Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van defibrillatietesten bij patiënten die een eerste ICD-implantatie ondergaan (TNT-ICD)

17 juli 2013 bijgewerkt door: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

"Test-No Test" Implanteerbare Cardioverter Defibrillator Pilot Study (TNT-ICD)

Het primaire doel van deze studie is om de samengestelde uitkomst van totale mortaliteit en operatieve complicaties bij patiënten die geen defibrillatietest ondergaan te vergelijken met degenen die wel defibrillatietests ondergaan op het moment van de eerste ICD-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) zijn de meest effectieve behandeling voor de primaire en secundaire preventie van plotselinge hartdood (SCD). Op het moment van implantatie van de ICD wordt meestal ventriculaire fibrillatie (VF) geïnduceerd om effectieve aritmiebeëindiging door het geïmplanteerde apparaat aan te tonen. Hoewel testen op defibrillatiedrempel (DFT) met inductie van VF op het moment van inbrengen van de ICD momenteel wordt beschouwd als de "standaard van zorg", en instructies voor het gebruik van apparaten die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) een label bevatten met DFT-testen, is de waarde van defibrillatietesten met moderne apparaten is in twijfel getrokken. Defibrillatietesten kunnen gepaard gaan met ernstige complicaties en kunnen de kosten van de procedure verhogen.

Er wordt verondersteld dat patiënten die geen defibrillatietest ondergaan dezelfde resultaten zullen hebben als degenen die wel defibrillatietests ondergaan ten tijde van de eerste implantatie. Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grotere, multicenter klinische studie met langere follow-up om te onderzoeken of defibrillatietesten enige invloed zullen hebben op de algehele mortaliteit, implantaatcomplicaties of de werkzaamheid van de eerste schok op de lange termijn. tijdens de klinische follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • Telefoonnummer: 856-968-7096
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea M. Russo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Andriulli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Ortman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington
        • Contact:
          • Jeanne Poole, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne Poole, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Initiële ICD-implantatie (enkel, dubbel of CRT) voor een standaard Klasse I- of Klasse II-indicatie volgens de ACC/AHA/HRS-praktijkrichtlijnen
  • Verwachte levensverwachting >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor defibrillatietesten zoals bepaald door de behandelend arts*
  • ICD vervangende implantaten
  • Rechtszijdige borstimplantaten
  • Abdominale implantaten
  • Chronische orale amiodarontherapie (gedurende >6 weken en aanhoudende behoefte aan amiodaron)

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

    • Contra-indicaties voor defibrillatietesten zijn onder andere: hemodynamische instabiliteit, LA-trombus, atriumfibrilleren zonder adequate antistolling, LV-trombus, recente CVA of TIA, ernstige niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris, ernstige aortastenose, inotrope afhankelijkheid, weigering van de patiënt, andere patiënt- specifieke medische aandoeningen die worden beschouwd als contra-indicaties, zoals bepaald door de implanterende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrillatie testen
Defibrillatietesten bij eerste ICD-implantatie
Apparaat: Defibrillatie testen
Defibrillatietesten bij eerste ICD-implantatie
Andere namen:
  • Medtronic implanteerbare cardioverterdefibrillator
GEEN_INTERVENTIE: Geen defibrillatietesten
Geen defibrillatietesten bij eerste ICD-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde sterfte door alle oorzaken en operatieve complicaties
Tijdsspanne: Proceduregerelateerde complicaties zullen worden gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 90 dagen na implantatie en mortaliteit zal worden gemeten na 2 jaar follow-up
Het samengestelde eindpunt van implantaatcomplicaties en sterftecijfers zal worden vergeleken in de DFT vs. geen DFT-groepen.
Proceduregerelateerde complicaties zullen worden gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 90 dagen na implantatie en mortaliteit zal worden gemeten na 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste schokeffectiviteit voor klinisch optreden van ventriculaire tachycardie (VT)/VF
Tijdsspanne: 2 jaar
De werkzaamheid van 1e shocktherapie voor VT/VF zal worden vergeleken tussen de DFT- en geen DFT-groepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Medewerkers

University of Washington
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUH-09-087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren