Studie testování defibrilace u pacientů podstupujících počáteční implantaci ICD (TNT-ICD)
17. července 2013 aktualizováno: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Pilotní studie implantabilního kardioverteru-defibrilátoru „Test-No Test“ (TNT-ICD)
Primárním cílem této studie je porovnat složený výsledek celkové mortality a operačních komplikací u pacientů, kteří nepodstoupili defibrilační testování, s těmi, kteří podstoupili defibrilační testování v době počáteční implantace ICD.
Přehled studie
Detailní popis
Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) jsou nejúčinnější léčbou pro primární a sekundární prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). V době implantace ICD je typicky indukována ventrikulární fibrilace (VF), aby se prokázalo účinné ukončení arytmie implantovaným zařízením. Ačkoli je testování defibrilačního prahu (DFT) s indukcí VF v době zavedení ICD v současné době považováno za „standard péče“ a pokyny pro použití zařízení schválených Food and Drug Administration (FDA) zahrnují označení s testováním DFT, hodnota testování defibrilace pomocí moderních přístrojů bylo zpochybněno. Testování defibrilace může být spojeno s vážnými komplikacemi a může zvýšit náklady na výkon.
Předpokládá se, že pacienti, kteří nepodstoupí defibrilační testování, budou mít výsledky podobné těm, kteří podstoupí defibrilační testování v době počáteční implantace. Tato pilotní studie se provádí za účelem zjištění proveditelnosti provedení větší, multicentrické klinické studie s delším sledováním, aby se zjistilo, zda testování defibrilace bude mít nějaký dopad na celkovou mortalitu, komplikace implantátu nebo dlouhodobou účinnost prvního výboje. během klinického sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea M. Russo, MD
- Telefonní číslo: 856-968-7096
- E-mail: russo-andrea@cooperhealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Field
- Telefonní číslo: 856-669-8847
- E-mail: Field-Julie@cooperhealth.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Julie Field
- Telefonní číslo: 856-669-8847
- E-mail: Field-Julie@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Andrea M. Russo, M.D.
- Telefonní číslo: 856-968-7096
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea M. Russo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Andriulli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Ortman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Zatím nenabíráme
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jeanne Poole, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeanne Poole, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Počáteční implantace ICD (jednoduchá, duální nebo CRT) pro standardní indikaci třídy I nebo třídy II podle praktických pokynů ACC/AHA/HRS
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k defibrilačnímu testování podle rozhodnutí vedoucího lékaře*
- ICD náhradní implantáty
- Pravostranné prsní implantáty
- Břišní implantáty
- Chronická perorální léčba amiodaronem (po dobu > 6 týdnů a pokračující potřeba amiodaronu)
Neschopnost dát informovaný souhlas
- Kontraindikace defibrilačního vyšetření zahrnují následující: hemodynamická nestabilita, LA trombus, fibrilace síní bez adekvátní antikoagulace, trombus LK, nedávná CVA nebo TIA, těžká nevaskularizovaná ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris, těžká aortální stenóza, inotropní závislost, odmítnutí pacienta, jiný pacient- specifických zdravotních stavů, které jsou považovány za kontraindikace, jak stanoví implantující lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testování defibrilace
Testování defibrilace při počáteční implantaci ICD
|
Testování defibrilace při počáteční implantaci ICD
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné defibrilační testy
Žádné defibrilační testování při počáteční implantaci ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná mortalita ze všech příčin a operační komplikace
Časové okno: Komplikace související s výkonem budou definovány jako ty, které se vyskytnou do 90 dnů po implantaci, a mortalita bude měřena po 2 letech sledování
|
Složený cílový ukazatel komplikací implantátu a míry mortality bude porovnán ve skupinách DFT vs. bez DFT.
|
Komplikace související s výkonem budou definovány jako ty, které se vyskytnou do 90 dnů po implantaci, a mortalita bude měřena po 2 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. účinnost šoku pro klinický výskyt komorové tachykardie (VT)/VF
Časové okno: 2 roky
|
Účinnost terapie 1. výbojem pro VT/VF bude porovnána mezi skupinami DFT a bez DFT.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUH-09-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování defibrilace
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada