転移性または切除不能な進行性固形腫瘍患者におけるCBL0137の第1相試験

包含基準:

• -患者は固形新生物の組織学的または細胞学的証拠を持っていなければなりません
• -拡大コホートに登録された患者は、全身性腫瘍患者のRECIST 1.1基準または神経膠腫患者のRANO基準で定義された測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。

• 全身性腫瘍の患者は：

  • -標準治療後に再発または進行した転移性または切除不能な進行性固形腫瘍がある、または
  • 標準治療の候補ではなくなった、または
  • 標準治療がない腫瘍がある

• 神経膠腫の患者は：

  • -グレードIII（未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化乏突起星細胞腫）疾患、グレードIV（神経膠芽腫）疾患、またはびまん性内因性橋グリオーマ（DIPG）および;
  • 放射線療法や薬物療法を含む以前の治療を受けている;
  • RANO基準で定義されている再発性疾患を記録している;
• -患者は歩行可能で、ECOGパフォーマンススコアが0または1でなければなりません。
• 患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければなりません。

• 患者は、以下によって証明されるように、十分な骨髄予備を持っている必要があります。

  • 白血球数 (WBC) > 3,000/μL
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/μL
  • 血小板数 (PLT) > 75,000/μL
  • ヘモグロビン (HGB) > 8.0 gm/dL (患者はこの HGB レベルを達成するために輸血される場合があります);

• -患者は、以下によって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。

  • -血清AST / ALT <基準検査室の正常上限（ULN）の3倍（既知の肝転移を有する患者のULNの5倍未満）
  • -血清ビリルビン < 1.5 x 参照ラボの ULN;

除外基準:

• -活動性感染症または38.50 Cを超える発熱のある患者 投与の最初の予定日から3日以内;
• -手術および/または放射線療法を受けていない、および/または神経学的に安定していない、症候性CNS転移を有する患者;
• -CBL0137のいずれかの成分に対する過敏症が知られている患者;
• -同時抗がん療法を受けている患者;
• -研究療法の開始前14日以内に酵素誘導抗てんかん薬を投与されている患者;
• 平均 QTcF 値が 450 ミリ秒を超える男性および QTcF 値が 470 ミリ秒を超える女性。先天性QT延長症候群を有することが知られている患者;または心電図でQT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬を服用している患者;

完全な包含/除外リストについては、PI と話してください。