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Studio sui test di defibrillazione nei pazienti sottoposti a impianto iniziale di ICD (TNT-ICD)

17 luglio 2013 aggiornato da: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Studio pilota sul defibrillatore cardioverter impiantabile "Test-No Test" (TNT-ICD)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'esito composito di mortalità totale e complicanze operatorie nei pazienti che non vengono sottoposti a test di defibrillazione con quelli che vengono sottoposti a test di defibrillazione al momento dell'impianto iniziale dell'ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono il trattamento più efficace per la prevenzione primaria e secondaria della morte cardiaca improvvisa (SCD). Al momento dell'impianto dell'ICD, la fibrillazione ventricolare (FV) viene tipicamente indotta per dimostrare l'effettiva cessazione dell'aritmia da parte del dispositivo impiantato. Sebbene il test della soglia di defibrillazione (DFT) con induzione di FV al momento dell'inserimento dell'ICD sia attualmente considerato lo "standard di cura" e le istruzioni per l'uso dei dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) includano l'etichettatura con il test DFT, il valore dei test di defibrillazione con dispositivi moderni è stato messo in discussione. Il test di defibrillazione può essere associato a gravi complicazioni e può aumentare il costo della procedura.

Si ipotizza che i pazienti che non vengono sottoposti a test di defibrillazione avranno risultati simili a quelli che vengono sottoposti a test di defibrillazione al momento dell'impianto iniziale. Questo studio pilota viene eseguito per determinare la fattibilità di eseguire uno studio clinico multicentrico più ampio con un follow-up più lungo per verificare se i test di defibrillazione avranno o meno un impatto sulla mortalità complessiva, sulle complicanze dell'impianto o sull'efficacia del primo shock a lungo termine durante il follow-up clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • Numero di telefono: 856-968-7096
        • Investigatore principale:
          • Andrea M. Russo, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Andriulli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Ortman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Jeanne Poole, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeanne Poole, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Impianto iniziale di ICD (singolo, doppio o CRT) per un'indicazione standard di Classe I o Classe II secondo le linee guida pratiche ACC/AHA/HRS
  • Aspettativa di vita prevista >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al test di defibrillazione determinate dal medico curante*
  • Impianti sostitutivi ICD
  • Protesi pettorali destre
  • Protesi addominali
  • Terapia orale cronica con amiodarone (per >6 settimane e necessità continua di amiodarone)

  • Incapacità di dare il consenso informato

    • Le controindicazioni al test di defibrillazione includono quanto segue: instabilità emodinamica, trombo atriale, fibrillazione atriale senza adeguata terapia anticoagulante, trombo ventricolare sinistro, recente CVA o TIA, grave malattia coronarica non rivascolarizzata o angina instabile, grave stenosi aortica, dipendenza inotropa, rifiuto del paziente, altro paziente- condizioni mediche specifiche che sono considerate controindicazioni, come stabilito dal medico che ha effettuato l'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Test di defibrillazione
Test di defibrillazione all'impianto iniziale di ICD
Dispositivo: Test di defibrillazione
Test di defibrillazione all'impianto iniziale di ICD
Altri nomi:
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile Medtronic
NESSUN_INTERVENTO: Nessun test di defibrillazione
Nessun test di defibrillazione all'impianto iniziale dell'ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità composita per tutte le cause e complicanze operatorie
Lasso di tempo: Le complicazioni correlate alla procedura saranno definite come quelle che si verificano entro 90 giorni dall'impianto e la mortalità sarà misurata al follow-up di 2 anni
L'endpoint composito delle complicanze dell'impianto e dei tassi di mortalità sarà confrontato nei gruppi DFT vs. senza DFT.
Le complicazioni correlate alla procedura saranno definite come quelle che si verificano entro 90 giorni dall'impianto e la mortalità sarà misurata al follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del primo shock per l'insorgenza clinica di tachicardia ventricolare (TV)/VF
Lasso di tempo: 2 anni
L'efficacia della prima terapia d'urto per VT/FV sarà confrontata tra i gruppi DFT e senza DFT.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Collaboratori

University of Washington
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUH-09-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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