Estudio de pruebas de desfibrilación en pacientes sometidos a implantación inicial de DAI (TNT-ICD)
17 de julio de 2013 actualizado por: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Estudio piloto de desfibrilador automático implantable "Test-No Test" (TNT-ICD)
El objetivo principal de este estudio es comparar el resultado compuesto de mortalidad total y complicaciones quirúrgicas en pacientes que no se someten a pruebas de desfibrilación con aquellos que sí se someten a pruebas de desfibrilación en el momento del implante inicial del DAI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) son el tratamiento más eficaz para la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardíaca (MSC). En el momento de la implantación del DAI, normalmente se induce la fibrilación ventricular (FV) para demostrar la terminación eficaz de la arritmia por el dispositivo implantado. Aunque la prueba del umbral de desfibrilación (DFT) con inducción de FV en el momento de la inserción del DAI actualmente se considera el "estándar de atención", y las instrucciones para el uso de dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) incluyen etiquetas con prueba DFT, el valor de las pruebas de desfibrilación con dispositivos modernos ha sido cuestionada. Las pruebas de desfibrilación pueden estar asociadas con complicaciones graves y pueden aumentar el costo del procedimiento.
Se supone que los pacientes que no se someten a pruebas de desfibrilación tendrán resultados similares a los que se someten a pruebas de desfibrilación en el momento del implante inicial. Este estudio piloto se está realizando para determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico multicéntrico más grande con un seguimiento más prolongado para investigar si las pruebas de desfibrilación tendrán algún impacto en la mortalidad general, las complicaciones del implante o la eficacia de la primera descarga a largo plazo. durante el seguimiento clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
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Contacto:
- Julie Field
- Número de teléfono: 856-669-8847
- Correo electrónico: Field-Julie@cooperhealth.edu
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Contacto:
- Andrea M. Russo, M.D.
- Número de teléfono: 856-968-7096
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Investigador principal:
- Andrea M. Russo, MD
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Sub-Investigador:
- John Andriulli, MD
-
Sub-Investigador:
- Matthew Ortman, MD
-
Sub-Investigador:
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Aún no reclutando
- University of Washington
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Contacto:
- Jeanne Poole, MD
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Investigador principal:
- Jeanne Poole, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Implantación inicial de ICD (sencillo, doble o CRT) para una indicación estándar de Clase I o Clase II de acuerdo con las pautas de práctica de ACC/AHA/HRS
- Esperanza de vida prevista > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para las pruebas de desfibrilación según lo determine el médico tratante*
- Implantes de reemplazo de ICD
- Implantes pectorales del lado derecho
- Implantes abdominales
- Tratamiento crónico con amiodarona oral (durante >6 semanas y necesidad continua de amiodarona)
Incapacidad para dar consentimiento informado
- Las contraindicaciones para las pruebas de desfibrilación incluyen las siguientes: inestabilidad hemodinámica, trombo LA, fibrilación auricular sin anticoagulación adecuada, trombo LV, ACV o AIT reciente, enfermedad arterial coronaria grave no revascularizada o angina inestable, estenosis aórtica grave, dependencia inotrópica, rechazo del paciente, otras contraindicaciones del paciente. Condiciones médicas específicas que se consideran contraindicaciones, según lo determine el médico que realiza el implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pruebas de desfibrilación
Pruebas de desfibrilación en el implante inicial del DAI
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Pruebas de desfibrilación en el implante inicial del DAI
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin pruebas de desfibrilación
Sin pruebas de desfibrilación en el implante inicial del DAI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas y complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se definirán como aquellas que ocurren dentro de los 90 días posteriores al implante y la mortalidad se medirá a los 2 años de seguimiento.
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El criterio de valoración compuesto de las complicaciones del implante y las tasas de mortalidad se compararán en los grupos DFT frente a los grupos sin DFT.
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se definirán como aquellas que ocurren dentro de los 90 días posteriores al implante y la mortalidad se medirá a los 2 años de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del primer choque para la aparición clínica de taquicardia ventricular (TV)/FV
Periodo de tiempo: 2 años
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La eficacia de la primera terapia de choque para TV/FV se comparará entre los grupos DFT y sin DFT.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUH-09-087
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