Étude des tests de défibrillation chez les patients subissant l'implantation initiale d'un DAI (TNT-ICD)
17 juillet 2013 mis à jour par: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Étude pilote sur le défibrillateur automatique implantable « Test-No Test » (TNT-ICD)
L'objectif principal de cette étude est de comparer le résultat composite de la mortalité totale et des complications opératoires chez les patients qui ne subissent pas de tests de défibrillation à ceux qui subissent des tests de défibrillation au moment de l'implantation initiale du DAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sont le traitement le plus efficace pour la prévention primaire et secondaire de la mort cardiaque subite (SCD). Au moment de l'implantation de l'ICD, la fibrillation ventriculaire (VF) est typiquement induite pour démontrer l'arrêt efficace de l'arythmie par le dispositif implanté. Bien que le test du seuil de défibrillation (DFT) avec induction de FV au moment de l'insertion du DAI soit actuellement considéré comme la « norme de soins », et que les instructions d'utilisation des dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) incluent l'étiquetage avec le test DFT, la valeur des tests de défibrillation avec des appareils modernes a été remis en question. Les tests de défibrillation peuvent être associés à de graves complications et peuvent augmenter le coût de la procédure.
On suppose que les patients qui ne subissent pas de tests de défibrillation auront des résultats similaires à ceux qui subissent des tests de défibrillation au moment de l'implantation initiale. Cette étude pilote est en cours pour déterminer la faisabilité d'un essai clinique multicentrique plus vaste avec un suivi plus long pour déterminer si les tests de défibrillation auront ou non un impact sur la mortalité globale, les complications des implants ou l'efficacité à long terme du premier choc. lors du suivi clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
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Contact:
- Julie Field
- Numéro de téléphone: 856-669-8847
- E-mail: Field-Julie@cooperhealth.edu
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Contact:
- Andrea M. Russo, M.D.
- Numéro de téléphone: 856-968-7096
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Chercheur principal:
- Andrea M. Russo, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Andriulli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Matthew Ortman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Pas encore de recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Jeanne Poole, MD
-
Chercheur principal:
- Jeanne Poole, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Implantation initiale d'un DAI (simple, double ou CRT) pour une indication standard de classe I ou de classe II conformément aux directives de pratique ACC/AHA/HRS
- Espérance de vie prévue > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux tests de défibrillation déterminées par le médecin traitant*
- Implants de remplacement ICD
- Implants pectoraux droit
- Implants abdominaux
- Traitement chronique à l'amiodarone par voie orale (pendant > 6 semaines et besoin continu d'amiodarone)
Incapacité à donner un consentement éclairé
- Les contre-indications aux tests de défibrillation comprennent les suivantes : instabilité hémodynamique, thrombus LA, fibrillation auriculaire sans anticoagulation adéquate, thrombus VG, AVC ou AIT récents, maladie coronarienne grave non revascularisée ou angor instable, sténose aortique grave, dépendance inotrope, refus du patient, autre patient- conditions médicales spécifiques considérées comme des contre-indications, telles que déterminées par le médecin implanteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Test de défibrillation
Test de défibrillation lors de l'implantation initiale du DAI
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Test de défibrillation lors de l'implantation initiale du DAI
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de test de défibrillation
Aucun test de défibrillation lors de l'implantation initiale du DAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues et complications opératoires
Délai: Les complications liées à la procédure seront définies comme celles survenant dans les 90 jours suivant l'implantation et la mortalité sera mesurée à 2 ans de suivi.
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Le critère d'évaluation composite des complications de l'implant et des taux de mortalité sera comparé dans les groupes DFT et sans DFT.
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Les complications liées à la procédure seront définies comme celles survenant dans les 90 jours suivant l'implantation et la mortalité sera mesurée à 2 ans de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du 1er choc pour la survenue clinique de tachycardie ventriculaire (TV)/FV
Délai: 2 années
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L'efficacité de la 1ère thérapie de choc pour la TV/FV sera comparée entre les groupes DFT et sans DFT.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUH-09-087
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