Monikomponenttiset HIV-interventiopaketit kiinalaisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa - Test, Link and Care (TLC) (MP3)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center
Monikomponenttiset HIV-interventiopaketit kiinalaisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa - Test, Link and Care (TLC) versio 1.0, päivätty 15.10.2012
- Niiden MSM:ien määrä, jotka on testattu HIV:n varalta neljässä tutkimusklinikassa 12 kuukauden aikana, kasvaa verrattuna samojen neljän klinikan historiallisiin tietoihin viimeisten 12 kuukauden ajalta ennen toimenpidettä.
- Henkilöillä, joilla on diagnosoitu HIV 12 kuukauden aikana, on korkeampi CD4-arvo diagnoosin yhteydessä kuin henkilöillä, joilla on diagnosoitu HIV viimeisten 12 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3760
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
valitut kohteet asuvat tai työskentelevät Pekingissä Kiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:• Miehet, jotka ovat harrastaneet seksiä toisen miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana itsensä ilmoittamisen perusteella (sukupuoli voidaan määritellä suulliseksi, anaaliksi tai molemminpuoliseksi masturbaatioksi) (mukaan lukien transsukupuoliset naiset) (mukaan lukien transsukupuoliset naiset).
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Asuminen ja/tai työskentely Pekingin kunnan määritellyillä alueilla;
- Pystyy ja haluaa antaa riittävän tietoisen suostumuksen. Tätä toimintaa varten osallistujien on suostuttava kyselyihin, puhelinviestien vastaanottamiseen ja serologisiin testeihin;
- Hän ei ole aiemmin osallistunut HIV-testaukseen tässä tutkimuksessa.
Näiden kriteerien lisäksi HIV Linkage and Care -pilottitutkimuksen kliinisen tutkimuksen lisäkriteerit ovat:
- Miehet, jotka on tunnistettu HIV-positiivisiksi testauskampanjan aikana tutkimuksen vaiheessa I;
- Ei aio lähteä Pekingistä seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
- Omaat kännykän ja olet valmis vastaanottamaan opiskeluihin liittyviä tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
On aiemmin todettu HIV-positiiviseksi kelpoisuusseulonnan aikana tekemän itseraportoinnin perusteella;
- Vakava psyykkinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä noudattaa opintovierailuaikataulua ja -menettelyjä paikallisen tutkimuslääkärin arvioiden mukaan;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsisi olennaisesti tutkimuksen tavoitteita tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-testaus
HIV-testauksen tehostaminen: Yhteistyössä paikallisen CDC:n ja homoyhteisön kanssa käytämme SMS-I-interventiota matkapuhelimilla, verkkomainoksia, yhteisön tiedottamista ja vertaistukestrategioita rekrytoidaksemme MSM:ää Pekingin kaupunkiin HIV-testausta varten.
|
SMS-I-interventio matkapuhelimilla, verkkomainonta, yhteisön tiedottaminen ja vertaislähetysstrategiat MSM:n värväämiseksi Pekingin kaupunkiin HIV-testausta varten
Muut nimet:
|
|
Vaihe II: 367 HIV-positiivista MSM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Ensisijainen) vaihe I: MSM:iden määrä, joille on tehty HIV-testi 4 tutkimusklinikalla 12 kuukauden aikana, kasvaa merkittävästi verrattuna samojen neljän klinikan historiatietoihin viimeisten 12 kuukauden ajalta ennen toimenpidettä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention vaikutus kuukausittaiseen MSM:ien määrään, jotka saavat HIV-testauksen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 4 klinikalla, arvioidaan käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia (GEE) ja vankat varianssiestimaatit, jotta voidaan ottaa huomioon tulosten korrelaatio klinikan sisällä.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II: Suurempi osa interventioryhmän osallistujista saa CD4-tuloksensa ja ART-kelpoisuusarvioinnin CDC-klinikalla kuukauden sisällä HIV-diagnoosin saamisesta kuin vertailuryhmässä, joka koki paikallista hoitotasoa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien osuutta, jotka saavat CD4-lukutuloksensa kuukauden sisällä satunnaistamisesta, verrataan samaan osuuteen vertailuryhmässä käyttämällä logistista regressiota.
Ensisijainen analyysi mukautuu seuraaviin lähtötason kovariaatteihin: klinikka, CD4-määrä, ART-kelpoisuus, itse ilmoittama huumeiden väärinkäyttö, itse ilmoittama alkoholin väärinkäyttö ja ikä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Henkilöillä, joilla on diagnosoitu HIV 12 kuukauden aikana, on korkeampi CD4-arvo diagnoosin yhteydessä kuin henkilöillä, joilla on diagnosoitu HIV viimeisten 12 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailemme CD4-lukujen jakautumista välittömästi HIV-diagnoosin jälkeen kaikkien MSM:ien kohdalla, joilla on HIV diagnosoitu jossakin neljästä klinikasta 12 kuukauden aikana interventiojakson aikana 12 kuukauden aikana ennen interventiota Wilcoxonin rank-summatestin avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II: Suurempi osa ART-kelpoisista osallistujista interventioryhmässä saa ensimmäisen HIV-lääketieteellisen hoidon 3 kuukauden kuluessa diagnoosista kuin vertailuryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Logistinen regressioanalyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, mikä on yhteys hoidon ja ensimmäisen HIV-lääketieteellisen hoidon oikea-aikaisen saamisen välillä ART-kelpoisten (CD4<350).
Analyysi mukautuu seuraaviin lähtötason kovariaatteihin: klinikka, CD4-määrä, itse ilmoittama huumeiden väärinkäyttö, itse ilmoittama alkoholin väärinkäyttö ja ikä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Suurempi osa interventioryhmän osallistujista saa CD4-tuloksensa ja ART-kelpoisuusarvioinnin CDC-klinikalla kuukauden sisällä HIV-diagnoosin saamisesta kuin vertailuryhmässä, joka koki paikallista hoitotasoa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida interaktiivisen SMS-II:n tehokkuutta vertaiskoulutuksen/neuvonnan kanssa HIV-tartunnan saaneiden kiinalaisten MSM:ien riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisen vähentämiseksi ensimmäisen HIV-hoidon vuoden aikana
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Opintojohtaja: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Opintojohtaja: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .