Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av defibrilleringstesting hos pasienter som gjennomgår første ICD-implantasjon (TNT-ICD)

17. juli 2013 oppdatert av: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

"Test-No Test" implanterbar cardioverter defibrillator pilotstudie (TNT-ICD)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det sammensatte utfallet av total dødelighet og operative komplikasjoner hos pasienter som ikke gjennomgår defibrilleringstesting med de som gjennomgår defibrilleringstesting på tidspunktet for første ICD-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) er den mest effektive behandlingen for primær og sekundær forebygging av plutselig hjertedød (SCD). På tidspunktet for ICD-implantasjon induseres ventrikkelflimmer (VF) typisk for å demonstrere effektiv arytmiavslutning av den implanterte enheten. Selv om testing av defibrilleringsterskel (DFT) med induksjon av VF på tidspunktet for ICD-innsetting anses som "standarden for omsorg", og instruksjoner for bruk av enheter godkjent av Food and Drug Administration (FDA) inkluderer merking med DFT-testing, verdien av defibrilleringstesting med moderne enheter har blitt stilt spørsmål ved. Defibrilleringstesting kan være forbundet med alvorlige komplikasjoner og kan øke kostnadene ved prosedyren.

Det er en hypotese om at pasienter som ikke gjennomgår defibrilleringstesting vil ha utfall som ligner på de som gjennomgår defibrilleringstesting på tidspunktet for første implantasjon. Denne pilotstudien blir utført for å bestemme gjennomførbarheten av å utføre en større, multisenter klinisk studie med lengre oppfølging for å undersøke om defibrilleringstesting vil ha noen innvirkning på total dødelighet, implantatkomplikasjoner eller langsiktig effekt av første sjokk. under klinisk oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • Telefonnummer: 856-968-7096
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea M. Russo, MD
        • Underetterforsker:
          • John Andriulli, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Ortman, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Jeanne Poole, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanne Poole, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innledende ICD-implantasjon (enkelt, dobbel eller CRT) for en standard klasse I eller klasse II indikasjon i henhold til ACC/AHA/HRS praksisretningslinjer
  • Forventet levealder >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for defibrilleringstesting som bestemt av behandlende lege*
  • ICD-erstatningsimplantater
  • Høyresidige brystimplantater
  • Abdominale implantater
  • Kronisk oral amiodaronbehandling (i >6 uker og fortsatt behov for amiodaron)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

    • Kontraindikasjoner for defibrilleringstesting inkluderer følgende: hemodynamisk ustabilitet, LA-trombe, atrieflimmer uten tilstrekkelig antikoagulasjon, LV-trombe, nylig CVA eller TIA, alvorlig urevaskularisert koronarsykdom eller ustabil angina, alvorlig aortastenose, inotropisk avhengighet, pasientavslag, spesifikke medisinske tilstander som anses som kontraindikasjoner, bestemt av den implanterende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrilleringstesting
Defibrilleringstesting ved første ICD-implantasjon
Defibrilleringstesting ved første ICD-implantasjon
Andre navn:
  • Medtronic implanterbar cardioverter defibrillator
INGEN_INTERVENSJON: Ingen defibrilleringstesting
Ingen defibrilleringstesting ved første ICD-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt dødelighet av alle årsaker og operative komplikasjoner
Tidsramme: Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli definert som de som oppstår innen 90 dager etter implantasjon og dødelighet vil bli målt ved 2 års oppfølging
Det sammensatte endepunktet for implantatkomplikasjoner og dødelighetsrater vil bli sammenlignet i gruppene med DFT vs. ingen DFT.
Prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli definert som de som oppstår innen 90 dager etter implantasjon og dødelighet vil bli målt ved 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. sjokkeffekt for klinisk forekomst av ventrikulær takykardi (VT)/VF
Tidsramme: 2 år
Effekten av 1. sjokkbehandling for VT/VF vil bli sammenlignet mellom DFT- og ingen DFT-gruppene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Defibrilleringstesting

3
Abonnere