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Pacchetti multicomponente di intervento contro l'HIV per uomini cinesi che hanno rapporti sessuali con uomini -Test, Link and Care (TLC) (MP3)

3 aprile 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center

Pacchetti multicomponente di intervento contro l'HIV per uomini cinesi che hanno rapporti sessuali con uomini -Test, Link and Care (TLC) Versione 1.0 del 15/10/12

  1. Il numero di MSM sottoposti a test per l'HIV nelle 4 cliniche dello studio nell'arco di 12 mesi aumenterà rispetto ai dati storici delle stesse 4 cliniche negli ultimi 12 mesi prima dell'intervento.
  2. Le persone con diagnosi di HIV per la durata di 12 mesi avranno una conta dei CD4 più elevata alla diagnosi rispetto alle persone con diagnosi di HIV negli ultimi 12 mesi prima dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3760

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i soggetti selezionati vivono o lavorano a Beijing in Cina

Descrizione

Criteri di inclusione: • Uomini che hanno avuto rapporti sessuali con un altro uomo negli ultimi 12 mesi sulla base di auto-segnalazioni (il sesso può essere definito come masturbazione orale, anale o reciproca) (comprese le donne transgender) (comprese le donne transgender);

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Vivere e/o lavorare nei distretti definiti della municipalità di Pechino;
  • In grado e disposto a concedere adeguatamente il consenso informato. Ai fini di questa attività i partecipanti devono acconsentire al questionario, alla ricezione di messaggi telefonici e ai test sierologici;
  • Non aver precedentemente partecipato al test HIV in questo studio.

Oltre a questi criteri, criteri aggiuntivi per la sperimentazione clinica di ricerca pilota HIV Linkage and Care sono:

  • Uomini che vengono identificati come sieropositivi durante la campagna di test nella Fase I dello studio;
  • Nessun piano per lasciare Pechino nei prossimi 12 mesi.
  • Disposto a rispettare le procedure di studio.
  • Avere un telefono cellulare e disposto a ricevere SMS relativi allo studio

Criteri di esclusione:

Essere stato precedentemente trovato sieropositivo sulla base dell'autosegnalazione durante lo screening di idoneità;

  • Grave disturbo psicologico o compromissione cognitiva che interferisce con la capacità del partecipante di rispettare il programma e le procedure della visita di studio, come giudicato dal medico locale dello studio;
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo in modo sostanziale con gli obiettivi o l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test dell'HIV
Miglioramento del test HIV: collaborando con il CDC locale e la comunità gay, utilizzeremo l'intervento SMS-I tramite telefoni cellulari, pubblicità sul Web, sensibilizzazione della comunità e strategie di riferimento tra pari per reclutare MSM nella città di Pechino per ricevere il test HIV.
Comportamentale: Potenziamento del test HIV
Intervento SMS-I tramite telefoni cellulari, pubblicità web, sensibilizzazione della comunità e strategie di riferimento tra pari per reclutare MSM nella città di Pechino per ricevere il test HIV
Altri nomi:
  • Fase I
Fase II: 367 MSM sieropositivi
  • Collegamento alla cura:
  • Fornire una migliore cura dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I (primaria): il numero di MSM sottoposti a test per l'HIV in 4 cliniche dello studio nell'arco di 12 mesi aumenterà in modo significativo rispetto ai dati storici delle stesse 4 cliniche negli ultimi 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'effetto dell'intervento sul numero mensile di MSM che riceve il test HIV prima e dopo l'intervento in 4 cliniche sarà valutato utilizzando un modello di equazione di stima generalizzata (GEE) con stime di varianza robuste per tenere conto della correlazione nei risultati all'interno di una clinica
12 mesi
Fase II: una percentuale maggiore di partecipanti nel braccio di intervento otterrà i risultati del CD4 e la valutazione dell'idoneità ART in una clinica CDC entro 1 mese dalla diagnosi di HIV rispetto al braccio di confronto che ha sperimentato uno standard di cura locale.
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di partecipanti randomizzati al braccio di intervento che ottengono i risultati della conta dei CD4 entro 1 mese dalla randomizzazione verrà confrontata con la stessa percentuale nel braccio di confronto utilizzando la regressione logistica. L'analisi primaria si adatterà alle seguenti covariate di base: clinica, conta dei CD4, idoneità ART, abuso di droghe auto-riportato, abuso di alcol auto-riferito ed età.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: le persone con diagnosi di HIV per la durata di 12 mesi avranno una conta dei CD4 più elevata alla diagnosi rispetto alle persone con diagnosi di HIV negli ultimi 12 mesi prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronteremo la distribuzione dei conteggi di CD4 immediatamente dopo la diagnosi di HIV per tutti i MSM con diagnosi di HIV in una delle 4 cliniche per i 12 mesi durante il periodo di intervento rispetto ai 12 mesi prima dell'intervento utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon
12 mesi
Fase II: una percentuale maggiore di partecipanti idonei alla ART nel braccio di intervento riceverà la prima assistenza medica per l'HIV entro 3 mesi dalla diagnosi rispetto al braccio di confronto.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per valutare l'associazione tra intervento e ricezione tempestiva delle prime cure mediche per l'HIV tra coloro che sono ammissibili all'ART (CD4<350). L'analisi si adatterà alle seguenti covariate di base: clinica, conta dei CD4, abuso di droghe auto-riferito, abuso di alcol auto-riferito ed età.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: una percentuale maggiore di partecipanti nel braccio di intervento otterrà i risultati del CD4 e la valutazione dell'idoneità ART in una clinica CDC entro 1 mese dalla diagnosi di HIV rispetto al braccio di confronto che ha sperimentato uno standard di cura locale.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'efficacia dell'SMS-II interattivo con intervento di educazione tra pari/consulenza per ridurre i comportamenti sessuali a rischio tra i MSM cinesi con infezione da HIV durante il primo anno di cura dell'HIV
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Direttore dello studio: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Direttore dello studio: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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