- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904877
Mehrteilige HIV-Interventionspakete für chinesische Männer, die Sex mit Männern haben – Test, Link and Care (TLC) (MP3)
Mehrkomponentige HIV-Interventionspakete für chinesische Männer, die Sex mit Männern haben – Test, Link and Care (TLC) Version 1.0 vom 15.10.12
- Die Zahl der MSM, die in den 4 Studienkliniken über einen Zeitraum von 12 Monaten auf HIV getestet werden, wird im Vergleich zu historischen Daten aus denselben 4 Kliniken in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff steigen.
- Personen, bei denen über einen Zeitraum von 12 Monaten HIV diagnostiziert wurde, weisen zum Zeitpunkt der Diagnose höhere CD4-Werte auf als Personen, bei denen in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff HIV diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Männer, die in den letzten 12 Monaten aufgrund ihrer Selbstauskunft Sex mit einem anderen Mann hatten (Sex kann als orale, anale oder gegenseitige Masturbation definiert werden) (einschließlich Transgender-Frauen) (einschließlich Transgender-Frauen);
- 18 Jahre oder älter;
- Leben und/oder Arbeiten in den definierten Bezirken der Stadt Peking;
- Kann und willens sein, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Für die Zwecke dieser Aktivität müssen die Teilnehmer der Befragung von Fragebögen, dem Empfang von Telefonnachrichten und serologischen Tests zustimmen;
- Ich habe zuvor noch nicht an HIV-Tests in dieser Studie teilgenommen.
Neben diesen Kriterien sind weitere Kriterien für die klinische Forschungsstudie „HIV Linkage and Care“:
- Männer, die während der Testkampagne in Phase I der Studie als HIV-positiv identifiziert werden;
- Es besteht kein Plan, Peking in den nächsten 12 Monaten zu verlassen.
- Bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon und sind Sie bereit, studienbezogene SMS-Texte zu erhalten
Ausschlusskriterien:
Wurde aufgrund der Selbstauskunft während des Eignungsscreenings zuvor als HIV-positiv befunden;
- Schwerwiegende psychische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, den Zeitplan und die Verfahren für die Studienbesuche einzuhalten, wie vom örtlichen Studienarzt beurteilt;
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder auf andere Weise die Studienziele oder -interpretation erheblich beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HIV-Test
Verbesserung der HIV-Tests: Durch die Zusammenarbeit mit dem örtlichen CDC und der Schwulengemeinschaft werden wir SMS-I-Interventionen über Mobiltelefone, Webwerbung, Öffentlichkeitsarbeit und Peer-Empfehlungsstrategien nutzen, um MSM in der Stadt Peking für die Durchführung von HIV-Tests zu rekrutieren.
|
SMS-I-Intervention über Mobiltelefone, Webwerbung, Öffentlichkeitsarbeit und Peer-Empfehlungsstrategien zur Rekrutierung von MSM in der Stadt Peking für die Durchführung von HIV-Tests
Andere Namen:
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Phase II: 367 HIV-positive MSM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
(Primäre) Phase I: Die Zahl der MSM, die in 4 Studienkliniken über einen Zeitraum von 12 Monaten auf HIV getestet werden, wird im Vergleich zu historischen Daten aus denselben 4 Kliniken in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff deutlich ansteigen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Auswirkung der Intervention auf die monatliche Anzahl von MSM, die vor und nach der Intervention in 4 Kliniken HIV-Tests erhalten, wird mithilfe eines GEE-Modells (Generalized Estimating Equation) mit robusten Varianzschätzungen bewertet, um die Korrelation der Ergebnisse innerhalb einer Klinik zu berücksichtigen
|
12 Monate
|
Phase II: Ein höherer Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm erhält seine CD4-Ergebnisse und die Beurteilung der ART-Eignung innerhalb eines Monats nach der HIV-Diagnose in einer CDC-Klinik als im Vergleichsarm mit lokaler Standardversorgung.
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Anteil der in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer, die ihre CD4-Zählungsergebnisse innerhalb eines Monats nach der Randomisierung erhalten, wird mithilfe logistischer Regression mit dem gleichen Anteil im Vergleichsarm verglichen.
Die primäre Analyse wird die folgenden Basiskovariaten berücksichtigen: Klinik, CD4-Anzahl, ART-Berechtigung, selbst gemeldeter Drogenmissbrauch, selbst gemeldeter Alkoholmissbrauch und Alter.
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase I: Personen, bei denen über einen Zeitraum von 12 Monaten HIV diagnostiziert wurde, weisen bei der Diagnose höhere CD4-Werte auf als Personen, bei denen in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff HIV diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir vergleichen die Verteilung der CD4-Zahlen unmittelbar nach der HIV-Diagnose für alle mit HIV diagnostizierten MSM in einer der 4 Kliniken für die 12 Monate während des Interventionszeitraums mit den 12 Monaten vor der Intervention unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests
|
12 Monate
|
Phase II: Ein höherer Anteil der ART-berechtigten Teilnehmer im Interventionsarm erhält ihre erste medizinische HIV-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose als im Vergleichsarm.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Intervention und rechtzeitigem Erhalt der ersten medizinischen HIV-Versorgung bei denjenigen zu beurteilen, die für ART infrage kommen (CD4<350).
Die Analyse berücksichtigt die folgenden Basiskovariaten: Klinik, CD4-Anzahl, selbst gemeldeter Drogenmissbrauch, selbst gemeldeter Alkoholmissbrauch und Alter.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase II: Ein höherer Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm erhält seine CD4-Ergebnisse und die Beurteilung der ART-Eignung innerhalb eines Monats nach der HIV-Diagnose in einer CDC-Klinik als im Vergleichsarm mit lokaler Standardversorgung.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von interaktivem SMS-II mit Peer-Education/Beratungsintervention zur Reduzierung riskanter sexueller Verhaltensweisen bei HIV-infizierten chinesischen MSM im ersten Jahr der HIV-Behandlung
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Studienleiter: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
- Studienleiter: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 11914
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