Et fase 1-forsøg med CBL0137 i patienter med metastatisk eller uoperabel avanceret fast neoplasma

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologiske eller cytologiske tegn på en solid neoplasma
• Patienter, der er tilmeldt ekspansionskohorten, skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterierne for patienter med systemiske tumorer eller RANO-kriterierne for patienter med gliomer;

• Patienter med en systemisk tumor skal:

  • har metastatiske eller ikke-operable fremskredne solide tumorer, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandling eller
  • ikke længere være kandidater til standardterapi eller
  • har tumorer, som der ikke er standardbehandling for

• Patienter med gliom skal:

  • har grad III (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom) sygdom, grad IV (glioblastom) sygdom eller diffust intrinsisk pontin gliom (DIPG) og;
  • har modtaget tidligere terapi, herunder strålebehandling og lægemiddelbehandling og;
  • har dokumenteret tilbagevendende sygdom som defineret i RANO-kriterierne;
• Patienterne skal være ambulante og have en ECOG Performance Score på 0 eller 1;
• Patienter eller deres juridiske repræsentant skal kunne give skriftligt informeret samtykke;

• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve, som det fremgår af:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3.000/µL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/µL
  • Blodpladetal (PLT) > 75.000/µL
  • Hæmoglobin (HGB) > 8,0 gm/dL (patienter kan blive transfunderet for at opnå dette HGB-niveau);

• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket fremgår af:

  • Serum ASAT/ALT < 3X den øvre grænse for normal (ULN) for referencelaboratoriet (< 5X ULN for patienter med kendte levermetastaser)
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN for referencelaboratoriet;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv infektion eller med feber > 38,50 C inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag;
• Patienter med symptomatiske CNS-metastaser, som ikke har gennemgået operation og/eller strålebehandling og/eller som ikke er neurologisk stabile;
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i CBL0137;
• Patienter, der samtidig modtager kræftbehandling;
• Patienter, der får enzym-inducerende antiepileptiske midler inden for 14 dage før starten af ​​studiebehandlingen;
• Mænd med gennemsnitlige QTcF-værdier på > 450 msek og kvinder med QTcF-værdier på > 470 msek efter 3 EKG'er udført med 5 minutters afstand fra hinanden; patienter, der vides at have medfødte forlængede QT-syndromer; eller patienter, der er på medicin, der vides at forårsage forlængede QT-intervaller på EKG;

Tal med PI'en for den komplette inklusion/ekskluderingsliste.