- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01904877
Többkomponensű HIV intervenciós csomagok kínai férfiaknak, akik szexelnek férfiakkal – Teszt, kapcsolat és gondozás (TLC) (MP3)
Többkomponensű HIV-beavatkozási csomagok kínai férfiaknak, akik szexelnek férfiakkal – Teszt, kapcsolat és gondozás (TLC) 1.0-s verzió, 2012.10.15.
- A 4 klinikai vizsgálati klinikán 12 hónap alatt HIV-szűrésnek alávetett MSM-ek száma nőni fog, összehasonlítva a beavatkozást megelőző 12 hónapban ugyanezen 4 klinika korábbi adataival.
- Azoknál a személyeknél, akiknél 12 hónapon keresztül HIV-fertőzöttek diagnosztizáltak, magasabb a CD4-számuk a diagnózis időpontjában, mint azoknál, akiknél HIV-fertőzött a beavatkozást megelőző elmúlt 12 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:• Férfiak, akik az elmúlt 12 hónapban szexeltek egy másik férfival önbevallás alapján (a szex lehet orális, anális vagy kölcsönös maszturbáció) (beleértve a transznemű nőket is) (beleértve a transznemű nőket is);
- 18 éves vagy idősebb;
- Peking önkormányzatának meghatározott körzeteiben él és/vagy dolgozik;
- Képes és hajlandó megfelelően tájékozott beleegyezést adni. E tevékenység céljaira a résztvevőknek beleegyezniük kell a kérdőíves felmérésekbe, a telefonüzenetek fogadásához és a szerológiai vizsgálatokhoz;
- Korábban nem vett részt HIV-tesztben ebben a tanulmányban.
Ezeken a kritériumokon kívül a HIV kapcsolat és gondozás kísérleti kutatási klinikai vizsgálatának további kritériumai a következők:
- Férfiak, akiket HIV-pozitívnak azonosítottak a vizsgálat I. fázisában végzett tesztelési kampány során;
- Nem tervezi elhagyni Pekinget a következő 12 hónapban.
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Mobiltelefonnal rendelkezik, és hajlandó tanulmányokkal kapcsolatos SMS-eket fogadni
Kizárási kritériumok:
Korábban HIV-pozitívnak találták a jogosultsági szűrés során tett önbevallás alapján;
- Súlyos pszichés zavar vagy kognitív károsodás, amely megzavarja a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a tanulmányi látogatás ütemtervét és eljárásait, a helyi vizsgálati klinikus megítélése szerint;
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy más módon jelentősen befolyásolná a vizsgálat céljait vagy értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-teszt
A HIV-szűrés javítása: A helyi CDC-vel és a meleg közösséggel együttműködve SMS-I-beavatkozást fogunk használni mobiltelefonokon, webes hirdetéseken, a közösség megszólításán és a szakértők ajánlási stratégiáin keresztül, hogy Peking városában MSM-eket toborozhassunk HIV-vizsgálatra.
|
SMS-I beavatkozás mobiltelefonon, webes hirdetésen, közösségi tájékoztatáson és szakértői ajánlási stratégiákon keresztül MSM toborzására Peking városában HIV-tesztelésre
Más nevek:
|
|
II. fázis: 367 HIV-pozitív MSM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Elsődleges) I. fázis: Az MSM-ek száma, akiknél 12 hónapon keresztül 4 klinikán HIV-tesztet végeztek, szignifikánsan megnövekszik, összehasonlítva a beavatkozást megelőző 12 hónapban ugyanezen 4 klinika történeti adataival.
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás hatását azon MSM-ek havi számára, akik a beavatkozás előtt és után 4 klinikán HIV-tesztet kapnak, egy általános becslési egyenlet (GEE) modell segítségével értékeljük ki, robusztus varianciabecslésekkel, hogy figyelembe vegyék a klinikán belüli eredmények korrelációját.
|
12 hónap
|
|
II. fázis: Az intervenciós kar résztvevőinek nagyobb hányada kapja meg CD4-eredményeit és ART alkalmassági értékelését egy CDC-klinikán a HIV-fertőzés diagnosztizálását követő 1 hónapon belül, mint az összehasonlító karban, ahol a helyi szintű ellátást tapasztalták.
Időkeret: 1 hónap
|
Az intervenciós karba randomizált résztvevők arányát, akik a randomizálást követő 1 hónapon belül megkapták a CD4-szám eredményeit, logisztikus regressziót alkalmazva összehasonlítjuk az összehasonlító kar azonos részarányával.
Az elsődleges elemzés a következő kiindulási kovariánsokhoz igazodik: klinika, CD4-szám, ART-jogosultság, saját bevallású kábítószerrel való visszaélés, önbevallott alkoholfogyasztás és életkor.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Azoknál a személyeknél, akiknél 12 hónapon keresztül diagnosztizáltak HIV-fertőzést, magasabb lesz a CD4-számuk a diagnóziskor, mint azoknál, akiknél a beavatkozást megelőző 12 hónapban HIV-fertőzöttek diagnosztizáltak.
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítjuk a CD4-számok megoszlását közvetlenül a HIV-diagnózis után az összes HIV-vel diagnosztizált MSM esetében a beavatkozási időszak 12 hónapjában a 4 klinika egyikén a beavatkozást megelőző 12 hónapig Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével.
|
12 hónap
|
|
II. fázis: Az intervenciós karban az ART-ra jogosult résztvevők nagyobb arányban kapják meg első HIV-orvosi ellátásukat a diagnózist követő 3 hónapon belül, mint az összehasonlító karon.
Időkeret: 12 hónap
|
Logisztikus regressziós elemzést végeznek, hogy felmérjék az összefüggést a beavatkozás és az első HIV-orvosi ellátás időben történő igénybevétele között az ART-ra jogosultak körében (CD4<350).
Az elemzés a következő kiindulási kovariánsokhoz igazodik: klinika, CD4-szám, saját bevallású kábítószerrel való visszaélés, önbevallott alkoholfogyasztás és életkor.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: Az intervenciós kar résztvevőinek nagyobb hányada kapja meg CD4-eredményeit és ART alkalmassági értékelését egy CDC-klinikán a HIV-fertőzés diagnosztizálását követő 1 hónapon belül, mint az összehasonlító karban, ahol a helyi szintű ellátást tapasztalták.
Időkeret: 36 hónap
|
Az interaktív SMS-II hatékonyságának értékelése kortársképzési/tanácsadói beavatkozással a HIV-fertőzött kínai MSM-ek kockázatos szexuális viselkedésének csökkentésében a HIV-gondozás első évében
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Tanulmányi igazgató: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Tanulmányi igazgató: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11914
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .