- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01904877
Ensembles d'interventions VIH à plusieurs composants pour les hommes chinois ayant des rapports sexuels avec des hommes - Test, lien et soins (TLC) (MP3)
Ensembles d'interventions multi-composantes contre le VIH pour les hommes chinois ayant des rapports sexuels avec des hommes -Test, Link and Care (TLC) Version 1.0 datée du 15/10/12
- Le nombre de HSH qui sont testés pour le VIH dans les 4 cliniques de l'étude sur 12 mois augmentera par rapport aux données historiques des 4 mêmes cliniques au cours des 12 derniers mois avant l'intervention.
- Les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois auront un nombre de CD4 plus élevé au moment du diagnostic que les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois précédant l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :• Hommes ayant eu des rapports sexuels avec un autre homme au cours des 12 derniers mois, sur la base d'auto-déclarations (le sexe peut être défini comme une masturbation orale, anale ou mutuelle) (y compris les femmes transgenres) (y compris les femmes transgenres) ;
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Vivre et/ou travailler dans les quartiers définis de la municipalité de Pékin ;
- Capable et désireux d'accorder de manière adéquate un consentement éclairé. Aux fins de cette activité, les participants doivent consentir aux enquêtes par questionnaire, à la réception de messages téléphoniques et aux tests sérologiques ;
- N'ayant jamais participé au test de dépistage du VIH dans cette étude.
Outre ces critères, les critères supplémentaires pour l'essai clinique de recherche pilote sur les liens et les soins liés au VIH sont les suivants :
- Les hommes qui sont identifiés comme séropositifs au cours de la campagne de dépistage de la phase I de l'étude ;
- Aucun plan pour quitter Pékin dans les 12 prochains mois.
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude.
- Avoir un téléphone portable et être prêt à recevoir des SMS liés à l'étude
Critère d'exclusion:
Avoir déjà été déclaré séropositif sur la base d'une auto-déclaration lors de la sélection d'éligibilité ;
- Perturbation psychologique grave ou déficience cognitive interférant avec la capacité du participant à se conformer au calendrier et aux procédures de la visite d'étude, à en juger par le clinicien local de l'étude ;
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait de manière substantielle avec les objectifs ou l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Dépistage du VIH
Améliorer le dépistage du VIH : en partenariat avec le CDC local et la communauté gay, nous utiliserons l'intervention SMS-I par téléphone portable, publicité sur le Web, sensibilisation communautaire et stratégies d'orientation par les pairs pour recruter des HSH dans la ville de Pékin pour recevoir un test de dépistage du VIH.
|
Intervention par SMS-I par téléphones portables, publicité sur le Web, sensibilisation communautaire et stratégies d'orientation par les pairs pour recruter des HSH dans la ville de Pékin pour recevoir un test de dépistage du VIH
Autres noms:
|
Phase II : 367 HSH séropositifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase I (primaire) : le nombre de HSH qui sont testés pour le VIH dans 4 cliniques de l'étude sur 12 mois augmentera de manière significative par rapport aux données historiques des 4 mêmes cliniques au cours des 12 derniers mois précédant l'intervention
Délai: 12 mois
|
L'effet de l'intervention sur le nombre mensuel de HSH qui reçoivent un test de dépistage du VIH avant et après l'intervention dans 4 cliniques sera évalué à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec des estimations de variance robustes pour tenir compte de la corrélation des résultats au sein d'une clinique
|
12 mois
|
Phase II : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention obtiendront leurs résultats CD4 et l'évaluation de l'éligibilité au TAR dans une clinique du CDC dans un délai d'un mois après avoir reçu un diagnostic de VIH que dans le bras de comparaison ayant connu une norme de soins locale.
Délai: 1 mois
|
La proportion de participants randomisés dans le bras d'intervention qui obtiennent leurs résultats de numération des CD4 dans le mois suivant la randomisation sera comparée à la même proportion dans le bras de comparaison en utilisant la régression logistique.
L'analyse principale ajustera les covariables de base suivantes : clinique, nombre de CD4, éligibilité au TAR, toxicomanie autodéclarée, consommation d'alcool autodéclarée et âge.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase I : Les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois auront un nombre de CD4 plus élevé au moment du diagnostic que les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois précédant l'intervention.
Délai: 12 mois
|
Nous comparerons la distribution du nombre de CD4 immédiatement après le diagnostic du VIH pour tous les HSH diagnostiqués avec le VIH dans l'une des 4 cliniques pendant les 12 mois de la période d'intervention par rapport aux 12 mois précédant l'intervention à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon
|
12 mois
|
Phase II : Une proportion plus élevée de participants éligibles au TAR dans le bras d'intervention recevront leurs premiers soins médicaux contre le VIH dans les 3 mois suivant le diagnostic que dans le bras de comparaison.
Délai: 12 mois
|
Une analyse de régression logistique sera effectuée pour évaluer l'association entre l'intervention et la réception en temps opportun des premiers soins médicaux pour le VIH chez les personnes éligibles au TAR (CD4<350).
L'analyse ajustera les covariables de base suivantes : clinique, nombre de CD4, toxicomanie autodéclarée, consommation d'alcool autodéclarée et âge.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase II : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention obtiendront leurs résultats CD4 et l'évaluation de l'éligibilité au TAR dans une clinique du CDC dans un délai d'un mois après avoir reçu un diagnostic de VIH que dans le bras de comparaison ayant connu une norme de soins locale.
Délai: 36 mois
|
Évaluer l'efficacité du SMS-II interactif avec une intervention d'éducation/de conseil par les pairs pour réduire les comportements sexuels à risque chez les HSH chinois infectés par le VIH au cours de la première année de soins du VIH
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Directeur d'études: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Directeur d'études: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 11914
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
Atara BiotherapeuticsRecrutementTroubles lymphoprolifératifs | Léiomyosarcome | Complications de la greffe de cellules souches | Complications de greffe d'organe solide | Maladies associées au virus Epstein-Barr (EBV) | EBV+ Maladie lymphoproliférative post-transplantation (EBV+ PTLD) | Greffe allogénique de cellules hématopoïétiques et d'autres conditionsÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, France, Italie, Espagne, Royaume-Uni
-
Atara BiotherapeuticsPlus disponibleTroubles lymphoprolifératifs | Complications de la greffe de cellules souches | Infections par le virus Epstein-Barr (EBV) | Lymphome associé à EBV+ | Maladie lymphoproliférative post-transplantation associée à EBV+ (EBV+ PTLD) | Virémie d'Epstein-Barr | Lymphome lié au SIDA | Maladie lymphoproliférative... et d'autres conditions
Essais cliniques sur Améliorer le dépistage du VIH
-
Samsung ElectronicsComplétéVieilli | Adultes | Moyen-Âge | Âgé, 80 ans et plusCorée, République de
-
National University of SingaporeComplétéDéveloppement de l'enfantSingapour
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Recrutement
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityPas encore de recrutement
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
Samsung Medical CenterComplétéTroubles de la marche chez les personnes âgéesCorée, République de
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsComplétéTroubles de la marche chez les personnes âgéesCorée, République de
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineComplétéInfections à VIH | Séronégativité VIHÉtats-Unis, Porto Rico