Hiv-interventiepakketten met meerdere componenten voor Chinese mannen die seks hebben met mannen -Test, Link and Care (TLC) (MP3)
3 april 2017 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center
Hiv-interventiepakketten met meerdere componenten voor Chinese mannen die seks hebben met mannen -Test, Link and Care (TLC) Versie 1.0 Gedateerd 15/10/12
- Het aantal MSM dat gedurende 12 maanden in de 4 onderzoeksklinieken op hiv wordt getest, zal toenemen in vergelijking met historische gegevens van dezelfde 4 klinieken over de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de interventie.
- Personen met de diagnose hiv gedurende een periode van 12 maanden zullen hogere CD4-waarden hebben bij diagnose dan personen met de diagnose hiv in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de interventie
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3760
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
geselecteerde proefpersonen wonen of werken in Beijing, China
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Mannen die in de afgelopen 12 maanden seks hebben gehad met een andere man op basis van zelfrapportage (seks kan worden gedefinieerd als orale, anale of wederzijdse masturbatie) (inclusief transgender vrouwen)（inclusief transgender vrouwen）;
- 18 jaar of ouder;
- Wonen en/of werken in de afgebakende districten van gemeentelijk Peking;
- In staat en bereid om adequaat geïnformeerde toestemming te verlenen. Ten behoeve van deze activiteit moeten deelnemers toestemming geven voor enquêtes, ontvangst van telefonische berichten en serologische tests;
- Niet eerder hebben deelgenomen aan hiv-testen in deze studie.
Naast deze criteria zijn aanvullende criteria voor de HIV Linkage and Care pilot Research Clinical Trial:
- Mannen die tijdens de testcampagne in fase I van de studie als hiv-positief worden geïdentificeerd;
- Geen plan om Peking in de komende 12 maanden te verlaten.
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures.
- In het bezit zijn van een mobiele telefoon en bereid zijn om studiegerelateerde sms-berichten te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Eerder hiv-positief bevonden op basis van zelfrapportage tijdens screening op geschiktheid;
- Ernstige psychische stoornissen of cognitieve stoornissen die het vermogen van de deelnemer belemmeren om zich te houden aan het schema en de procedures voor het studiebezoek, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeksarts;
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, of anderszins substantieel zou interfereren met de doelstellingen of interpretatie van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-testen
Hiv-testen verbeteren: door samen te werken met de lokale CDC en de homogemeenschap, zullen we gebruik maken van sms-I-interventie via mobiele telefoons, webreclame, gemeenschapsbereik en doorverwijzingsstrategieën om MSM te werven in Beijing City voor het ondergaan van hiv-testen.
|
SMS-I-interventie via mobiele telefoons, webreclame, gemeenschapsbereik en doorverwijzingsstrategieën door collega's om MSM in Beijing City te werven voor hiv-testen
Andere namen:
|
|
Fase II: 367 hiv-positieve MSM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Primaire) fase I: Het aantal MSM dat gedurende 12 maanden in 4 onderzoeksklinieken wordt getest op hiv zal aanzienlijk toenemen in vergelijking met historische gegevens van dezelfde 4 klinieken over de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van interventie op het maandelijkse aantal MSM dat voorafgaand aan en na interventie op hiv wordt getest in 4 klinieken zal worden geëvalueerd met behulp van een Generalized Estimating Equation (GEE)-model met robuuste variantieschattingen om rekening te houden met de correlatie in uitkomsten binnen een kliniek
|
12 maanden
|
|
Fase II: Een groter deel van de deelnemers aan de interventie-arm zal hun CD4-resultaten en ART-geschiktheidsbeoordeling binnen 1 maand na de diagnose van hiv in een CDC-kliniek krijgen dan in de vergelijkingsarm een lokale zorgstandaard hebben ervaren.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het deel van de deelnemers dat is gerandomiseerd naar de interventiearm en die hun CD4-tellingsresultaten binnen 1 maand na randomisatie behaalt, wordt met behulp van logistische regressie vergeleken met hetzelfde deel in de vergelijkingsarm.
De primaire analyse zal worden aangepast voor de volgende baseline-covariaten: kliniek, CD4-telling, geschiktheid voor ART, zelfgerapporteerd drugsmisbruik, zelfgerapporteerd alcoholmisbruik en leeftijd.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: personen bij wie gedurende 12 maanden de diagnose hiv is gesteld, zullen hogere CD4-waarden hebben bij de diagnose dan personen bij wie de diagnose hiv is gesteld in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de verdeling van CD4-tellingen onmiddellijk na hiv-diagnose vergelijken voor alle MSM met hiv-diagnose in een van de 4 klinieken gedurende de 12 maanden tijdens de interventieperiode versus de 12 maanden voorafgaand aan de interventie met behulp van een Wilcoxon rank sum-test
|
12 maanden
|
|
Fase II: Een groter deel van de ART-geschikte deelnemers in de interventiearm zal hun eerste hiv-medische zorg ontvangen binnen 3 maanden na de diagnose dan in de vergelijkingsarm.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om het verband te beoordelen tussen interventie en tijdige ontvangst van eerste hiv-medische zorg bij degenen die in aanmerking komen voor ART (CD4<350).
De analyse zal worden aangepast voor de volgende baseline-covariaten: kliniek, CD4-telling, zelfgerapporteerd drugsmisbruik, zelfgerapporteerd alcoholmisbruik en leeftijd.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Een groter deel van de deelnemers aan de interventie-arm zal hun CD4-resultaten en ART-geschiktheidsbeoordeling binnen 1 maand na de diagnose van hiv in een CDC-kliniek krijgen dan in de vergelijkingsarm een lokale zorgstandaard hebben ervaren.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evalueren van de doeltreffendheid van interactieve SMS-II met peer education/counseling-interventie voor het verminderen van risicovol seksueel gedrag onder HIV-geïnfecteerde Chinese MSM gedurende het eerste jaar van HIV-zorg
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Studie directeur: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Studie directeur: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 11914
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .