Paquetes de intervención de VIH de componentes múltiples para hombres chinos que tienen sexo con hombres: prueba, enlace y atención (TLC) (MP3)
3 de abril de 2017 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Paquetes de intervención de VIH de componentes múltiples para hombres chinos que tienen sexo con hombres: prueba, enlace y atención (TLC) Versión 1.0 con fecha 15/10/12
- El número de HSH que se someten a la prueba del VIH en las 4 clínicas del estudio durante 12 meses aumentará en comparación con los datos históricos de las mismas 4 clínicas durante los últimos 12 meses antes de la intervención.
- Las personas diagnosticadas con VIH durante los 12 meses tendrán recuentos de CD4 más altos en el momento del diagnóstico que las personas diagnosticadas con VIH durante los últimos 12 meses antes de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3760
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los sujetos seleccionados viven o trabajan en Beijing China
Descripción
Criterios de inclusión: • Hombres que han tenido relaciones sexuales con otro hombre en los últimos 12 meses según el autoinforme (las relaciones sexuales pueden definirse como masturbación oral, anal o mutua) (incluidas las mujeres transgénero) (incluidas las mujeres transgénero);
- Mayor de 18 años;
- Vivir y/o trabajar en los distritos definidos del municipio de Beijing;
- Capaz y dispuesto a otorgar adecuadamente el consentimiento informado. A los efectos de esta actividad, los participantes deben dar su consentimiento para las encuestas de cuestionarios, la recepción de mensajes telefónicos y las pruebas serológicas;
- No haber participado previamente en la prueba del VIH en este estudio.
Además de estos criterios, los criterios adicionales para el ensayo clínico de investigación piloto de HIV Linkage and Care son:
- Hombres que están siendo identificados como VIH positivos durante la campaña de pruebas en la Fase I del estudio;
- Ningún plan para salir de Beijing en los próximos 12 meses.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
- Tener un teléfono celular y estar dispuesto a recibir mensajes de texto SMS relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
Haber sido diagnosticado previamente como VIH positivo basado en el autoinforme durante la evaluación de elegibilidad;
- Alteración psicológica grave o deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad del participante para cumplir con el programa y los procedimientos de la visita del estudio, según lo juzgue el médico local del estudio;
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio sea insegura o que interfiera sustancialmente con los objetivos o la interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de VIH
Mejorar las pruebas del VIH: Al asociarnos con los CDC locales y la comunidad gay, utilizaremos la intervención de SMS-I por teléfonos celulares, publicidad en la web, alcance comunitario y estrategias de referencia de pares para reclutar HSH en la ciudad de Beijing para que se hagan la prueba del VIH.
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Intervención de SMS-I por teléfonos celulares, publicidad en la web, alcance comunitario y estrategias de referencia de pares para reclutar HSH en la ciudad de Beijing para someterse a la prueba del VIH
Otros nombres:
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Fase II: 367 HSH VIH positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I (primaria): la cantidad de HSH que se someten a la prueba del VIH en 4 clínicas del estudio durante 12 meses aumentará significativamente en comparación con los datos históricos de las mismas 4 clínicas durante los últimos 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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El efecto de la intervención en el número mensual de HSH que reciben la prueba del VIH antes y después de la intervención en 4 clínicas se evaluará utilizando un modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) con estimaciones de varianza sólidas para tener en cuenta la correlación en los resultados dentro de una clínica
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12 meses
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Fase II: una mayor proporción de participantes en el brazo de intervención obtendrán sus resultados de CD4 y la evaluación de elegibilidad para TAR en una clínica de los CDC dentro de 1 mes de ser diagnosticados con VIH que en el brazo de comparación que experimentaron un estándar de atención local.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La proporción de participantes asignados al azar al brazo de intervención que obtienen sus resultados de recuento de CD4 dentro de 1 mes de la aleatorización se comparará con la misma proporción en el brazo de comparación mediante regresión logística.
El análisis primario se ajustará a las siguientes covariables de referencia: clínica, recuento de CD4, elegibilidad para TAR, abuso de drogas autoinformado, abuso de alcohol autoinformado y edad.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Las personas diagnosticadas con el VIH durante los 12 meses tendrán recuentos de CD4 más altos en el momento del diagnóstico que las personas diagnosticadas con el VIH durante los últimos 12 meses antes de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compararemos la distribución de los recuentos de CD4 inmediatamente después del diagnóstico de VIH para todos los HSH diagnosticados con VIH en una de las 4 clínicas durante los 12 meses durante el período de intervención versus los 12 meses anteriores a la intervención utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon
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12 meses
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Fase II: una mayor proporción de participantes elegibles para TAR en el brazo de intervención recibirán su primera atención médica para el VIH dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico que en el brazo de comparación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de regresión logística para evaluar la asociación entre la intervención y la recepción oportuna de la primera atención médica para el VIH entre aquellos que son elegibles para TAR (CD4<350).
El análisis se ajustará a las siguientes covariables de referencia: clínica, recuento de CD4, abuso de drogas autoinformado, abuso de alcohol autoinformado y edad.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase II: una mayor proporción de participantes en el brazo de intervención obtendrán sus resultados de CD4 y la evaluación de elegibilidad para TAR en una clínica de los CDC dentro de 1 mes de ser diagnosticados con VIH que en el brazo de comparación que experimentaron un estándar de atención local.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la eficacia del SMS-II interactivo con la intervención de educación/consejería entre pares para reducir los comportamientos sexuales de riesgo entre los HSH chinos infectados por el VIH durante el primer año de atención del VIH
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Director de estudio: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Director de estudio: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 11914
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .