Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тестирования дефибрилляции у пациентов, перенесших начальную имплантацию ИКД (TNT-ICD)

17 июля 2013 г. обновлено: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Пилотное исследование имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора «Тест-без теста» (TNT-ICD)

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить комбинированный результат общей смертности и операционных осложнений у пациентов, которым не проводилась проверка дефибрилляции, с теми, кто прошел проверку дефибрилляции во время первоначальной имплантации ИКД.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) являются наиболее эффективным методом первичной и вторичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС). Во время имплантации ИКД обычно индуцируется фибрилляция желудочков (ФЖ), чтобы продемонстрировать эффективное купирование аритмии имплантированным устройством. Хотя тестирование порога дефибрилляции (DFT) с индукцией ФЖ во время установки ИКД в настоящее время считается «стандартом медицинской помощи», а инструкции по использованию устройств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), включают маркировку с тестированием DFT, значение тестирования дефибрилляции с помощью современных устройств были поставлены под сомнение. Тестирование дефибрилляции может быть связано с серьезными осложнениями и может увеличить стоимость процедуры.

Предполагается, что у пациентов, не прошедших тестирование дефибрилляции, будут результаты, аналогичные тем, которые проходят тестирование дефибрилляции во время первоначальной имплантации. Это пилотное исследование проводится, чтобы определить возможность проведения более крупного многоцентрового клинического исследования с более длительным наблюдением, чтобы выяснить, повлияет ли дефибрилляция на общую смертность, осложнения с имплантатами или эффективность первого разряда в долгосрочной перспективе. во время клинического наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • Номер телефона: 856-968-7096
        • Главный следователь:
          • Andrea M. Russo, MD
        • Младший исследователь:
          • John Andriulli, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Ortman, MD
        • Младший исследователь:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Еще не набирают
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Jeanne Poole, MD
        • Главный следователь:
          • Jeanne Poole, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первоначальная имплантация ИКД (одиночная, двойная или CRT) для стандартных показаний класса I или класса II в соответствии с практическими рекомендациями ACC/AHA/HRS.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению дефибрилляции по решению лечащего врача*
  • Имплантаты для замены ИКД
  • Правосторонние грудные имплантаты
  • Брюшные имплантаты
  • Хроническая пероральная терапия амиодароном (более 6 недель и постоянная потребность в амиодароне)
  • Невозможность дать информированное согласие

    • Противопоказаниями к проведению дефибрилляции являются: гемодинамическая нестабильность, тромб ЛП, фибрилляция предсердий без адекватной антикоагулянтной терапии, тромб ЛЖ, недавно перенесенная коронарная артерия или ТИА, тяжелая неваскуляризированная ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия, тяжелый аортальный стеноз, инотропная зависимость, отказ пациента, другие определенные медицинские условия, которые считаются противопоказаниями, установленными врачом-имплантологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тестирование дефибрилляции
Тестирование дефибрилляции при первоначальной имплантации ИКД
Тестирование дефибрилляции при первоначальной имплантации ИКД
Другие имена:
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Medtronic
NO_INTERVENTION: Нет тестирования дефибрилляции
Отсутствие тестирования дефибрилляции при первоначальной имплантации ИКД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная смертность от всех причин и операционные осложнения
Временное ограничение: Осложнения, связанные с процедурой, будут определяться как те, которые возникают в течение 90 дней после имплантации, а смертность будет измеряться через 2 года наблюдения.
Составная конечная точка осложнений имплантации и показателей смертности будет сравниваться в группах с DFT и без DFT.
Осложнения, связанные с процедурой, будут определяться как те, которые возникают в течение 90 дней после имплантации, а смертность будет измеряться через 2 года наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-я эффективность разряда при клиническом возникновении желудочковой тахикардии (ЖТ)/ФЖ
Временное ограничение: 2 года
Эффективность 1-й шоковой терапии при VT/VF будет сравниваться между группами DFT и без DFT.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование дефибрилляции

Подписаться