初次植入 ICD 患者的除颤试验研究 (TNT-ICD)
2013年7月17日 更新者：Andrea M. Russo, MD、The Cooper Health System
“测试-不测试”植入式心脏复律除颤器试点研究 (TNT-ICD)
本研究的主要目的是比较初始 ICD 植入时未接受除颤测试的患者与接受除颤测试的患者的总死亡率和手术并发症的复合结果。
研究概览
详细说明
植入式心律转复除颤器 (ICD) 是心脏性猝死 (SCD) 一级和二级预防的最有效治疗方法。 在植入 ICD 时，通常会诱发心室颤动 (VF)，以证明植入的设备可以有效终止心律失常。 尽管在插入 ICD 时诱导 VF 的除颤阈值 (DFT) 测试目前被认为是“护理标准”，并且食品和药物管理局 (FDA) 批准的设备使用说明包括 DFT 测试标签，但值使用现代设备进行除颤测试的方法受到质疑。 除颤测试可能与严重的并发症有关，并可能增加手术费用。
据推测，未接受除颤测试的患者在初次植入时的结果与接受除颤测试的患者相似。 正在进行这项试点研究以确定进行更大规模、多中心、随访时间更长的临床试验的可行性，以调查除颤测试是否会对总体死亡率、植入并发症或长期首次电击疗效产生任何影响在临床随访期间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital
-
接触：
- Julie Field
- 电话号码：856-669-8847
- 邮箱：Field-Julie@cooperhealth.edu
-
接触：
- Andrea M. Russo, M.D.
- 电话号码：856-968-7096
-
首席研究员：
- Andrea M. Russo, MD
-
副研究员：
- John Andriulli, MD
-
副研究员：
- Matthew Ortman, MD
-
副研究员：
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 尚未招聘
- University of Washington
-
接触：
- Jeanne Poole, MD
-
首席研究员：
- Jeanne Poole, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 ACC/AHA/HRS 实践指南针对标准 I 类或 II 类适应症进行初始 ICD 植入（单颗、双颗或 CRT）
- 预期寿命>6个月
排除标准：
- 主治医师确定的除颤测试禁忌症*
- ICD 置换植入物
- 右侧胸肌植入物
- 腹部植入物
- 慢性口服胺碘酮治疗（>6 周并持续需要胺碘酮）
无法给予知情同意
- 除颤试验的禁忌症包括：血流动力学不稳定、左心房血栓、没有充分抗凝的心房颤动、左心室血栓、近期 CVA 或 TIA、严重未血管化冠状动脉疾病或不稳定型心绞痛、严重主动脉瓣狭窄、正性肌力依赖、患者拒绝、其他患者-由植入医生确定的被视为禁忌症的特定医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：除颤测试
初始 ICD 植入时的除颤测试
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初始 ICD 植入时的除颤测试
其他名称：
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NO_INTERVENTION：无除颤测试
初次植入 ICD 时不进行除颤测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合全因死亡率和手术并发症
大体时间：手术相关并发症将定义为植入后 90 天内发生的并发症，死亡率将在 2 年随访时测量
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植入并发症和死亡率的复合终点将在 DFT 组与无 DFT 组中进行比较。
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手术相关并发症将定义为植入后 90 天内发生的并发症，死亡率将在 2 年随访时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次电击对临床发生室性心动过速 (VT)/VF 的疗效
大体时间：2年
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第一次电击治疗 VT/VF 的疗效将在 DFT 组和无 DFT 组之间进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea M. Russo, MD、The Cooper Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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