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CNS腫瘍およびリンパ腫を含む再発性または難治性固形腫瘍の治療のためのCBL0137

2024年4月18日 更新者：Children's Oncology Group

CNS腫瘍およびリンパ腫を含む再発または難治性固形腫瘍の患者におけるCBL0137（NSC＃825802）の第1/2相試験

この第 I/II 相試験では、中枢神経系 (CNS) 腫瘍または再発 (再発) または治療に反応しない (難治性）。 CBL0137 などの薬物は、細胞内である分子から別の分子に渡されるシグナルをブロックします。 これらのシグナルを遮断すると、細胞分裂や細胞死など、細胞の多くの機能に影響を与える可能性があり、がん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. FACT 複合体を標的とする curaxin CBL0137 (CBL0137) の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を推定すること。またはCNS腫瘍およびリンパ腫を含む難治性固形腫瘍。 （第１相用量漸増） ＩＩ． 進行性/再発性びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) およびその他の H3 K27M 変異型びまん性正中神経膠腫の小児における CBL0137 の客観的反応率によって測定される抗腫瘍効果を予備的に決定すること。 （フェーズ２） Ⅲ． 骨肉腫の小児、青年、および若年成人におけるCBL0137の少なくとも4か月間の客観的奏効率または安定した疾患によって測定される抗腫瘍効果を予備的に決定すること。 （フェーズ2）

副次的な目的:

I. 難治性固形腫瘍およびその他の CNS 腫瘍を有する小児における CBL0137 の抗腫瘍効果を、第 1 相試験の文脈で可能な範囲で予備的に決定すること。

Ⅱ． CNS 腫瘍を含む再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児における CBL0137 の毒性を定義および説明すること。

III. CNS 腫瘍を含む再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児における CBL0137 の薬物動態を特徴付ける。

探索的目的:

I. 疾患反応と相関する可能性のある腫瘍標本の生物学的マーカー FACT を測定すること。

Ⅱ． 末梢血単核細胞におけるインターフェロン応答経路に対する効果を測定することにより、免疫応答に対する CBL0137 の効果を評価すること。

III. 歴史的対照と比較して、DIPGまたは他のびまん性正中神経膠腫、H3 K27M変異を持つ子供の全生存に対するCBL0137による治療の効果を予備的に決定すること。

概要: これは第 I 相の用量漸増試験であり、その後に第 II 相試験が続きます。

患者は、1 日目と 8 日目に CBL0137 を 30 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに最大 17 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3、6、9、12、18、24、36、48、および60ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
        • 主任研究者：
          • Fariba Navid
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josephine H. Haduong
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • AeRang Kim
        • コンタクト：
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan L. Metts
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason R. Fangusaro
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
        • 主任研究者：
          • Melissa K. Bear
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine A. Pratilas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-624-2620
        • 主任研究者：
          • Emily G. Greengard
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：816-302-6808
          • メール：rryan@cmh.edu
        • 主任研究者：
          • Kevin F. Ginn
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Shalini Shenoy
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clare J. Twist
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Luca Szalontay
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Julia L. Glade Bender
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • 主任研究者：
          • Mitchell S. Cairo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：914-594-3794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Lars M. Wagner
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph G. Pressey
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura J. Klesse
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Jennifer H. Foster
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Matthew Dietz
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Katherine G. Tarlock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パートAおよびB1：患者は、研究登録時の年齢が12か月以上21歳未満でなければなりません
  • -パートB2（再発/難治性骨肉腫）：患者は、研究登録時の年齢が12か月以上30歳未満でなければなりません

  • -患者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。 ただし、びまん性内因性脳幹腫瘍の患者、または松果体腫瘍および脳脊髄液（CSF）または血清腫瘍マーカーの上昇を伴う患者を除き、アルファ-フェトプロテインまたはベータ-ヒトを含む絨毛性ゴナドトロピン (HCG)

    • パートA：CNS腫瘍または既知のCNS転移（未治療または進行性を含む）の患者を含む、再発または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫の患者は適格です
    • パート B1: 進行性または再発性 DIPG (生検または画像検査の特徴により診断) および以前に放射線療法で治療された他の H3 K27M 変異型びまん性正中神経膠腫の患者
    • パート B2: 再発または難治性の骨肉腫の患者
  • パートA：患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
  • パート B1 および B2: 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません
  • 患者は、Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。 -患者は Karnofsky または Lansky スコア >= 50% を持っている必要があります

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。 必要な期間が経過した後、血球計算基準などの数値的適格基準が満たされている場合、患者は十分に回復したと見なされます

    • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の抗がん剤

      • 固形腫瘍患者：骨髄抑制化学療法の最終投与から21日以上（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
    • -骨髄抑制性であることが知られていない抗がん剤（例、血小板または絶対好中球数の減少と関連していない[ANC]数）：薬剤の最後の投与から> = 7日後
    • 抗体：抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります。 -コルチコステロイドを投与されているCNS腫瘍の患者は、登録前に少なくとも7日間コルチコステロイドの用量を安定または減少させていなければなりません
    • -造血成長因子：長時間作用型成長因子（ペグフィルグラスチムなど）の最終投与から14日以上、または短時間作用型成長因子の場合は7日後。 投与後 7 日を超えて有害事象の発生が確認されている薬剤については、この期間は、有害事象の発生が知られている期間を超えて延長する必要があります。
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入：>= 30日
    • 細胞療法：細胞療法の完了後42日以上（改変T細胞、ナチュラルキラー[NK]細胞、樹状細胞など）
    • 放射線療法 [XRT]/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日
    • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、I-131 メタヨードベンジルグアニジン [131I MIBG] など）：放射性医薬品の全身投与から 42 日以上
    • -患者はCBL0137への以前の暴露を受けてはなりません

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合：

    • -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL（特に明記しない限り、登録前の7日以内に実施）
    • 既知の骨髄転移性疾患を持つ患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）. これらの患者は、血液毒性について評価できません。 6 人の患者の各コホートのうち少なくとも 5 人が、研究の用量漸増部分の血液毒性について評価可能でなければなりません。 用量制限血液毒性が観察された場合、登録されたその後のすべての患者は、血液毒性について評価可能でなければなりません

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合：

    • -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）（特に明記しない限り、登録前の7日以内に実施）
    • 既知の骨髄転移性疾患を持つ患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）. これらの患者は、血液毒性について評価できません。 6 人の患者の各コホートのうち少なくとも 5 人が、研究の用量漸増部分の血液毒性について評価可能でなければなりません。 用量制限血液毒性が観察された場合、登録されたその後のすべての患者は、血液毒性について評価可能でなければなりません

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づくクレアチニン (特に指定がない限り、登録前 7 日以内に実施):

    • 年齢: 最大血清クレアチニン (mg/dL)
    • 1歳から2歳未満: 0.6 (男性); 0.6（メス）
    • 2歳から6歳未満: 0.8 (男性); 0.8（メス）
    • 6歳から10歳未満: 1 (男性); 1名（女性）
    • 10歳から13歳未満: 1.2 (男性); 1.2 (女性)
    • 13歳から16歳未満: 1.5 (男性); 1.4（女性）
    • >= 16 歳: 1.7 (男性); 1.4（女性）

  • 固形腫瘍の患者：

    • -ビリルビン（抱合+非抱合または合計の合計）= <1.5 x年齢の正常上限（ULN）（特に明記しない限り、登録前の7日以内に実施）

  • 固形腫瘍の患者：

    • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L。 この研究の目的のために、SGPTのULNは45 U / Lです（特に明記しない限り、登録前の7日以内に実行されます）
  • -心エコー図による> = 27％の短縮率（特に指定がない限り、登録前の7日以内に実施）
  • -ゲート放射性核種研究による> = 50％の駆出率（特に明記しない限り、登録前の7日以内に実施）
  • 補正QT（QTC）<480ミリ秒（特に明記しない限り、登録前7日以内に実施）
  • 発作が酵素誘導抗けいれん薬を使用せずに十分に制御されている場合、発作障害の患者が登録される場合があります。 十分に制御されているとは、過去 7 日間に発作の頻度が増加していないことによって定義されます。
  • 以前の治療に起因する神経系障害（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]5）は、腱反射（DTR）の低下を除いて、グレード2以下でなければなりません。 DTRのグレードは問いません
  • 患者は、CBL0137の投与前に中心静脈カテーテルを受けることに同意しています。 CBL0137の投与には中央回線が必要です

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、動物/ヒト研究で見られるような胎児および催奇形性有害事象のリスクがあるため、またはヒト胎児または催奇形性毒性に関する利用可能な情報がまだないため、この研究に参加しません。 初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 生殖能力のある男性または女性は、研究期間中、医学的に認められたバリアまたは避妊法（男性または女性のコンドームなど）を含む、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。 禁欲は許容できる避妊方法です
  • コルチコステロイドを投与されていて、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • -現在、他の抗がん剤を投与されている患者は適格ではありません（プロトコル療法開始の24時間前まで継続できるヒドロキシ尿素を投与されている白血病患者を除く）
  • -骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
  • CYP3A4、CYP2B6（例：カルバマゼピン）および CYP1A2（例：シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン、喫煙）の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を投与されている患者は適格ではありません。 これらの薬剤は、CBL0137 の開始前の 7 日間、およびプロトコル療法の期間中は避ける必要があります。 CYP2D6 の敏感な基質 (例えば、アトモキセチン、デシプラミン、デキストロメトルファン、エリグルスタット、ネビボロール、ノルトリプチリン、ペルフェナジン、トルテロジン、R-ベンラファキシンなど) も、プロトコル療法の期間中は避ける必要があります。
  • QTcを延長する薬を服用している患者は適格ではありません。 QTc延長薬は、CBL0137の開始前の7日間およびプロトコル療法の期間中は避ける必要があります
  • -既知の末梢血管疾患のある患者は除外されます
  • -血栓性障害の病歴のある患者は対象外です
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 (CBL0137)
患者は、1日目と8日目に30分かけてCBL0137のIV投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は21日ごとに最大17サイクル繰り返される。 患者はまた、ベースライン、サイクル 1 の前の ECHO で骨髄吸引および/または生検を受け、臨床的に示されているように、試験全体を通じて血液サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
薬：FACT 複合体を標的とする Curaxin CBL0137
与えられた IV
他の名前：
  • CBL0137
手順：骨髄吸引液
骨髄吸引を受ける
他の名前：
  • ヒト骨髄吸引液
  • 骨髄液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）または他のH3 K27M変異型びまん性正中神経膠腫（フェーズII）の小児におけるCBL0137の抗腫瘍効果
時間枠：4ヶ月まで
進行性または再発性のびまん性内因性橋グリオーマ（DIPG）の小児において、最大耐用量/推奨第II相用量（MTD/RP2D）でCBL0137に対して少なくとも部分奏効を示した患者の頻度（%）。
4ヶ月まで
CBL0137 の最大耐用量および/または推奨フェーズ 2 用量
時間枠：最大21日間
CNS腫瘍およびリンパ腫を含む再発または難治性の固形腫瘍を有する小児におけるCBL0137の最大耐量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）。
最大21日間
CBL0137 の用量制限毒性の頻度 (フェーズ I)
時間枠：最大21日間
研究部位および用量レベルごとの、CBL0137に起因するサイクル1用量制限毒性を経験した患者の頻度(%)。
最大21日間
骨肉腫の小児における CBL0137 の抗腫瘍効果 (フェーズ II)
時間枠：最長4ヶ月
骨肉腫の小児におけるMTD/RP2DでCBL0137に対して少なくとも4ヶ月間完全奏効、部分奏効、または疾患が安定していた患者の頻度(%)。
最長4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBL0137の小児固形がんに対する抗腫瘍効果（フェーズI）
時間枠：4ヶ月まで
難治性固形腫瘍およびその他の中枢神経系 (CNS) 腫瘍を有する小児において、MTD/RP2D で CBL0137 に対して少なくとも部分的な反応を示す患者の頻度 (%)。
4ヶ月まで
CBL0137に起因する有害事象の頻度
時間枠：最長60ヶ月
CBL0137 に起因する可能性が少なくともある有害事象を経験した患者の頻度 (%)。
最長60ヶ月
CBL0137の薬物濃度曲線下面積
時間枠：最大3日間
研究部位および用量レベル別の CBL0137 の薬物濃度曲線下の面積の中央値 (最小、最大)。
最大3日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍標本における FACT
時間枠：最長60ヶ月
バイオマーカーの記述的分析により、疾患反応との関連性が評価されます。 パラメーターは、平均、中央値、範囲、標準偏差 (数値と分布が許す場合) などの単純な要約統計量で要約されます。 これらの分析はすべて、記述的かつ探索的であり、仮説が自然に生成されます。 腫瘍標本におけるFACT発現は、免疫組織化学によって決定されます。
最長60ヶ月
免疫応答
時間枠：最長60ヶ月
インターフェロン応答経路への影響を測定します。 バイオマーカーの記述的分析により、疾患反応との関連性が評価されます。 パラメーターは、平均、中央値、範囲、標準偏差 (数値と分布が許す場合) などの単純な要約統計量で要約されます。 これらの分析はすべて、記述的かつ探索的であり、仮説が自然に生成されます。 CBL0137による治療が遺伝子発現の増加をもたらすかどうかを決定するために、末梢血リンパ球をインターフェロン応答経路における遺伝子の発現について評価する。
最長60ヶ月
全生存
時間枠：最長60ヶ月
DIPGまたは他のびまん性正中神経膠腫、H3 K27M変異体の子供の歴史的対照と比較されます。
最長60ヶ月
無増悪生存
時間枠：最長60ヶ月
Kaplan-Meier 曲線とログランク検定統計を使用した無増悪生存期間の探索的分析では、DIPG コホートの疾患進行 (または死亡) までの全体的な時間と過去のコホートを比較します。
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Incuron LLC

捜査官

  • 主任研究者：David S Ziegler、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEPN2111 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA228823 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-03150 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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