Estudo do Teste de Desfibrilação em Pacientes Submetidos ao Implante Inicial de CDI (TNT-ICD)
17 de julho de 2013 atualizado por: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Estudo Piloto de Desfibrilador Cardioversor Implantável "Test-No Test" (TNT-ICD)
O objetivo principal deste estudo é comparar o resultado composto de mortalidade total e complicações operatórias em pacientes que não se submetem ao teste de desfibrilação com aqueles que se submetem ao teste de desfibrilação no momento da implantação inicial do CDI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) são o tratamento mais eficaz para a prevenção primária e secundária da morte súbita cardíaca (MSC). No momento da implantação do CDI, a fibrilação ventricular (VF) é tipicamente induzida para demonstrar a finalização eficaz da arritmia pelo dispositivo implantado. Embora o teste do limiar de desfibrilação (DFT) com indução de VF no momento da inserção do CDI seja atualmente considerado o "padrão de atendimento" e as instruções para uso de dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) incluam rotulagem com teste DFT, o valor de testes de desfibrilação com dispositivos modernos tem sido questionada. O teste de desfibrilação pode estar associado a complicações graves e pode aumentar o custo do procedimento.
Supõe-se que os pacientes que não se submetem ao teste de desfibrilação terão resultados semelhantes àqueles que se submetem ao teste de desfibrilação no momento do implante inicial. Este estudo piloto está sendo realizado para determinar a viabilidade de realizar um estudo clínico multicêntrico maior com acompanhamento mais longo para investigar se o teste de desfibrilação terá ou não algum impacto na mortalidade geral, complicações do implante ou eficácia do primeiro choque a longo prazo durante o acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
-
Contato:
- Julie Field
- Número de telefone: 856-669-8847
- E-mail: Field-Julie@cooperhealth.edu
-
Contato:
- Andrea M. Russo, M.D.
- Número de telefone: 856-968-7096
-
Investigador principal:
- Andrea M. Russo, MD
-
Subinvestigador:
- John Andriulli, MD
-
Subinvestigador:
- Matthew Ortman, MD
-
Subinvestigador:
- Claudine Pasquarello, PA-C
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ainda não está recrutando
- University of Washington
-
Contato:
- Jeanne Poole, MD
-
Investigador principal:
- Jeanne Poole, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Implante inicial de CDI (simples, duplo ou CRT) para uma indicação padrão de Classe I ou Classe II de acordo com as diretrizes práticas do ACC/AHA/HRS
- Esperança de vida prevista > 6 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para testes de desfibrilação conforme determinado pelo médico assistente*
- Implantes de substituição do CDI
- Implantes peitorais do lado direito
- Implantes abdominais
- Terapia oral crônica com amiodarona (por > 6 semanas e necessidade contínua de amiodarona)
Incapacidade de dar consentimento informado
- As contra-indicações para o teste de desfibrilação incluem o seguinte: instabilidade hemodinâmica, trombo AE, fibrilação atrial sem anticoagulação adequada, trombo VE, AVC ou AIT recente, doença arterial coronariana grave não vascularizada ou angina instável, estenose aórtica grave, dependência inotrópica, recusa do paciente, outros condições médicas específicas que são consideradas contra-indicações, conforme determinado pelo médico responsável pela implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teste de desfibrilação
Teste de desfibrilação no implante inicial do CDI
|
Teste de desfibrilação no implante inicial do CDI
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum teste de desfibrilação
Nenhum teste de desfibrilação no implante inicial do CDI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade combinada por todas as causas e complicações operatórias
Prazo: As complicações relacionadas ao procedimento serão definidas como aquelas que ocorrerem dentro de 90 dias após o implante e a mortalidade será medida em 2 anos de acompanhamento
|
O endpoint composto de complicações do implante e taxas de mortalidade serão comparados nos grupos DFT vs. sem DFT.
|
As complicações relacionadas ao procedimento serão definidas como aquelas que ocorrerem dentro de 90 dias após o implante e a mortalidade será medida em 2 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1ª eficácia de choque para ocorrência clínica de taquicardia ventricular (TV)/FV
Prazo: 2 anos
|
A eficácia da 1ª terapia de choque para VT/VF será comparada entre os grupos DFT e sem DFT.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm. 2005 May;2(5):456-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.015.
- Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00730.x.
- Mainigi SK, Cooper JM, Russo AM, Nayak HM, Lin D, Dixit S, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Callans DJ, Marchlinski FE, Verdino RJ. Elevated defibrillation thresholds in patients undergoing biventricular defibrillator implantation: incidence and predictors. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1010-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.05.028. Epub 2006 Jun 15.
- Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.051.
- Birnie D, Tung S, Simpson C, Crystal E, Exner D, Ayala Paredes FA, Krahn A, Parkash R, Khaykin Y, Philippon F, Guerra P, Kimber S, Cameron D, Healey JS. Complications associated with defibrillation threshold testing: the Canadian experience. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):387-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.018. Epub 2007 Nov 28.
- Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.00294.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUH-09-087
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .