Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af defibrilleringstest hos patienter, der gennemgår indledende ICD-implantation (TNT-ICD)

17. juli 2013 opdateret af: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

"Test-ingen test" implanterbar cardioverter defibrillator pilotundersøgelse (TNT-ICD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det sammensatte resultat af total dødelighed og operative komplikationer hos patienter, der ikke gennemgår defibrilleringstest, med dem, der gennemgår defibrilleringstest på tidspunktet for den første ICD-implantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) er den mest effektive behandling til primær og sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD). På tidspunktet for ICD-implantation induceres ventrikulær fibrillation (VF) typisk for at demonstrere effektiv arytmiterminering af den implanterede enhed. Selvom test af defibrilleringstærskel (DFT) med induktion af VF på tidspunktet for ICD-indsættelse i øjeblikket betragtes som "standarden for pleje", og instruktioner for brug af enheder godkendt af Food and Drug Administration (FDA) inkluderer mærkning med DFT-test, værdien af defibrilleringstest med moderne apparater er blevet stillet spørgsmålstegn ved. Defibrilleringstest kan være forbundet med alvorlige komplikationer og kan øge omkostningerne ved proceduren.

Det er en hypotese, at patienter, der ikke gennemgår defibrilleringstest, vil have resultater svarende til dem, der gennemgår defibrilleringstest på tidspunktet for den første implantation. Denne pilotundersøgelse udføres for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et større, multicenter klinisk forsøg med længere opfølgning for at undersøge, om defibrilleringstest vil have nogen indvirkning på den samlede dødelighed, implantatkomplikationer eller langsigtet første shock-effektivitet. under klinisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea M. Russo, M.D.
          • Telefonnummer: 856-968-7096
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea M. Russo, MD
        • Underforsker:
          • John Andriulli, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Ortman, MD
        • Underforsker:
          • Claudine Pasquarello, PA-C
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jeanne Poole, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne Poole, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indledende ICD-implantation (enkelt, dobbelt eller CRT) for en standard Klasse I eller Klasse II indikation i henhold til ACC/AHA/HRS praksisretningslinjer
  • Forventet levetid >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til defibrilleringstest som bestemt af den administrerende læge*
  • ICD-erstatningsimplantater
  • Højresidede brystimplantater
  • Abdominale implantater
  • Kronisk oral amiodaronbehandling (i >6 uger og fortsat behov for amiodaron)

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

    • Kontraindikationer til defibrilleringstestning omfatter følgende: hæmodynamisk ustabilitet, LA-trombe, atrieflimren uden tilstrækkelig antikoagulering, LV-trombe, nyligt CVA eller TIA, alvorlig ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom eller ustabil angina, svær aortastenose, inotropisk afhængighed, patient-afvisning, andet specifikke medicinske tilstande, der anses for kontraindikationer, som bestemt af den implanterende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrilleringstest
Defibrilleringstest ved indledende ICD-implantation
Enhed: Defibrilleringstest
Defibrilleringstest ved indledende ICD-implantation
Andre navne:
  • Medtronic implanterbar cardioverter defibrillator
NO_INTERVENTION: Ingen defibrilleringstest
Ingen defibrilleringstest ved første ICD-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat dødelighed af alle årsager og operative komplikationer
Tidsramme: Procedurerelaterede komplikationer vil blive defineret som dem, der opstår inden for 90 dage efter implantation, og dødeligheden vil blive målt ved 2 års opfølgning
Det sammensatte endepunkt for implantatkomplikationer og dødelighedsrater vil blive sammenlignet i grupperne med DFT vs. ingen DFT.
Procedurerelaterede komplikationer vil blive defineret som dem, der opstår inden for 90 dage efter implantation, og dødeligheden vil blive målt ved 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. shock-effektivitet for klinisk forekomst af ventrikulær takykardi (VT)/VF
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​1. shockbehandling for VT/VF vil blive sammenlignet mellem DFT- og ingen DFT-grupper.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

University of Washington
Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M. Russo, MD, The Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUH-09-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære arytmier

Kliniske forsøg med Defibrilleringstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner