面向中国男男性行为者的多成分艾滋病干预包——检测、联系和关怀 (TLC) (MP3)
2017年4月3日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
面向中国男男性行为者的多成分艾滋病毒干预包 - 检测、联系和关怀 (TLC) 1.0 版，日期为 10/15/12
- 与干预前过去 12 个月中同一 4 个诊所的历史数据相比，12 个月内在 4 个研究诊所接受 HIV 检测的 MSM 人数将会增加。
- 在 12 个月内被诊断出患有 HIV 的人在诊断时的 CD4 计数将高于干预前过去 12 个月内被诊断出患有 HIV 的人
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3760
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
所选对象在中国北京生活或工作
描述
纳入标准：• 根据自我报告在过去12个月内与另一男性发生过性行为的男性（性行为可以定义为口交、肛交或相互自慰）（包括变性女性）（包括变性女性）；
- 年满 18 岁；
- 在北京市划定的地区生活和/或工作；
- 能够并愿意充分地给予知情同意。 就此活动而言，参与者必须同意问卷调查、接收电话留言和血清学检测；
- 以前没有参加过本研究中的 HIV 检测。
除了这些标准外，HIV Linkage and Care 试点研究临床试验的其他标准是：
- 在研究第一阶段的测试活动中被确定为 HIV 阳性的男性；
- 未来 12 个月内没有离开北京的计划。
- 愿意遵守学习程序。
- 拥有手机并愿意接收与学习相关的短信
排除标准：
先前在资格筛选期间根据自我报告被发现为 HIV 阳性；
- 根据当地研究临床医生的判断，严重的心理障碍或认知障碍会干扰参与者遵守研究访视时间表和程序的能力；
- 研究者认为会使参与研究不安全或以其他方式严重干扰研究目标或解释的任何其他医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
艾滋病检测
加强 HIV 检测：通过与当地 CDC 和同性恋社区合作，我们将通过手机短信干预、网络广告、社区外展和同伴推荐策略在北京市招募 MSM 进行 HIV 检测。
|
通过手机、网络广告、社区外展和同伴推荐策略的 SMS-I 干预在北京市招募 MSM 接受 HIV 检测
其他名称：
|
|
第二阶段：367 名 HIV 阳性 MSM
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（主要）第一阶段：与干预前过去 12 个月的同一 4 个诊所的历史数据相比，12 个月内在 4 个研究诊所接受 HIV 检测的 MSM 人数将显着增加
大体时间：12个月
|
将使用具有稳健方差估计的广义估计方程 (GEE) 模型来评估干预对每月在 4 家诊所接受 HIV 检测的 MSM 数量的影响，以说明诊所内结果的相关性
|
12个月
|
|
第二阶段：与接受当地标准护理的比较组相比，干预组中有更高比例的参与者将在被诊断出感染 HIV 后 1 个月内在 CDC 诊所获得 CD4 结果和 ART 资格评估。
大体时间：1个月
|
在随机分组后 1 个月内获得 CD4 计数结果的随机分配到干预组的参与者比例将使用逻辑回归与比较组中的相同比例进行比较。
主要分析将针对以下基线协变量进行调整：诊所、CD4 计数、ART 资格、自我报告的药物滥用、自我报告的酒精滥用和年龄。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一阶段：在 12 个月内被诊断出患有 HIV 的人在诊断时的 CD4 计数高于干预前过去 12 个月内被诊断出患有 HIV 的人。
大体时间：12个月
|
我们将使用 Wilcoxon 秩和检验比较干预期间 12 个月与干预前 12 个月在 4 家诊所之一诊断出感染 HIV 的所有 MSM 在 HIV 诊断后立即的 CD4 计数分布
|
12个月
|
|
第二阶段：干预组中符合 ART 条件的参与者将在诊断后 3 个月内接受首次 HIV 医疗护理的比例高于对照组。
大体时间：12个月
|
将进行逻辑回归分析，以评估在符合 ART 条件（CD4<350）的人群中，干预与及时接受首次 HIV 医疗护理之间的关联。
该分析将针对以下基线协变量进行调整：诊所、CD4 计数、自我报告的药物滥用、自我报告的酒精滥用和年龄。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二阶段：与接受当地标准护理的比较组相比，干预组中有更高比例的参与者将在被诊断出感染 HIV 后 1 个月内在 CDC 诊所获得 CD4 结果和 ART 资格评估。
大体时间：36个月
|
评估互动式 SMS-II 与同伴教育/咨询干预对减少 HIV 感染的中国 MSM 在 HIV 关怀第一年的危险性行为的效果
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sten H Vermund, MD,PhD、Vanderbilt Institue for Global Health
- 研究主任：Han-Zhu Qian, MD,PhD、Vanderbilt Institue for Global Health
- 研究主任：Yiming Shao, MD,PhD、Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.