Pacotes de intervenção multicomponentes para o HIV para homens chineses que fazem sexo com homens -Test, Link and Care (TLC) (MP3)
3 de abril de 2017 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Pacotes de intervenção multicomponentes para HIV para homens chineses que fazem sexo com homens -Test, Link and Care (TLC) Versão 1.0 Datado de 15/10/12
- O número de HSH testados para HIV nas 4 clínicas do estudo ao longo de 12 meses aumentará em comparação com os dados históricos das mesmas 4 clínicas nos últimos 12 meses antes da intervenção.
- As pessoas diagnosticadas com HIV ao longo de 12 meses terão contagens de CD4 mais altas no momento do diagnóstico do que as pessoas diagnosticadas com HIV nos últimos 12 meses antes da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3760
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
os indivíduos selecionados estão morando ou trabalhando em Pequim, China
Descrição
Critérios de inclusão: • Homens que fizeram sexo com outro homem nos últimos 12 meses com base em autorrelato (sexo pode ser definido como oral, anal ou masturbação mútua) (incluindo mulheres transexuais) (incluindo mulheres transexuais);
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Morar e/ou trabalhar nos distritos definidos do município de Pequim;
- Capaz e disposto a conceder adequadamente o consentimento informado. Para efeitos desta atividade, os participantes devem consentir em inquéritos por questionário, receção de mensagens telefónicas e testes serológicos;
- Não ter participado anteriormente do teste de HIV neste estudo.
Além desses critérios, critérios adicionais para o Estudo Clínico de Pesquisa Piloto de Relacionamento e Cuidados com o HIV são:
- Homens que estão sendo identificados como HIV positivos durante a campanha de testagem na Fase I do estudo;
- Nenhum plano de deixar Pequim nos próximos 12 meses.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Ter um telefone celular e estar disposto a receber textos SMS relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
Tendo sido anteriormente considerado HIV positivo com base em auto-relato durante a triagem de elegibilidade;
- Distúrbio psicológico grave ou comprometimento cognitivo que interfere na capacidade do participante de cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo, conforme julgado pelo clínico local do estudo;
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura ou interfira substancialmente nos objetivos ou na interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de HIV
Melhorando o teste de HIV: Em parceria com o CDC local e a comunidade gay, usaremos a intervenção SMS-I por telefones celulares, anúncios na web, alcance da comunidade e estratégias de encaminhamento de pares para recrutar HSH na cidade de Pequim para receber o teste de HIV.
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Intervenção SMS-I por telefones celulares, anúncios na web, alcance da comunidade e estratégias de referência de pares para recrutar HSH na cidade de Pequim para receber o teste de HIV
Outros nomes:
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Fase II: 367 HSH HIV positivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Primária) fase I: O número de HSH testados para HIV em 4 clínicas de estudo ao longo de 12 meses aumentará significativamente em comparação com dados históricos das mesmas 4 clínicas nos últimos 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses
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O efeito da intervenção no número mensal de HSH que recebem teste de HIV antes e depois da intervenção em 4 clínicas será avaliado usando um modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) com estimativas de variância robustas para contabilizar a correlação nos resultados dentro de uma clínica
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12 meses
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Fase II: Uma proporção maior de participantes no braço de intervenção obterá seus resultados de CD4 e avaliação de elegibilidade para TARV em uma clínica do CDC dentro de 1 mês após o diagnóstico de HIV do que no braço de comparação com um padrão local de atendimento.
Prazo: 1 mês
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A proporção de participantes randomizados para o braço de intervenção que obtém seus resultados de contagem de CD4 dentro de 1 mês após a randomização será comparada à mesma proporção no braço de comparação usando regressão logística.
A análise primária ajustará para as seguintes covariáveis de linha de base: clínica, contagem de CD4, elegibilidade para ART, auto-relato de abuso de drogas, auto-relato de abuso de álcool e idade.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: As pessoas diagnosticadas com HIV ao longo de 12 meses terão contagens de CD4 mais altas no momento do diagnóstico do que as pessoas diagnosticadas com HIV nos últimos 12 meses antes da intervenção.
Prazo: 12 meses
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Iremos comparar a distribuição das contagens de CD4 imediatamente após o diagnóstico de HIV para todos os HSH diagnosticados com HIV em uma das 4 clínicas durante os 12 meses durante o período de intervenção versus os 12 meses anteriores à intervenção usando um teste de soma de postos de Wilcoxon
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12 meses
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Fase II: Uma proporção maior de participantes elegíveis para ART no braço de intervenção receberá seu primeiro atendimento médico para HIV dentro de 3 meses após o diagnóstico do que no braço de comparação.
Prazo: 12 meses
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Uma análise de regressão logística será realizada para avaliar a associação entre intervenção e recebimento oportuno do primeiro atendimento médico para HIV entre aqueles que são elegíveis para ART (CD4 <350).
A análise será ajustada para as seguintes covariáveis de linha de base: clínica, contagem de CD4, abuso de drogas autorreferido, abuso de álcool autorreferido e idade.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Uma proporção maior de participantes no braço de intervenção obterá seus resultados de CD4 e avaliação de elegibilidade para TARV em uma clínica do CDC dentro de 1 mês após o diagnóstico de HIV do que no braço de comparação com um padrão local de atendimento.
Prazo: 36 meses
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Avaliar a eficácia do SMS-II interativo com educação de pares/intervenção de aconselhamento para reduzir comportamentos sexuais de risco entre HSH chineses infectados pelo HIV durante o primeiro ano de atendimento ao HIV
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Diretor de estudo: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Diretor de estudo: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 11914
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