Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентные комплексы мер вмешательства в связи с ВИЧ для китайских мужчин, практикующих секс с мужчинами – тест, связь и уход (TLC) (MP3)

3 апреля 2017 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center

Многокомпонентные пакеты мер вмешательства в связи с ВИЧ для китайских мужчин, практикующих секс с мужчинами, — тестирование, связь и уход (TLC), версия 1.0 от 15 октября 2012 года.

  1. Количество МСМ, прошедших тестирование на ВИЧ в 4 исследуемых клиниках за 12 месяцев, увеличится по сравнению с историческими данными из тех же 4 клиник за последние 12 месяцев до вмешательства.
  2. У лиц с диагнозом ВИЧ в течение 12 месяцев будет более высокий уровень CD4 на момент постановки диагноза, чем у лиц с диагнозом ВИЧ за последние 12 месяцев до вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3760

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

выбранные субъекты живут или работают в Пекине, Китай

Описание

Критерии включения: • мужчины, имевшие половые контакты с другим мужчиной за последние 12 месяцев на основании самоотчетов (секс может быть определен как оральный, анальный или взаимный мастурбация) (включая трансгендерных женщин) (включая трансгендерных женщин);

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Проживание и/или работа в определенных районах муниципального Пекина;
  • Способны и готовы надлежащим образом дать информированное согласие. Для целей этой деятельности участники должны дать согласие на анкетирование, получение телефонных сообщений и серологическое тестирование;
  • Ранее не участвовал в тестировании на ВИЧ в этом исследовании.

Помимо этих критериев, дополнительными критериями пилотного клинического испытания программы «Взаимодействие с ВИЧ-инфекцией и лечение» являются:

  • мужчины, у которых был выявлен ВИЧ-положительный статус во время кампании по тестированию на этапе I исследования;
  • Не планирует покидать Пекин в ближайшие 12 месяцев.
  • Готов соблюдать процедуры обучения.
  • Иметь мобильный телефон и быть готовым получать SMS-сообщения, связанные с учебой

Критерий исключения:

Наличие ранее подтвержденного ВИЧ-статуса на основании самоотчетов во время скрининга на соответствие требованиям;

  • Серьезное психологическое расстройство или когнитивное расстройство, препятствующее способности участника соблюдать график и процедуры посещения исследования, по оценке местного врача-исследователя;
  • Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие в исследовании небезопасным или иным образом существенно помешать достижению целей или интерпретации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестирование на ВИЧ
Расширение возможностей тестирования на ВИЧ: в партнерстве с местным Центром по контролю и профилактике заболеваний и гей-сообществом мы будем использовать мероприятия SMS-I по сотовым телефонам, веб-рекламу, работу с населением и стратегии направления сверстников для вербовки МСМ в Пекине для прохождения тестирования на ВИЧ.
Поведенческий: Расширение тестирования на ВИЧ
Вмешательство SMS-I с помощью мобильных телефонов, интернет-рекламы, работы с населением и стратегий направления к специалистам для вербовки МСМ в Пекине для прохождения тестирования на ВИЧ
Другие имена:
  • Фаза I
Фаза II: 367 ВИЧ-позитивных МСМ
  • Ссылка на уход:
  • Предоставление расширенной помощи при ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Первичная) фаза I: количество МСМ, прошедших тестирование на ВИЧ в 4 исследуемых клиниках в течение 12 месяцев, значительно возрастет по сравнению с историческими данными из тех же 4 клиник за последние 12 месяцев до вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние вмешательства на ежемесячное количество МСМ, проходящих тестирование на ВИЧ до и после вмешательства в 4 клиниках, будет оцениваться с использованием модели обобщенного оценочного уравнения (GEE) с надежными оценками дисперсии для учета корреляции результатов внутри клиники.
12 месяцев
Фаза II: более высокая доля участников в группе вмешательства получит свои результаты CD4 и оценку приемлемости АРТ в клинике CDC в течение 1 месяца после постановки диагноза ВИЧ, чем в группе сравнения, где применялись местные стандарты лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
Доля участников, рандомизированных в группу вмешательства, которые получают результаты подсчета CD4 в течение 1 месяца после рандомизации, будет сравниваться с той же долей в группе сравнения с использованием логистической регрессии. Первичный анализ будет корректировать следующие базовые ковариаты: клиника, количество CD4, соответствие требованиям к АРТ, самооценка злоупотребления наркотиками, самооценка злоупотребления алкоголем и возраст.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: у лиц с диагнозом ВИЧ в течение 12 месяцев будет более высокий уровень CD4 при постановке диагноза, чем у лиц с диагнозом ВИЧ за последние 12 месяцев до вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы сравним распределение числа лимфоцитов CD4 сразу после постановки диагноза ВИЧ у всех МСМ с диагнозом ВИЧ в одной из 4 клиник за 12 месяцев в период проведения вмешательства и за 12 месяцев до вмешательства с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона.
12 месяцев
Фаза II: более высокая доля участников, имеющих право на АРТ, в группе вмешательства получит свою первую медицинскую помощь в связи с ВИЧ в течение 3 месяцев после постановки диагноза, чем в группе сравнения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен логистический регрессионный анализ для оценки связи между вмешательством и своевременным получением первой медицинской помощи в связи с ВИЧ среди тех, кто имеет право на АРТ (CD4<350). Анализ будет скорректирован для следующих исходных ковариат: клиника, количество CD4, злоупотребление наркотиками, самоотчеты, злоупотребление алкоголем и возраст.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: более высокая доля участников в группе вмешательства получит свои результаты CD4 и оценку приемлемости АРТ в клинике CDC в течение 1 месяца после постановки диагноза ВИЧ, чем в группе сравнения, где применялись местные стандарты лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить эффективность интерактивной SMS-II с обучением/консультированием по принципу «равный-равному» для снижения рискованного сексуального поведения среди ВИЧ-инфицированных китайских МСМ в течение первого года лечения ВИЧ-инфекцией.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Следователи

  • Учебный стул: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Директор по исследованиям: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Директор по исследованиям: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11914

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться