Un ensayo de fase 1 de CBL0137 en pacientes con neoplasia sólida avanzada metastásica o irresecable

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener evidencia histológica o citológica de una neoplasia sólida.
• Los pacientes inscritos en la cohorte de expansión deben tener al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RECIST 1.1 para pacientes con tumores sistémicos o los criterios RANO para pacientes con gliomas;

• Los pacientes con un tumor sistémico deben:

  • tienen tumores sólidos avanzados metastásicos o irresecables que han recidivado o progresado después de la terapia estándar o
  • ya no ser candidatos para la terapia estándar o
  • tienen tumores para los que no existe una terapia estándar

• Los pacientes con un glioma deben:

  • tienen enfermedad de Grado III (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico), enfermedad de Grado IV (glioblastoma) o glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) y;
  • haber recibido terapia previa, incluida la radioterapia y la terapia con medicamentos, y;
  • tener enfermedad recurrente documentada como se define en los criterios RANO;
• Los pacientes deben ser ambulatorios y tener un puntaje de desempeño ECOG de 0 o 1;
• Los pacientes o su representante legal deben poder dar su consentimiento informado por escrito;

• Los pacientes deben tener una reserva adecuada de médula ósea como lo demuestra:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3000/µL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500/µL
  • Recuento de plaquetas (PLT) > 75 000/µL
  • Hemoglobina (HGB) > 8,0 g/dl (los pacientes pueden recibir transfusiones para alcanzar este nivel de HGB);

• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada evidenciada por:

  • AST/ALT en suero < 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) para el laboratorio de referencia (< 5 veces el ULN para pacientes con metástasis hepática conocida)
  • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN para el laboratorio de referencia;

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infección activa o con fiebre > 38,50 C dentro de los 3 días del primer día programado de dosificación;
• Pacientes con metástasis sintomáticas del SNC que no hayan sido sometidos a cirugía y/o radioterapia y/o que no estén neurológicamente estables;
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CBL0137;
• Pacientes que están recibiendo terapia contra el cáncer concurrente;
• Pacientes que reciben agentes antiepilépticos inductores de enzimas dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del estudio;
• Hombres con valores medios de QTcF de > 450 mseg y mujeres con valores de QTcF de > 470 mseg después de 3 ECG realizados con 5 minutos de diferencia entre sí; pacientes que se sabe que tienen síndromes QT prolongados congénitos; o pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan intervalos QT prolongados en el ECG;

Hable con el PI para obtener la lista completa de inclusión/exclusión.