- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01905007
Studie av defibrilleringstesting hos pasienter som gjennomgår første ICD-implantasjon (TNT-ICD)
"Test-No Test" implanterbar cardioverter defibrillator pilotstudie (TNT-ICD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) er den mest effektive behandlingen for primær og sekundær forebygging av plutselig hjertedød (SCD). På tidspunktet for ICD-implantasjon induseres ventrikkelflimmer (VF) typisk for å demonstrere effektiv arytmiavslutning av den implanterte enheten. Selv om testing av defibrilleringsterskel (DFT) med induksjon av VF på tidspunktet for ICD-innsetting anses som "standarden for omsorg", og instruksjoner for bruk av enheter godkjent av Food and Drug Administration (FDA) inkluderer merking med DFT-testing, verdien av defibrilleringstesting med moderne enheter har blitt stilt spørsmål ved. Defibrilleringstesting kan være forbundet med alvorlige komplikasjoner og kan øke kostnadene ved prosedyren.
Det er en hypotese om at pasienter som ikke gjennomgår defibrilleringstesting vil ha utfall som ligner på de som gjennomgår defibrilleringstesting på tidspunktet for første implantasjon. Denne pilotstudien blir utført for å bestemme gjennomførbarheten av å utføre en større, multisenter klinisk studie med lengre oppfølging for å undersøke om defibrilleringstesting vil ha noen innvirkning på total dødelighet, implantatkomplikasjoner eller langsiktig effekt av første sjokk. under klinisk oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julie Field
- Telefonnummer: 856-669-8847
- E-post: Field-Julie@cooperhealth.edu
-
Ta kontakt med:
- Andrea M. Russo, M.D.
- Telefonnummer: 856-968-7096
-
Hovedetterforsker:
- Andrea M. Russo, MD
-
Underetterforsker:
- John Andriulli, MD
-
Underetterforsker:
- Matthew Ortman, MD
-
Underetterforsker:
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Poole, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne Poole, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innledende ICD-implantasjon (enkelt, dobbel eller CRT) for en standard klasse I eller klasse II indikasjon i henhold til ACC/AHA/HRS praksisretningslinjer
- Forventet levealder >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for defibrilleringstesting som bestemt av behandlende lege*
- ICD-erstatningsimplantater
- Høyresidige brystimplantater
- Abdominale implantater
- Kronisk oral amiodaronbehandling (i >6 uker og fortsatt behov for amiodaron)
Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for defibrilleringstesting inkluderer følgende: hemodynamisk ustabilitet, LA-trombe, atrieflimmer uten tilstrekkelig antikoagulasjon, LV-trombe, nylig CVA eller TIA, alvorlig urevaskularisert koronarsykdom eller ustabil angina, alvorlig aortastenose, inotropisk avhengighet, pasientavslag, spesifikke medisinske tilstander som anses som kontraindikasjoner, bestemt av den implanterende legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrilleringstesting
Defibrilleringstesting ved første ICD-implantasjon
|
Defibrilleringstesting ved første ICD-implantasjon
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen defibrilleringstesting
Ingen defibrilleringstesting ved første ICD-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt dødelighet av alle årsaker og operative komplikasjoner
Tidsramme: Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli definert som de som oppstår innen 90 dager etter implantasjon og dødelighet vil bli målt ved 2 års oppfølging
|
Det sammensatte endepunktet for implantatkomplikasjoner og dødelighetsrater vil bli sammenlignet i gruppene med DFT vs. ingen DFT.
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli definert som de som oppstår innen 90 dager etter implantasjon og dødelighet vil bli målt ved 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. sjokkeffekt for klinisk forekomst av ventrikulær takykardi (VT)/VF
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av 1. sjokkbehandling for VT/VF vil bli sammenlignet mellom DFT- og ingen DFT-gruppene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUH-09-087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Defibrilleringstesting
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetFullførtNevroinflammasjonSverige