- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01905007
Изучение тестирования дефибрилляции у пациентов, перенесших начальную имплантацию ИКД (TNT-ICD)
Пилотное исследование имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора «Тест-без теста» (TNT-ICD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) являются наиболее эффективным методом первичной и вторичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС). Во время имплантации ИКД обычно индуцируется фибрилляция желудочков (ФЖ), чтобы продемонстрировать эффективное купирование аритмии имплантированным устройством. Хотя тестирование порога дефибрилляции (DFT) с индукцией ФЖ во время установки ИКД в настоящее время считается «стандартом медицинской помощи», а инструкции по использованию устройств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), включают маркировку с тестированием DFT, значение тестирования дефибрилляции с помощью современных устройств были поставлены под сомнение. Тестирование дефибрилляции может быть связано с серьезными осложнениями и может увеличить стоимость процедуры.
Предполагается, что у пациентов, не прошедших тестирование дефибрилляции, будут результаты, аналогичные тем, которые проходят тестирование дефибрилляции во время первоначальной имплантации. Это пилотное исследование проводится, чтобы определить возможность проведения более крупного многоцентрового клинического исследования с более длительным наблюдением, чтобы выяснить, повлияет ли дефибрилляция на общую смертность, осложнения с имплантатами или эффективность первого разряда в долгосрочной перспективе. во время клинического наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea M. Russo, MD
- Номер телефона: 856-968-7096
- Электронная почта: russo-andrea@cooperhealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Field
- Номер телефона: 856-669-8847
- Электронная почта: Field-Julie@cooperhealth.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
Контакт:
- Julie Field
- Номер телефона: 856-669-8847
- Электронная почта: Field-Julie@cooperhealth.edu
-
Контакт:
- Andrea M. Russo, M.D.
- Номер телефона: 856-968-7096
-
Главный следователь:
- Andrea M. Russo, MD
-
Младший исследователь:
- John Andriulli, MD
-
Младший исследователь:
- Matthew Ortman, MD
-
Младший исследователь:
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Еще не набирают
- University of Washington
-
Контакт:
- Jeanne Poole, MD
-
Главный следователь:
- Jeanne Poole, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первоначальная имплантация ИКД (одиночная, двойная или CRT) для стандартных показаний класса I или класса II в соответствии с практическими рекомендациями ACC/AHA/HRS.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению дефибрилляции по решению лечащего врача*
- Имплантаты для замены ИКД
- Правосторонние грудные имплантаты
- Брюшные имплантаты
- Хроническая пероральная терапия амиодароном (более 6 недель и постоянная потребность в амиодароне)
Невозможность дать информированное согласие
- Противопоказаниями к проведению дефибрилляции являются: гемодинамическая нестабильность, тромб ЛП, фибрилляция предсердий без адекватной антикоагулянтной терапии, тромб ЛЖ, недавно перенесенная коронарная артерия или ТИА, тяжелая неваскуляризированная ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия, тяжелый аортальный стеноз, инотропная зависимость, отказ пациента, другие определенные медицинские условия, которые считаются противопоказаниями, установленными врачом-имплантологом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестирование дефибрилляции
Тестирование дефибрилляции при первоначальной имплантации ИКД
|
Тестирование дефибрилляции при первоначальной имплантации ИКД
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Нет тестирования дефибрилляции
Отсутствие тестирования дефибрилляции при первоначальной имплантации ИКД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Композитная смертность от всех причин и операционные осложнения
Временное ограничение: Осложнения, связанные с процедурой, будут определяться как те, которые возникают в течение 90 дней после имплантации, а смертность будет измеряться через 2 года наблюдения.
|
Составная конечная точка осложнений имплантации и показателей смертности будет сравниваться в группах с DFT и без DFT.
|
Осложнения, связанные с процедурой, будут определяться как те, которые возникают в течение 90 дней после имплантации, а смертность будет измеряться через 2 года наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1-я эффективность разряда при клиническом возникновении желудочковой тахикардии (ЖТ)/ФЖ
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность 1-й шоковой терапии при VT/VF будет сравниваться между группами DFT и без DFT.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUH-09-087
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование дефибрилляции
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты