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Ensembles d'interventions VIH à plusieurs composants pour les hommes chinois ayant des rapports sexuels avec des hommes - Test, lien et soins (TLC) (MP3)

3 avril 2017 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center

Ensembles d'interventions multi-composantes contre le VIH pour les hommes chinois ayant des rapports sexuels avec des hommes -Test, Link and Care (TLC) Version 1.0 datée du 15/10/12

  1. Le nombre de HSH qui sont testés pour le VIH dans les 4 cliniques de l'étude sur 12 mois augmentera par rapport aux données historiques des 4 mêmes cliniques au cours des 12 derniers mois avant l'intervention.
  2. Les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois auront un nombre de CD4 plus élevé au moment du diagnostic que les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois précédant l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3760

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les sujets sélectionnés vivent ou travaillent à Pékin en Chine

La description

Critères d'inclusion :• Hommes ayant eu des rapports sexuels avec un autre homme au cours des 12 derniers mois, sur la base d'auto-déclarations (le sexe peut être défini comme une masturbation orale, anale ou mutuelle) (y compris les femmes transgenres) (y compris les femmes transgenres) ;

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Vivre et/ou travailler dans les quartiers définis de la municipalité de Pékin ;
  • Capable et désireux d'accorder de manière adéquate un consentement éclairé. Aux fins de cette activité, les participants doivent consentir aux enquêtes par questionnaire, à la réception de messages téléphoniques et aux tests sérologiques ;
  • N'ayant jamais participé au test de dépistage du VIH dans cette étude.

Outre ces critères, les critères supplémentaires pour l'essai clinique de recherche pilote sur les liens et les soins liés au VIH sont les suivants :

  • Les hommes qui sont identifiés comme séropositifs au cours de la campagne de dépistage de la phase I de l'étude ;
  • Aucun plan pour quitter Pékin dans les 12 prochains mois.
  • Disposé à se conformer aux procédures d'étude.
  • Avoir un téléphone portable et être prêt à recevoir des SMS liés à l'étude

Critère d'exclusion:

Avoir déjà été déclaré séropositif sur la base d'une auto-déclaration lors de la sélection d'éligibilité ;

  • Perturbation psychologique grave ou déficience cognitive interférant avec la capacité du participant à se conformer au calendrier et aux procédures de la visite d'étude, à en juger par le clinicien local de l'étude ;
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait de manière substantielle avec les objectifs ou l'interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage du VIH
Améliorer le dépistage du VIH : en partenariat avec le CDC local et la communauté gay, nous utiliserons l'intervention SMS-I par téléphone portable, publicité sur le Web, sensibilisation communautaire et stratégies d'orientation par les pairs pour recruter des HSH dans la ville de Pékin pour recevoir un test de dépistage du VIH.
Intervention par SMS-I par téléphones portables, publicité sur le Web, sensibilisation communautaire et stratégies d'orientation par les pairs pour recruter des HSH dans la ville de Pékin pour recevoir un test de dépistage du VIH
Autres noms:
  • La phase I
Phase II : 367 HSH séropositifs
  • Lien avec les soins :
  • Fournir des soins améliorés contre le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I (primaire) : le nombre de HSH qui sont testés pour le VIH dans 4 cliniques de l'étude sur 12 mois augmentera de manière significative par rapport aux données historiques des 4 mêmes cliniques au cours des 12 derniers mois précédant l'intervention
Délai: 12 mois
L'effet de l'intervention sur le nombre mensuel de HSH qui reçoivent un test de dépistage du VIH avant et après l'intervention dans 4 cliniques sera évalué à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec des estimations de variance robustes pour tenir compte de la corrélation des résultats au sein d'une clinique
12 mois
Phase II : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention obtiendront leurs résultats CD4 et l'évaluation de l'éligibilité au TAR dans une clinique du CDC dans un délai d'un mois après avoir reçu un diagnostic de VIH que dans le bras de comparaison ayant connu une norme de soins locale.
Délai: 1 mois
La proportion de participants randomisés dans le bras d'intervention qui obtiennent leurs résultats de numération des CD4 dans le mois suivant la randomisation sera comparée à la même proportion dans le bras de comparaison en utilisant la régression logistique. L'analyse principale ajustera les covariables de base suivantes : clinique, nombre de CD4, éligibilité au TAR, toxicomanie autodéclarée, consommation d'alcool autodéclarée et âge.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois auront un nombre de CD4 plus élevé au moment du diagnostic que les personnes diagnostiquées séropositives au cours des 12 derniers mois précédant l'intervention.
Délai: 12 mois
Nous comparerons la distribution du nombre de CD4 immédiatement après le diagnostic du VIH pour tous les HSH diagnostiqués avec le VIH dans l'une des 4 cliniques pendant les 12 mois de la période d'intervention par rapport aux 12 mois précédant l'intervention à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon
12 mois
Phase II : Une proportion plus élevée de participants éligibles au TAR dans le bras d'intervention recevront leurs premiers soins médicaux contre le VIH dans les 3 mois suivant le diagnostic que dans le bras de comparaison.
Délai: 12 mois
Une analyse de régression logistique sera effectuée pour évaluer l'association entre l'intervention et la réception en temps opportun des premiers soins médicaux pour le VIH chez les personnes éligibles au TAR (CD4<350). L'analyse ajustera les covariables de base suivantes : clinique, nombre de CD4, toxicomanie autodéclarée, consommation d'alcool autodéclarée et âge.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention obtiendront leurs résultats CD4 et l'évaluation de l'éligibilité au TAR dans une clinique du CDC dans un délai d'un mois après avoir reçu un diagnostic de VIH que dans le bras de comparaison ayant connu une norme de soins locale.
Délai: 36 mois
Évaluer l'efficacité du SMS-II interactif avec une intervention d'éducation/de conseil par les pairs pour réduire les comportements sexuels à risque chez les HSH chinois infectés par le VIH au cours de la première année de soins du VIH
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Directeur d'études: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Directeur d'études: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Essais cliniques sur Améliorer le dépistage du VIH

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