Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezdeti ICD-beültetésen átesett betegek defibrillációs tesztelésének vizsgálata (TNT-ICD)

2013. július 17. frissítette: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

"Test-No Test" beültethető cardioverter defibrillátor kísérleti tanulmány (TNT-ICD)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a teljes mortalitás és a műtéti szövődmények összetett kimenetelét azoknál a betegeknél, akik nem esnek át defibrillációs teszten azokkal, akik defibrillációs teszten esnek át az első ICD beültetés időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) a leghatékonyabb kezelés a hirtelen szívhalál (SCD) elsődleges és másodlagos megelőzésére. Az ICD beültetése során tipikusan kamrafibrillációt (VF) váltanak ki annak bizonyítására, hogy az aritmia hatékonyan megszűnik a beültetett eszközzel. Bár a defibrillációs küszöb (DFT) tesztelése VF indukálásával az ICD behelyezésekor jelenleg az "ápolási standardnak" számít, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott eszközök használati utasítása tartalmazza a DFT-teszttel történő címkézést, az érték megkérdőjelezték a modern eszközökkel végzett defibrillációs tesztelést. A defibrillációs vizsgálat súlyos szövődményekkel járhat, és növelheti az eljárás költségeit.

Feltételezhető, hogy azok a betegek, akik nem esnek át defibrillációs teszten, hasonló eredményeket érnek el, mint azok, akik defibrillációs teszten esnek át a kezdeti beültetés időpontjában. Ezt a kísérleti vizsgálatot egy nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározására végzik, hosszabb követéssel, annak kiderítésére, hogy a defibrillációs teszt hatással lesz-e az általános mortalitásra, az implantációs szövődményekre vagy a hosszú távú első sokk hatékonyságára. klinikai követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • Telefonszám: 856-968-7096
        • Kutatásvezető:
          • Andrea M. Russo, MD
        • Alkutató:
          • John Andriulli, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Ortman, MD
        • Alkutató:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Még nincs toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeanne Poole, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeanne Poole, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kezdeti ICD beültetés (egyszeres, kettős vagy CRT) standard I. vagy II. osztályú indikációhoz az ACC/AHA/HRS gyakorlati irányelvei szerint
  • Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A defibrillációs vizsgálat ellenjavallatai az ügyvezető orvos által*
  • ICD helyettesítő implantátumok
  • Jobb oldali mellimplantátumok
  • Hasi implantátumok
  • Krónikus orális amiodaron terápia (>6 hétig, és folyamatos amiodaron szükséges)

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

    • A defibrillációs vizsgálatok ellenjavallatai a következők: hemodinamikai instabilitás, LA-thrombus, pitvarfibrilláció megfelelő antikoaguláció nélkül, LV-thrombus, friss CVA vagy TIA, súlyos, nem revaszkularizált koszorúér-betegség vagy instabil angina, súlyos aorta szűkület, inotróp függőség, beteg egyéb elutasítása a beültető orvos által meghatározott, ellenjavallatnak minősülő speciális egészségügyi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrillációs vizsgálat
Defibrillációs vizsgálat a kezdeti ICD beültetéskor
Eszköz: Defibrillációs vizsgálat
Defibrillációs vizsgálat a kezdeti ICD beültetéskor
Más nevek:
  • Medtronic beültethető kardioverter defibrillátor
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs defibrillációs teszt
A kezdeti ICD beültetéskor nincs defibrillációs vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett halálozás és műtéti szövődmények
Időkeret: Az eljárással összefüggő szövődmények a beültetést követő 90 napon belül jelentkező szövődmények, a mortalitást pedig 2 éves követéskor mérik.
Az implantációs szövődmények és a mortalitási arányok összetett végpontját a DFT és a nem DFT csoportokban hasonlítjuk össze.
Az eljárással összefüggő szövődmények a beültetést követő 90 napon belül jelentkező szövődmények, a mortalitást pedig 2 éves követéskor mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. sokkhatásosság a kamrai tachycardia (VT)/VF klinikai előfordulására
Időkeret: 2 év
A VT/VF 1. sokkterápia hatékonyságát a DFT és a DFT nélküli csoportok között összehasonlítják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cooper Health System

Együttműködők

University of Washington
Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUH-09-087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel