallet MSM som mottar HIV-testing før og etter intervensjon ved 4 klinikker vil bli evaluert ved å bruke en generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) med robuste variansestimater for å ta hensyn til korrelasjon i utfall i en klinikk
|
12 måneder
|
|
Fase II: En høyere andel av deltakerne i intervensjonsarmen vil oppnå sine CD4-resultater og ART-kvalifiseringsvurdering i en CDC-klinikk innen 1 måned etter å ha blitt diagnostisert med HIV enn i sammenligningsarmen som opplevde en lokal standard for omsorg.
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen som oppnår CD4-telleresultater innen 1 måned etter randomisering, vil bli sammenlignet med samme andel i sammenligningsarmen ved bruk av logistisk regresjon.
Den primære analysen vil justere for følgende basislinjekovariater: klinikk, CD4-tall, ART-kvalifisering, selvrapportert narkotikamisbruk, selvrapportert alkoholmisbruk og alder.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Personer diagnostisert med HIV i løpet av 12 måneder vil ha høyere CD4-tall ved diagnose enn personer diagnostisert med HIV i løpet av de siste 12 månedene før intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne fordelingen av CD4-tall umiddelbart etter HIV-diagnose for alle MSM diagnostisert med HIV ved en av de 4 klinikkene for de 12 månedene i intervensjonsperioden versus de 12 månedene før intervensjonen ved hjelp av en Wilcoxon rangsumtest
|
12 måneder
|
|
Fase II: En høyere andel av ART-kvalifiserte deltakere i intervensjonsarmen vil motta sin første HIV medisinsk behandling innen 3 måneder etter diagnose enn i sammenligningsarmen.
Tidsramme: 12 måneder
|
En logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom intervensjon og rettidig mottak av første HIV medisinsk behandling blant de som er ART kvalifisert (CD4<350).
Analysen vil justere for følgende basislinjekovariater: klinikk, CD4-tall, selvrapportert rusmisbruk, selvrapportert alkoholmisbruk og alder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: En høyere andel av deltakerne i intervensjonsarmen vil oppnå sine CD4-resultater og ART-kvalifiseringsvurdering i en CDC-klinikk innen 1 måned etter å ha blitt diagnostisert med HIV enn i sammenligningsarmen som opplevde en lokal standard for omsorg.
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere effekten av interaktiv SMS-II med peer education/rådgivningsintervensjon for å redusere risikofylt seksuell atferd blant HIV-infisert kinesisk MSM i løpet av det første året med HIV-omsorg
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Studieleder: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Studieleder: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 11914
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .