Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrteilige HIV-Interventionspakete für chinesische Männer, die Sex mit Männern haben – Test, Link and Care (TLC) (MP3)

3. April 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Mehrkomponentige HIV-Interventionspakete für chinesische Männer, die Sex mit Männern haben – Test, Link and Care (TLC) Version 1.0 vom 15.10.12

  1. Die Zahl der MSM, die in den 4 Studienkliniken über einen Zeitraum von 12 Monaten auf HIV getestet werden, wird im Vergleich zu historischen Daten aus denselben 4 Kliniken in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff steigen.
  2. Personen, bei denen über einen Zeitraum von 12 Monaten HIV diagnostiziert wurde, weisen zum Zeitpunkt der Diagnose höhere CD4-Werte auf als Personen, bei denen in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff HIV diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3760

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die ausgewählten Themen leben oder arbeiten in Peking, China

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Männer, die in den letzten 12 Monaten aufgrund ihrer Selbstauskunft Sex mit einem anderen Mann hatten (Sex kann als orale, anale oder gegenseitige Masturbation definiert werden) (einschließlich Transgender-Frauen) (einschließlich Transgender-Frauen);

  • 18 Jahre oder älter;
  • Leben und/oder Arbeiten in den definierten Bezirken der Stadt Peking;
  • Kann und willens sein, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Für die Zwecke dieser Aktivität müssen die Teilnehmer der Befragung von Fragebögen, dem Empfang von Telefonnachrichten und serologischen Tests zustimmen;
  • Ich habe zuvor noch nicht an HIV-Tests in dieser Studie teilgenommen.

Neben diesen Kriterien sind weitere Kriterien für die klinische Forschungsstudie „HIV Linkage and Care“:

  • Männer, die während der Testkampagne in Phase I der Studie als HIV-positiv identifiziert werden;
  • Es besteht kein Plan, Peking in den nächsten 12 Monaten zu verlassen.
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon und sind Sie bereit, studienbezogene SMS-Texte zu erhalten

Ausschlusskriterien:

Wurde aufgrund der Selbstauskunft während des Eignungsscreenings zuvor als HIV-positiv befunden;

  • Schwerwiegende psychische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, den Zeitplan und die Verfahren für die Studienbesuche einzuhalten, wie vom örtlichen Studienarzt beurteilt;
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder auf andere Weise die Studienziele oder -interpretation erheblich beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-Test
Verbesserung der HIV-Tests: Durch die Zusammenarbeit mit dem örtlichen CDC und der Schwulengemeinschaft werden wir SMS-I-Interventionen über Mobiltelefone, Webwerbung, Öffentlichkeitsarbeit und Peer-Empfehlungsstrategien nutzen, um MSM in der Stadt Peking für die Durchführung von HIV-Tests zu rekrutieren.
SMS-I-Intervention über Mobiltelefone, Webwerbung, Öffentlichkeitsarbeit und Peer-Empfehlungsstrategien zur Rekrutierung von MSM in der Stadt Peking für die Durchführung von HIV-Tests
Andere Namen:
  • Phase I
Phase II: 367 HIV-positive MSM
  • Verlinkung zur Pflege:
  • Bereitstellung einer verbesserten HIV-Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Primäre) Phase I: Die Zahl der MSM, die in 4 Studienkliniken über einen Zeitraum von 12 Monaten auf HIV getestet werden, wird im Vergleich zu historischen Daten aus denselben 4 Kliniken in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff deutlich ansteigen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkung der Intervention auf die monatliche Anzahl von MSM, die vor und nach der Intervention in 4 Kliniken HIV-Tests erhalten, wird mithilfe eines GEE-Modells (Generalized Estimating Equation) mit robusten Varianzschätzungen bewertet, um die Korrelation der Ergebnisse innerhalb einer Klinik zu berücksichtigen
12 Monate
Phase II: Ein höherer Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm erhält seine CD4-Ergebnisse und die Beurteilung der ART-Eignung innerhalb eines Monats nach der HIV-Diagnose in einer CDC-Klinik als im Vergleichsarm mit lokaler Standardversorgung.
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer, die ihre CD4-Zählungsergebnisse innerhalb eines Monats nach der Randomisierung erhalten, wird mithilfe logistischer Regression mit dem gleichen Anteil im Vergleichsarm verglichen. Die primäre Analyse wird die folgenden Basiskovariaten berücksichtigen: Klinik, CD4-Anzahl, ART-Berechtigung, selbst gemeldeter Drogenmissbrauch, selbst gemeldeter Alkoholmissbrauch und Alter.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Personen, bei denen über einen Zeitraum von 12 Monaten HIV diagnostiziert wurde, weisen bei der Diagnose höhere CD4-Werte auf als Personen, bei denen in den letzten 12 Monaten vor dem Eingriff HIV diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Wir vergleichen die Verteilung der CD4-Zahlen unmittelbar nach der HIV-Diagnose für alle mit HIV diagnostizierten MSM in einer der 4 Kliniken für die 12 Monate während des Interventionszeitraums mit den 12 Monaten vor der Intervention unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests
12 Monate
Phase II: Ein höherer Anteil der ART-berechtigten Teilnehmer im Interventionsarm erhält ihre erste medizinische HIV-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose als im Vergleichsarm.
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Intervention und rechtzeitigem Erhalt der ersten medizinischen HIV-Versorgung bei denjenigen zu beurteilen, die für ART infrage kommen (CD4<350). Die Analyse berücksichtigt die folgenden Basiskovariaten: Klinik, CD4-Anzahl, selbst gemeldeter Drogenmissbrauch, selbst gemeldeter Alkoholmissbrauch und Alter.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Ein höherer Anteil der Teilnehmer im Interventionsarm erhält seine CD4-Ergebnisse und die Beurteilung der ART-Eignung innerhalb eines Monats nach der HIV-Diagnose in einer CDC-Klinik als im Vergleichsarm mit lokaler Standardversorgung.
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von interaktivem SMS-II mit Peer-Education/Beratungsintervention zur Reduzierung riskanter sexueller Verhaltensweisen bei HIV-infizierten chinesischen MSM im ersten Jahr der HIV-Behandlung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sten H Vermund, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studienleiter: Han-Zhu Qian, MD,PhD, Vanderbilt Institue for Global Health
  • Studienleiter: Yiming Shao, MD,PhD, Division of Immunology and Microbiology NCAIDS, China CDC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Verbesserung der HIV-Tests

3
Abonnieren