Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű HIV intervenciós csomagok kínai férfiaknak, akik szexelnek férfiakkal – Teszt, kapcsolat és gondozás (TLC) (MP3)

2017. április 3. frissítette: Vanderbilt University Medical Center

Többkomponensű HIV-beavatkozási csomagok kínai férfiaknak, akik szexelnek férfiakkal – Teszt, kapcsolat és gondozás (TLC) 1.0-s verzió, 2012.10.15.

  1. A 4 klinikai vizsgálati klinikán 12 hónap alatt HIV-szűrésnek alávetett MSM-ek száma nőni fog, összehasonlítva a beavatkozást megelőző 12 hónapban ugyanezen 4 klinika korábbi adataival.
  2. Azoknál a személyeknél, akiknél 12 hónapon keresztül HIV-fertőzöttek diagnosztizáltak, magasabb a CD4-számuk a diagnózis időpontjában, mint azoknál, akiknél HIV-fertőzött a beavatkozást megelőző elmúlt 12 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3760

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a kiválasztott alanyok Pekingben, Kínában élnek vagy dolgoznak

Leírás

Bevonási kritériumok:• Férfiak, akik az elmúlt 12 hónapban szexeltek egy másik férfival önbevallás alapján (a szex lehet orális, anális vagy kölcsönös maszturbáció) (beleértve a transznemű nőket is) (beleértve a transznemű nőket is);

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Peking önkormányzatának meghatározott körzeteiben él és/vagy dolgozik;
  • Képes és hajlandó megfelelően tájékozott beleegyezést adni. E tevékenység céljaira a résztvevőknek beleegyezniük kell a kérdőíves felmérésekbe, a telefonüzenetek fogadásához és a szerológiai vizsgálatokhoz;
  • Korábban nem vett részt HIV-tesztben ebben a tanulmányban.

Ezeken a kritériumokon kívül a HIV kapcsolat és gondozás kísérleti kutatási klinikai vizsgálatának további kritériumai a következők:

  • Férfiak, akiket HIV-pozitívnak azonosítottak a vizsgálat I. fázisában végzett tesztelési kampány során;
  • Nem tervezi elhagyni Pekinget a következő 12 hónapban.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Mobiltelefonnal rendelkezik, és hajlandó tanulmányokkal kapcsolatos SMS-eket fogadni

Kizárási kritériumok:

Korábban HIV-pozitívnak találták a jogosultsági szűrés során tett önbevallás alapján;

  • Súlyos pszichés zavar vagy kognitív károsodás, amely megzavarja a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a tanulmányi látogatás ütemtervét és eljárásait, a helyi vizsgálati klinikus megítélése szerint;
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy más módon jelentősen befolyásolná a vizsgálat céljait vagy értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-teszt
A HIV-szűrés javítása: A helyi CDC-vel és a meleg közösséggel együttműködve SMS-I-beavatkozást fogunk használni mobiltelefonokon, webes hirdetéseken, a közösség megszólításán és a szakértők ajánlási stratégiáin keresztül, hogy Peking városában MSM-eket toborozhassunk HIV-vizsgálatra.
SMS-I beavatkozás mobiltelefonon, webes hirdetésen, közösségi tájékoztatáson és szakértői ajánlási stratégiákon keresztül MSM toborzására Peking városában HIV-tesztelésre
Más nevek:
  • I. fázis
II. fázis: 367 HIV-pozitív MSM
  • Kapcsolódás az ellátáshoz:
  • Fokozott HIV-ellátás biztosítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Elsődleges) I. fázis: Az MSM-ek száma, akiknél 12 hónapon keresztül 4 klinikán HIV-tesztet végeztek, szignifikánsan megnövekszik, összehasonlítva a beavatkozást megelőző 12 hónapban ugyanezen 4 klinika történeti adataival.
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás hatását azon MSM-ek havi számára, akik a beavatkozás előtt és után 4 klinikán HIV-tesztet kapnak, egy általános becslési egyenlet (GEE) modell segítségével értékeljük ki, robusztus varianciabecslésekkel, hogy figyelembe vegyék a klinikán belüli eredmények korrelációját.
12 hónap
II. fázis: Az intervenciós kar résztvevőinek nagyobb hányada kapja meg CD4-eredményeit és ART alkalmassági értékelését egy CDC-klinikán a HIV-fertőzés diagnosztizálását követő 1 hónapon belül, mint az összehasonlító karban, ahol a helyi szintű ellátást tapasztalták.
Időkeret: 1 hónap
Az intervenciós karba randomizált résztvevők arányát, akik a randomizálást követő 1 hónapon belül megkapták a CD4-szám eredményeit, logisztikus regressziót alkalmazva összehasonlítjuk az összehasonlító kar azonos részarányával. Az elsődleges elemzés a következő kiindulási kovariánsokhoz igazodik: klinika, CD4-szám, ART-jogosultság, saját bevallású kábítószerrel való visszaélés, önbevallott alkoholfogyasztás és életkor.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Azoknál a személyeknél, akiknél 12 hónapon keresztül diagnosztizáltak HIV-fertőzést, magasabb lesz a CD4-számuk a diagnóziskor, mint azoknál, akiknél a beavatkozást megelőző 12 hónapban HIV-fertőzöttek diagnosztizáltak.
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlítjuk a CD4-számok megoszlását közvetlenül a HIV-diagnózis után az összes HIV-vel diagnosztizált MSM esetében a beavatkozási időszak 12 hónapjában a 4 klinika egyikén a beavatkozást megelőző 12 hónapig Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével.
12 hónap
II. fázis: Az intervenciós karban az ART-ra jogosult résztvevők nagyobb arányban kapják meg első HIV-orvosi ellátásukat a diagnózist követő 3 hónapon belül, mint az összehasonlító karon.
Időkeret: 12 hónap
Logisztikus regressziós elemzést végeznek, hogy felmérjék az összefüggést a beavatkozás és az első HIV-orvosi ellátás időben történő igénybevétele között az ART-ra jogosultak körében (CD4<350). Az elemzés a következő kiindulási kovariánsokhoz igazodik: klinika, CD4-szám, saját bevallású kábítószerrel való visszaélés, önbevallott alkoholfogyasztás és életkor.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: Az intervenciós kar résztvevőinek nagyobb hányada kapja meg CD4-eredményeit és ART alkalmassági értékelését egy CDC-klinikán a HIV-fertőzés diagnosztizálását követő 1 hónapon belül, mint az összehasonlító karban, ahol a helyi szintű ellátást tapasztalták.
Időkeret: 36 hónap
Az interaktív SMS-II hatékonyságának értékelése kortársképzési/tanácsadói beavatkozással a HIV-fertőzött kínai MSM-ek kockázatos szexuális viselkedésének csökkentésében a HIV-gondozás első évében
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Tanulmányi igazgató: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Tanulmányi igazgató: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel