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초기 ICD 이식을 받는 환자의 제세동 테스트 연구 (TNT-ICD)

2013년 7월 17일 업데이트: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

"Test-No Test" 이식형 제세동기 파일럿 연구(TNT-ICD)

이 연구의 주요 목적은 초기 ICD 이식 시 제세동 검사를 받는 환자와 제세동 검사를 받지 않는 환자의 총 사망률 및 수술 합병증의 복합 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 제세동기(ICD)는 심장 돌연사(SCD)의 1차 및 2차 예방을 위한 가장 효과적인 치료법입니다. ICD 이식 시 심실 세동(VF)이 일반적으로 유도되어 이식된 장치에 의해 효과적인 부정맥 종료를 입증합니다. ICD 삽입 시 VF를 유도하는 제세동 역치(DFT) 테스트는 현재 "치료 표준"으로 간주되며 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 장치 사용 지침에는 DFT 테스트 라벨이 포함되어 있지만 값은 최신 장치를 사용한 제세동 테스트에 의문이 제기되었습니다. 제세동 검사는 심각한 합병증과 연관될 수 있으며 절차 비용을 추가할 수 있습니다.

제세동 검사를 받지 않은 환자는 초기 이식 시에 제세동 검사를 받는 환자와 유사한 결과를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 이 파일럿 연구는 제세동 검사가 전체 사망률, 임플란트 합병증 또는 장기적인 첫 번째 충격 효능에 영향을 미칠지 여부를 조사하기 위해 더 긴 추적 관찰과 함께 더 큰 규모의 다기관 임상 시험 수행 가능성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 임상 추적 중.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • 전화번호: 856-968-7096
        • 수석 연구원:
          • Andrea M. Russo, MD
        • 부수사관:
          • John Andriulli, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Ortman, MD
        • 부수사관:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Jeanne Poole, MD
        • 수석 연구원:
          • Jeanne Poole, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ACC/AHA/HRS 진료 지침에 따른 표준 Class I 또는 Class II 적응증에 대한 초기 ICD 이식(단일, 이중 또는 CRT)
  • 예상 수명 >6개월

제외 기준:

  • 주치의*에 의해 결정된 제세동 검사에 대한 금기 사항
  • ICD 대체 임플란트
  • 오른쪽 가슴 임플란트
  • 복부 임플란트
  • 만성 경구 아미오다론 요법(>6주 동안 및 아미오다론의 지속적인 필요)

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

    • 제세동 검사에 대한 금기 사항은 다음을 포함합니다: 혈역학 불안정, LA 혈전, 적절한 항응고가 없는 심방 세동, 좌심실 혈전, 최근 CVA 또는 TIA, 중증의 혈관재생되지 않은 관상동맥 질환 또는 불안정 협심증, 중증 대동맥 협착증, 수축성 의존성, 환자 거부, 다른 환자- 이식 의사가 결정한 금기 사항으로 간주되는 특정 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제세동 테스트
초기 ICD 이식 시 제세동 테스트
장치: 제세동 테스트
초기 ICD 이식 시 제세동 테스트
다른 이름들:
  • 메드트로닉 이식형 제세동기
NO_INTERVENTION: 제세동 테스트 없음
초기 ICD 이식 시 제세동 테스트 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합적인 모든 원인으로 인한 사망 및 수술 합병증
기간: 시술 관련 합병증은 이식 후 90일 이내에 발생하는 합병증으로 정의하고 사망률은 2년 추적 조사에서 측정합니다.
임플란트 합병증 및 사망률의 복합 종점은 DFT 그룹과 DFT 그룹이 없는 그룹에서 비교됩니다.
시술 관련 합병증은 이식 후 90일 이내에 발생하는 합병증으로 정의하고 사망률은 2년 추적 조사에서 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실성 빈맥(VT)/VF의 임상적 발생에 대한 1차 충격 효능
기간: 2 년
VT/VF에 대한 1차 충격 요법의 효능은 DFT 그룹과 DFT 없음 그룹 간에 비교됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cooper Health System

협력자

University of Washington
Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUH-09-087

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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