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남성과 섹스를 하는 중국 남성을 위한 다중 구성 요소 HIV 개입 패키지 - TLC(Test, Link and Care) (MP3)

2017년 4월 3일 업데이트: Vanderbilt University Medical Center

남성과 섹스를 하는 중국 남성을 위한 다중 구성 요소 HIV 개입 패키지 - TLC(Test, Link and Care) 버전 1.0(10/15/12)

  1. 12개월에 걸쳐 4개의 연구 클리닉에서 HIV 검사를 받은 MSM의 수는 개입 전 지난 12개월 동안 동일한 4개 클리닉의 과거 데이터와 비교하여 증가할 것입니다.
  2. 12개월 동안 HIV 진단을 받은 사람은 개입 전 지난 12개월 동안 HIV 진단을 받은 사람보다 진단 시 더 높은 CD4 수치를 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3760

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택된 과목은 중국 베이징에서 거주하거나 일하고 있습니다.

설명

포함 기준:• 자기 보고에 근거하여 지난 12개월 동안 다른 남성과 성관계를 가진 남성(섹스는 구강, 항문 또는 상호 자위 행위로 정의될 수 있음)(트랜스젠더 여성 포함)(트랜스젠더 여성 포함);

  • 18세 이상
  • 베이징 시의 정의된 구역에서 거주 및/또는 근무
  • 정보에 입각한 동의를 적절하게 부여할 수 있고 의향이 있습니다. 이 활동의 ​​목적을 위해 참가자는 설문 조사, 전화 메시지 수신 및 혈청학적 검사에 동의해야 합니다.
  • 이 연구에서 이전에 HIV 테스트에 참여하지 않았습니다.

이러한 기준 외에 HIV 연계 및 관리 파일럿 연구 임상 시험에 대한 추가 기준은 다음과 같습니다.

  • 연구의 1단계 테스트 캠페인에서 HIV 양성으로 확인된 남성;
  • 향후 12개월 동안 베이징을 떠날 계획이 없습니다.
  • 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 휴대전화가 있고 학습 관련 SMS 문자를 받을 의향이 있는 자

제외 기준:

이전에 적격성 심사 중 자가 보고를 기반으로 HIV 양성으로 밝혀진 경우,

  • 현지 연구 임상의가 판단한 연구 방문 일정 및 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 심각한 심리적 장애 또는 인지 장애;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 목적 또는 해석을 실질적으로 방해하는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 검사
HIV 테스트 강화: 지역 CDC 및 동성애자 커뮤니티와 협력하여 휴대폰, 웹 광고, 커뮤니티 홍보 및 동료 추천 전략을 통한 SMS-I 개입을 사용하여 HIV 테스트를 받을 베이징시에서 MSM을 모집할 것입니다.
행동: HIV 검사 강화
HIV 테스트를 받기 위해 베이징 시에서 MSM을 모집하기 위한 휴대전화, 웹 광고, 지역 사회 봉사 및 동료 추천 전략을 통한 SMS-I 개입
다른 이름들:
  • 1단계
II상: 367 HIV 양성 MSM
  • 치료에 연결:
  • 향상된 HIV 치료를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1차) 1상: 12개월 동안 4개의 연구 클리닉에서 HIV 검사를 받은 MSM의 수가 개입 전 지난 12개월 동안 동일한 4개 클리닉의 과거 데이터와 비교하여 크게 증가할 것입니다.
기간: 12 개월
4개의 클리닉에서 개입 전후에 HIV 검사를 받는 MSM의 월간 수에 대한 개입의 효과는 클리닉 내 결과의 상관관계를 설명하기 위해 강력한 분산 추정과 함께 일반화 추정 방정식(GEE) 모델을 사용하여 평가됩니다.
12 개월
2단계: 개입 부문의 참여자 중 더 많은 비율이 HIV 진단을 받은 후 1개월 이내에 CDC 클리닉에서 CD4 결과 및 ART 적격성 평가를 받을 것입니다.
기간: 1 개월
무작위 배정 1개월 이내에 CD4 수치 결과를 얻은 중재군에 무작위 배정된 참가자의 비율은 로지스틱 회귀를 사용하여 비교군에서 동일한 비율과 비교됩니다. 1차 분석은 임상, CD4 수, ART 적격성, 자가 보고 약물 남용, 자가 보고 알코올 남용 및 연령과 같은 기본 공변량에 대해 조정됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 12개월 동안 HIV 진단을 받은 사람은 개입 전 지난 12개월 동안 HIV 진단을 받은 사람보다 진단 시 더 높은 CD4 수치를 갖게 됩니다.
기간: 12개월
개입 기간 동안 12개월 동안 4개 클리닉 중 한 곳에서 HIV로 진단된 모든 MSM에 대한 HIV 진단 직후 CD4 수의 분포를 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 개입 전 12개월과 비교할 것입니다.
12개월
2단계: 개입 부문에서 더 높은 비율의 ART 적격 참여자가 비교 부문보다 진단 후 3개월 이내에 첫 번째 HIV 의료 서비스를 받게 됩니다.
기간: 12 개월
ART 자격이 있는 사람들(CD4<350) 중에서 개입과 최초 HIV 의료 서비스의 적시 수령 사이의 연관성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 분석은 다음 기준선 공변량에 대해 조정됩니다: 임상, CD4 수, 자가 보고 약물 남용, 자가 보고 알코올 남용 및 연령.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 개입 부문의 참여자 중 더 많은 비율이 HIV 진단을 받은 후 1개월 이내에 CDC 클리닉에서 CD4 결과 및 ART 적격성 평가를 받을 것입니다.
기간: 36개월
HIV 치료 1년 동안 HIV에 감염된 중국 MSM에서 위험한 성적 행동을 줄이기 위한 동료 교육/상담 중재와 대화형 SMS-II의 효능을 평가하기 위해
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

수사관

  • 연구 의자: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • 연구 책임자: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • 연구 책임자: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11914

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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