Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testów defibrylacji u pacjentów poddawanych wstępnej implantacji ICD (TNT-ICD)

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Badanie pilotażowe wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora „Test-No Test” (TNT-ICD)

Głównym celem tego badania jest porównanie złożonego wyniku całkowitej śmiertelności i powikłań operacyjnych u pacjentów, którzy nie przechodzą testów defibrylacji, z tymi, którzy przechodzą testy defibrylacji w czasie początkowej implantacji ICD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są najskuteczniejszym sposobem leczenia pierwotnej i wtórnej prewencji nagłej śmierci sercowej (SCD). W momencie wszczepienia ICD zwykle indukuje się migotanie komór (VF), aby zademonstrować skuteczne zakończenie arytmii przez wszczepione urządzenie. Chociaż testowanie progu defibrylacji (DFT) z indukcją VF w momencie włożenia ICD jest obecnie uważane za „standard opieki”, a instrukcje użytkowania urządzeń zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) zawierają etykiety z testami DFT, wartość testowania defibrylacji za pomocą nowoczesnych urządzeń zostało zakwestionowane. Badanie defibrylacji może wiązać się z poważnymi powikłaniami i może zwiększyć koszt procedury.

Przypuszcza się, że pacjenci, którzy nie zostaną poddani testom defibrylacji, uzyskają wyniki podobne do tych, którzy przejdą test defibrylacji w czasie pierwszej implantacji. To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu określenia wykonalności przeprowadzenia większego, wieloośrodkowego badania klinicznego z dłuższym okresem obserwacji w celu zbadania, czy testy defibrylacji będą miały jakikolwiek wpływ na ogólną śmiertelność, powikłania związane z implantacją lub długoterminową skuteczność pierwszego wyładowania podczas obserwacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • Numer telefonu: 856-968-7096
        • Główny śledczy:
          • Andrea M. Russo, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Andriulli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Ortman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jeanne Poole, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Poole, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wstępna implantacja ICD (pojedynczego, podwójnego lub CRT) dla standardowego wskazania klasy I lub klasy II zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania testu defibrylacji określone przez lekarza prowadzącego*
  • Implanty zastępcze ICD
  • Implanty piersiowe prawostronne
  • Implanty brzuszne
  • Przewlekła doustna terapia amiodaronem (przez >6 tygodni i ciągłe zapotrzebowanie na amiodaron)

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

    • Przeciwwskazaniami do wykonania defibrylacji są: niestabilność hemodynamiczna, skrzeplina w LA, migotanie przedsionków bez odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, skrzeplina w lewej komorze, niedawno przebyty CVA lub TIA, ciężka nierewaskularyzowana choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, uzależnienie od leków inotropowych, odmowa pacjenta, inne określone warunki medyczne, które są uważane za przeciwwskazania, określone przez lekarza implantującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie defibrylacji
Badanie defibrylacji przy początkowej implantacji ICD
Urządzenie: Badanie defibrylacji
Badanie defibrylacji przy początkowej implantacji ICD
Inne nazwy:
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator firmy Medtronic
NIE_INTERWENCJA: Brak testów defibrylacji
Brak testów defibrylacji przy początkowej implantacji ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i powikłania operacyjne
Ramy czasowe: Powikłania związane z zabiegiem zostaną zdefiniowane jako te, które wystąpią w ciągu 90 dni po implantacji, a śmiertelność zostanie zmierzona podczas 2-letniej obserwacji
Złożony punkt końcowy powikłań implantu i śmiertelności zostanie porównany w grupach DFT i bez DFT.
Powikłania związane z zabiegiem zostaną zdefiniowane jako te, które wystąpią w ciągu 90 dni po implantacji, a śmiertelność zostanie zmierzona podczas 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pierwszego wstrząsu w przypadku klinicznego wystąpienia częstoskurczu komorowego (VT)/VF
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność pierwszej terapii wstrząsowej VT/VF zostanie porównana pomiędzy grupami DFT i bez DFT.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Współpracownicy

University of Washington
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUH-09-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmie komorowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Badanie defibrylacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj